tbl flm 20x850 мг (блістер ПВХ/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/03955, 2012/03956, 2012/03957
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/03740
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Нормаглік 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Нормаглік 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нормаглік 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Нормаглік 500 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Нормаглік 850 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 663 мг метформіну.
Нормаглік 1000 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Нормаглік 500 мг:
Біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одному боці та «60» на другому боці.
Нормаглік 850 мг:
Біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одному боці та тисненням «61» на іншому боці.
Нормаглік 1000 мг:
Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одному боці та «62» на другому боці. Таблетки не мають функціональної борозенки, тому не повинні ламатися.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо дієта та фізичні вправи самі по собі не призводять до належного контролю глікемії.
У дорослих таблетки Нормаглік, вкриті плівковою оболонкою, можуть застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Дітям віком від 10 років та підліткам таблетки, вкриті плівковою оболонкою Нормаглік, можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.
Зниження діабетичних ускладнень було підтверджено у дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу, які отримували метформін гідрохлорид як першу лінію лікування після відмови від дієти (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, приймаючи під час їжі або після їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 3 г на день, розділена на 3 прийоми.
Якщо показано перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть інший лікарський засіб та використовуйте метформіну гідрохлорид у зазначеній вище дозі.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформіну гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день, тоді як доза інсуліну регулюється на основі вимірювань глюкози в крові.
Літні пацієнти
Зважаючи на можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідний регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Нормаглік, можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, приймаючи під час їжі або після їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну становить 2 г на день, розділена на 2 або 3 прийоми.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що вказує на те, що метформіну гідрохлорид виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин. При нирковій недостатності нирковий кліренс зменшується пропорційно креатиніну, і, отже, період напіввиведення триває, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Діти та поїлки
Дослідження одноразової дози: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після повторних доз 500 мг двічі на день протягом 7 днів у педіатричних пацієнтів пікові концентрації у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) зменшувались приблизно на 33% та 40% відповідно, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Нормаглік 500 мг/850 мг:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 або 400 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках (ПВХ/ПВДХ/алюміній), кожен блістер містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Нормаглік 1000 мг:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток, вкритих оболонкою, у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/алюміній), кожен блістер містить 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Jelfa SA, Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польща
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Нормаглік 500 мг, вкриті плівковою оболонкою: 18/0670/08-S
Нормаглік 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 18/0671/08-S
Нормаглік 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 18/0672/08-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ