Координаційна група з процедур взаємного визнання та децентралізованих процедур - Людина (CMDh) затвердив обмеження на використання кодеїну у педіатричних пацієнтів. Метою цих заходів є мінімізація ризиків, про які повідомлялося у дітей при застосуванні кодеїнових ліків, які використовуються для полегшення болю. Оскільки кодеїн може застосовуватися у Словаччині для лікування болю у дітей віком від 12 років, застосування та дозування цих препаратів у нашій країні не змінюється.

обмеження

Координаційна група схвалила рекомендації щодо обмеження використання кодеїну у дітей, нещодавно видані Комітетом з лікарських засобів для оцінки ризику (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Прийняті обмеження стосуються таких обмежень:

  • Ліки, що містять кодеїн, можна застосовувати для лікування гострого помірного болю у дітей старше 12 років, і лише в тому випадку, якщо не можна застосовувати інші знеболюючі засоби, такі як парацетамол або ібупрофен.
  • Кодеїн не можна застосовувати для полегшення болю після видалення мигдалин або носових мигдалин у всіх дітей віком до 18 років.
  • Інформація для пацієнтів та медичних працівників про кодеїносодержащіе ліки повинна містити попередження про те, що діти з порушеннями дихання не повинні вживати кодеїн.

Про причини таких заходів повідомлялося у випадках тяжкої та смертельної депресії дихання у дітей, яким кодеїн знеболював після видалення мигдалин або мигдаликів для лікування обструктивного апное сну (апное сну).

Через підвищений ризик серйозних реакцій, що загрожують життю, кодеїн не слід застосовувати пацієнтам, які, як відомо, мають надшвидкий метаболізм, незалежно від віку. Він також не повинен застосовуватися жінками, які годують груддю, оскільки кодеїн переходить у грудне молоко.

У Словацькій Республіці зареєстровано кілька препаратів, що містять кодеїн: ALNAGON neo, Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg, Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg, KORYLAN, Panadol Ultra (cps), Panadol Ultra (tbl), Panadol Ultra Rapide, PARAMAX-COD, SPASMOPAN. У Словаччині кодеїн можна застосовувати для лікування болю у дітей віком від 12 років, Panadol Ultra - дітям від 14 років. Перед використанням певного ліки завжди необхідно перевірити, з якого віку його можна застосовувати. Деякі з цих ліків можуть містити ліки, які не підходять для дітей, або доза препарату адаптована лише для дорослих.

Через те, що в Словаччині ці препарати призначені для пацієнтів старше 12 років, рекомендація щодо продуктів, зареєстрованих у Словаччині, впливатиме лише на протипоказання та спеціальні попередження, показання та дозування цих препаратів залишаться незмінними.