Дивіться навігаційний пошук

Навігація

Шукати

Головне меню

  • Почніть
  • Професійна інформація
  • Педіатричний кабінет
  • Передплачені ліки
  • Мої публікації
  • Лектор
  • Список конференцій
  • Статистика www.pedia-gess.com

Педіатрія

  • Наукові статті
  • Педіатричні примітки
  • Клінічні дані
  • Алгоритми
  • Зростання та розвиток
  • Підлітковий вік і сексуальність
  • Академічні збори
  • Безпека в педіатрії

Грудне вигодовування

  • Грудне молоко
  • Лактація та підлітковий вік
  • Грудне вигодовування та його законодавство
  • Установи IAMI
  • Харчування для годуючої жінки
  • Відгуки про грудне вигодовування

Формула молока

  • Молоко формули - корисний напій
  • Молочні суміші - терапевтичні
  • Портфоліо молока від компанії
  • Підтримка фармацевтичної промисловості для лактації
  • HMO - олігосахариди грудного молока
  • MFGM

Дитяче харчування

Вакцини

Вибрані теми

Інформація для батьків

Аутизм

Гендерна різноманітність

Терапевтичний індекс

Рекламна секція

Зворотній зв'язок

Нові пробіотики та пребіотики: шлях до ринку

пробіотики
Інноваційні пробіотики та пребіотики, призначені для маніпулювання флорою кишечника, покращуючи результати для здоров’я, користуються попитом, оскільки виявляється важливість мікробіоти кишечника для здоров’я людини.

Зважаючи на збільшення кількості пробіотичних мікроорганізмів та потенційне використання для здоров’я на основі цих продуктів або препаратів, оцінка безпеки цих мікроорганізмів для споживання людиною стає дуже важливою.

Кількість напрямків, на які слід звернути увагу при будь-якій оцінці безпеки нових пробіотиків та пребіотиків, включає публікацію геномної послідовності, профілі стійкості до антибіотиків, відповідний вибір моделі in vivo, токсикологічні дослідження (включаючи виробничий токсин) та визначення цільової популяції.

Плутанина може спричинити різницю між новизнами та функціональними продуктами харчування. Принципова відмінність між цими двома категоріями харчових продуктів полягає в тому, що нові харчові продукти повинні оцінюватися на предмет їхньої безпеки, тоді як функціональні харчові продукти повинні оцінюватися на предмет бажаних показників стану здоров'я. Рис. 1 демонструє, що терміни різні, але іноді продукти харчування та харчові інгредієнти підпадають під обидві категорії, що вимагає оцінки їх безпеки та ефективності.

Фігура 1. Різниця між новими продуктами харчування (продуктами, які раніше не вживались у значній мірі та оцінка безпеки) та продуктами, що мають властивості для здоров’я (оцінюються на ефективність).

Що таке "новинка" пробіотиків та пребіотиків?
Продовольча та сільськогосподарська організація ООН (ФАО) визначає "пребіотик" як "нежиттєздатний харчовий компонент, який забезпечує користь для здоров'я господаря, пов'язаний із модуляцією мікробіоти".

У регуляторному полі "роман" - це юридична конструкція, яка визначає закон, як правило, стосовно подій, що відбуваються після оприлюднення регламенту. Наприклад, фрукто-олігосахарид або галакто-олігосахарид із суттєво різним ступенем полімеризації або із способом виробництва різного походження можна вважати новим.

Новий пробіотик або пребіотик потенційно може бути компонентом звичайних продуктів харчування, харчових добавок або продуктів харчування для спеціальної дієти („ПАРШУКИ“). До ПАРУХОВИХ продуктів, що містять пробіотики або пребіотики, належать ті, що призначені для конкретних дієтичних потреб, і можуть містити дитячі суміші та наступні суміші, оброблені продукти на основі злаків та дитяче харчування, продукти для спеціальних медичних цілей та загальний замін білка.

У США пробіотики та пребіотики, незалежно від того, є вони новими чи ні, призначені для використання в харчових продуктах, крім дієтичних добавок, регулюються за тим самим режимом, що й інші харчові інгредієнти, і можуть вводитися як харчові добавки або як загальновизнані як Безпечні (GRAS) речовини.

FDA не відіграє вирішальної ролі у визначенні GRAS, крім як дорадчої функції. Статус GRAS пропонованого використання пробіотика, пребіотика чи іншої речовини визначається групою кваліфікованих вчених, які висловлюють думку щодо того, чи існує "обґрунтована впевненість у відсутності шкоди" від пропонованого використання, а, що вони вірять, що інші однаково кваліфіковані вчені прийшли б до такого ж висновку.

Цей процес може бути внутрішнім для компанії та зберігатиметься в конфіденційності для компанії та розкриватися лише клієнтам під конфіденційністю.

Мікроорганізм є дієтичним інгредієнтом, якщо це дієтична речовина (навмисна складова їжі). Застосування специфічних пробіотиків як нових дієтичних інгредієнтів слід подати до FDA. Пробіотик як дієтична добавка не може бути призначений для запобігання, діагностики, пом'якшення, лікування або лікування конкретного захворювання або класів хвороби.

Також широко прийнято вважати, що не всі бактерії є харчовими інгредієнтами, і бактерії, які ніколи не вживались як їжа, навряд чи можуть бути кваліфіковані як дієтичні інгредієнти. Наприклад, штами Lactobacillus, що використовуються для виробництва сиру або йогурту, можуть бути використані людиною як дієтична добавка. Для нових та нових пробіотиків шлях до випуску як дієтичної добавки полягає в тому, щоб самозатверджений пробіотик GRAS був використаний у їжу, а потім використовувати його в дієтичній добавці таким же чином.

Новизна та безпека: "новизна" - це регулятивна конструкція, тоді як "безпека" - це наукова та регулятивна конструкція (Малюнок 2).

Малюнок 2. Взаємозв’язок вимог до оцінки безпеки та визначення новизни пробіотиків та пребіотиків в Європейському Союзі.

По-перше, роман-так, безпечно-так: новий пробіотик може бути розглянутий для споживання людиною після того, як його визнано безпечним за запропонованих умов використання.
По-друге, новизна - ні, впевнений - так: ці пробіотики можуть бути зі списку пробіотичних мікробів, які включені до списку EFSA QPS, Канади, що відповідає вимогам, США, GRAS.
По-третє, «Роман-ні, впевнений-ні»: це можуть бути пробіотичні мікроби, які, як вважають, застосовувались в минулому, але не мають офіційних оцінок безпеки. Ці пробіотичні мікроби можуть бути доступними після оцінки безпеки.
Четвертий роман - так, точно - ні: ці типи мікробів, які заявляють пробіотичні властивості, але мають виявлені ризики або повідомлення про несприятливі ефекти, не можуть бути випущені як пробіотики.

Нові речовини відрізняються лише тим, що на повну вагу оцінки безпеки покладаються наукові докази, у яких історія використання для її підтвердження незначна або зовсім відсутня.

Оцінка безпеки - це завжди питання накопичення доказів, включаючи те, що те, що отримано з досвіду, що отримано в результаті запланованих досліджень, і вага, що надається різним типам доказів, є суцільним явищем.

На одному кінці континууму знаходяться ті харчові речовини, які протягом тисячоліть були складовою людського раціону без доказів шкоди і які, у багатьох випадках, не піддавалися жодному науковому огляду.

Далі в спектрі є речовини, для яких визначення безпеки базується на історії загального користування, але підтверджене науковим оглядом доказів.

Нові речовини відрізняються лише тим, що повна вага оцінки безпеки ґрунтується на наукових доказах, мало або взагалі не використовується для її підтвердження.

Рекомендовані вимоги до інформації щодо нових пробіотиків

Довідково: Young T, Nomoto K, Lalonde M. Нові пробіотики та пребіотики: шлях до ринку . Сучасна думка в галузі біотехнологій . Квітень 2015, 32: 99-103