Вступ
У 2004 р. Близько 5% дорослих людей старше 20 років у Сполучених Штатах, у тому числі 3% людей старше 60 років, хворіли ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) 40 або більшим [1]. Медичні терапевтичні засоби (наприклад, сибутрамін та орлістат), дієта та фізичні вправи та баріатрична хірургія використовуються для спроби зменшити смертність та ускладнення від супутніх захворювань, пов’язаних із ожирінням [2,3]. За даними Американського товариства баріатричної хірургії, використання баріатричної хірургії помітно зросло за останнє десятиліття - з трохи більше 10 000 випадків у Сполучених Штатах у 1996 році до приблизно 70 000 у 2004 році [4] та приблизно 170 000 до 2005 року [4]. 5].
Кілька хірургічних досліджень продемонстрували безпеку та ефективність баріатричної хірургії, особливо з точки зору ускладнень та смертності та зменшення супутніх захворювань з часом [6–18]. Однак у небагатьох з цих досліджень були контрольні групи [7,17,18], і в більшості з них брали участь особи молодше 65 років. Дійсно, коли Центр медичних послуг та служб медичної допомоги (CMS) переглянув оплату процедур зниження ваги у пацієнтів віком від 65 років, він запропонував не охоплювати цю популяцію [19], вказуючи, що дослідження показало 4,8% смертності показник у 30 днів для осіб старше 65 років, які перенесли операцію [15]. Хоча в кінцевому рахунку Medicare охоплює ці процедури для пацієнтів 65 років і старше, Марк Макклеллан, адміністратор CMS, запитував більше даних про цю групу високого ризику [20].
У цьому дослідженні автори порівнювали когорту хворих на ожиріння Medicare, які перенесли баріатричну операцію, з аналогічною когортою хворих із ожирінням, також охопленою Medicare, які не перенесли операцію. Рівень виживання та наявність супутніх захворювань порівнювали між хірургічною та нехірургічною групами протягом 2 років після операції.
Методи
Походження даних та сценарій
Дані про реєстрацію та заявки на Medicare використовувались для отримання інформації про характеристики та результати пацієнта. Претензії включали дані про стаціонарні та амбулаторні лікарняні послуги, довговічне медичне обладнання та навчені медсестринські служби, служби домашньої допомоги, хоспіси та провайдерів (насамперед лікарів); ці дані забезпечували кодекси процедур та діагностику МКБ-9. Дані за 3 роки використовували для ідентифікації хірургічної та нехірургічної когорти з доопераційним періодом, визначеним як 12 - 6 місяців до операції. Бенефіціари Medicare HMO (Організація з охорони здоров’я), які складають приблизно 14% усіх бенефіціарів, були виключені з цього дослідження через відсутність даних. Дати народження, смерті та статі були отримані з файлу Medicare.
Вибір когорти
Згодом вони дослідили всі придатні хірургічні випадки, щоб переконатися, що вони призначені для хірургічного лікування ожиріння, тим більше, що код CPT 43.659 для лапароскопічних процедур неспецифічний. Пацієнтів виключали, якщо їх коди баріатричної хірургії були перераховані як термінові або невідкладні, якщо джерелом прийому була чергова кімната або якщо у них були діагностичні коди МКБ-9, що вказують на наявність захворювань (активний рак, метастатичне захворювання, нестабільна стенокардія, недавній серцевий напад, запальна хвороба кишечника), що зробило їх поганими кандидатами на операцію за період від 180 до 360 днів до дати операції.
Нехірургічна когорта
Щоб створити вибірку нехірургічних пацієнтів, які підходили для баріатричної хірургії, але не отримували її, автори виявили пацієнтів, у яких був діагноз патологічне ожиріння (код МКБ-9, 278.01) в будь-якому з файлів між 1 січня 2002 року та груднем 31, 2004 р. І не мав жодного із згаданих кодексів CPT для баріатричної хірургії, а також коду DRG 288 (хірургія ожиріння) чи інших стаціонарних кодів, які могли б вказувати на операцію з ожирінням (коди МКБ-9, процедурні вказівки, 44,0 - 45,95). На цих пацієнтів також застосовувались ті самі обмеження виключення, що і на хірургічну когорту, про яку вже згадувалося.
Супутні захворювання
Пацієнти були кодовані як такі, що мають будь-який з 16 станів, які часто асоціюються із захворюванням на ожиріння (діабет, апное сну, гіпертонія, гіперліпідемія, ішемічна хвороба серця, жовчнокам’яна хвороба, жирова печінка, венозний застій, целюліт, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, артрит, нетримання сечі)., гастроезофагеальний рефлюкс, біль у попереку, грижа міжхребцевого диска), якщо будь-який діагностичний код МКБ-9 для цих станів з’являвся в будь-якому з файлів протягом наступних 5 періодів: від 360 до 180 днів до операції та від 0 до 180, від 181 до 360, від 361 до 540 і 541 - 720 днів після операції. Оскільки дані за заявою не розрізняють діагностичних тестів та діагнозу наявності захворювання, можливо, ідентифікували пацієнтів як одного з них, коли лікар робив тести, щоб виключити наявність зазначеного стану. Це суворе визначення роздільної здатності спричиняє недооцінку впливу баріатричної хірургії.
Хірургічні пацієнти пройшли обширне передхірургічне обстеження протягом 6 місяців безпосередньо перед операцією, чого не було для пацієнтів, які не займаються хірургічним втручанням. Через це у хірургічних хворих, швидше за все, спостерігається більше супутніх захворювань за 6 місяців до операції. Тому було вирішено не використовувати період безпосередньо перед операцією для встановлення базової лінії на наявність супутніх захворювань. Натомість базовий рівень супутніх захворювань був встановлений на період від 360 до 180 днів до операції. Оскільки також вірно, що хірургічні пацієнти частіше піддаються скринінгу на наявність супутніх захворювань відразу після операції, що - знову ж таки - не спостерігається у нехірургічних пацієнтів, автори виключили заяви, подані під час перебування в лікарні, пов'язані з баріатричною хірургією процедура протягом періоду, обчисленого від 0 до 180 днів.
Статистичний аналіз
Огляд
Аналіз базувався на підході, при якому результати хірургічної когорти порівнювались з результатами групи пацієнтів, які мали подібні демографічні характеристики та супутні захворювання, але не оперовані.
Побудова нехірургічної групи
Для побудови контрольної групи вперше було визначено 549 607 хворих із ожирінням пацієнтів, які відповідали критеріям, встановленим авторами для нехірургічної когорти. Потім з цієї групи було випадковим чином вибрано вибірку із 190 448 пацієнтів, що в 16 разів перевищувало кількість хірургічних пацієнтів. Використання більшої кількості контролів призвело б до незначного збільшення точності.
Кожному пацієнту в нехірургічній групі було випадковим чином призначено "псевдо" місяць хірургічного втручання, з січня 2002 року по грудень 2004 року, з імовірністю, пропорційною відсотку операцій, що проводяться кожного місяця в хірургічній когорті. Потім були розраховані стандартизовані ваги смертності, щоб зважити нехірургічну когорту, щоб вона мала подібні характеристики до хірургічної когорти на базовому рівні [22,23]. Для реалізації цього методу спочатку було розраховано логістичну регресію для прогнозування ймовірності p хірургічного втручання за допомогою обох груп (хірургічної та нехірургічної).
Ця регресія включала як уточнюючі змінні: рік хірургічного втручання (наприклад, 2002 р.), Вік, згрупований у 15 категорій, стать, показники присутності обличчя в одному з 16 станів супутньої патології за 360-180 днів до дати операції, показники, кількість умов супутньої патології (0, 1, 2, 3 або більше), лінійний вік та лінійний вік у квадраті. Також були включені такі терміни взаємодії: рік операції та лінійний вік, рік операції та стать, рік операції та показники 16 супутніх захворювань, лінійний вік та показники 16 супутніх захворювань, стать та лінійний вік, стать та 16 років показники супутніх захворювань. Ця специфікація моделі була обрана на основі інформаційного критерію Akaike [24]. В розрахунках авторів кожному хірургічному випадку присвоювали вагу 1, а кожному нехірургічному випадку - вагу p/(1 - p), що відповідає зваженому розподілу характеристик нехірургічної групи, які збігаються з хірургічної групи [25].
Цей метод з більшою точністю визначає пацієнтів, які не займаються хірургічним втручанням, з характеристиками, які більш точно відповідають пацієнтам, які перенесли операцію. Розраховували ваги та окремо аналізували результати пацієнтів віком до 65 років, а також пацієнтів 65 років і старше та загальної вибірки.
Кінцеві цілі
Частоту виживання аналізували за допомогою кривих Каплана-Мейєра для хірургічних та нехірургічних контрольних груп протягом періоду спостереження 2 роки. Наведено кількість пацієнтів із групи ризику, де кількість нехірургічної когорти нормалізується, щоб відображати ваги, розраховані на відповідність 2 групам на вихідному рівні. Двосторонні t-тести використовували для перевірки відмінностей у виживаності після операції.
Поширеність основних супутніх захворювань, пов’язаних з вагою пацієнта (діабет, апное сну, гіпертонія, гіперліпідемія та ішемічна хвороба серця), порівнювалася між групами протягом 4 180-денних інтервалів після операції. Тест x 2 був використаний для встановлення відмінностей у наявності супутніх захворювань між хірургічною та нехірургічною когортами.
Аналіз проводили за допомогою SAS, версії 8.2 та 9.1 (SAS Institute Inc, Cary, NC) та SUDAAN 9.0.1 (Research Triangle Institute, Research Triangle Park, NC). Гарвардська медична школа/Гарвардська школа стоматологічної медицини Комітет з досліджень людини схвалив це дослідження.
Результати
Характеристика сукупності та процедури
Близько 12 000 (11 903) бенефіціарів Medicare, у тому числі 10 593 пацієнтів до 65 років і 1310 у віці 65 років і старше, перенесли баріатричну операцію в період з 1 січня 2002 року по 31 грудня 2004 року. 78% з них - жінки. Протягом періоду від 360 до 180 днів до операції поширеність діагностованих супутніх захворювань, пов’язаних із вагою, була значною: діабет у 45% проби, апное уві сні у 31%, гіпертонія у 59%, гіперліпідемія у 38% та ІХС у 10%. Використання стандартизованої смертності призвело до створення нехірургічної когорти, яка була практично ідентичною хірургічній для всієї вибірки та для осіб віком від 65 років.
Більшість процедур, проведених у цей період, були шлунковим шунтуванням (67%). З решти, 1,8% були гастропластиками з вертикальною смужкою; 28,5% мали лапароскопічну процедуру та 0,3% мали шлункову обмежувальну процедуру, відмінну від вертикальної стрічкової гастропластики. 2,4% випадків були оглядами попередніх операцій.
Виживання в хірургічній та нехірургічній когортах
Хворі на ожиріння пацієнти Medicare, які перенесли баріатричну операцію, за 2 роки цього дослідження збільшили показники виживання порівняно з аналогічною групою пацієнтів із патологічним ожирінням, яким не зробили операції. Через 2 роки рівень смертності в хірургічній та нехірургічній когортах становив 4,5% проти 8,6% (P
Обговорення
Це дослідження досліджує вплив баріатричної хірургії на здоров’я, дедалі частіше застосовувану процедуру для захворювання, яке вражає великий і зростаючий відсоток населення. За винятком 3 досліджень, існуюча література не порівнювала пацієнтів з баріатричною хірургією з еквівалентною контрольною групою [7,17,18].
Ці дослідження демонструють деяке зменшення супутніх захворювань та смертності після операції, але всі засновані на операціях, виконаних у 2002 році або раніше, і не включають вибірку осіб старше 65 років, які автори аналізували. Хоча рандомізоване клінічне випробування в ідеалі могло б використовуватися для визначення диференціальної цінності цієї процедури в порівнянні з нехірургічними підходами, таких випробувань не було і навряд чи буде проведено на даний момент розповсюдження процедури. Таким чином, аналіз даних спостережень із використанням стандартизованої смертності для створення порівнянної контрольної групи представляє найкращу можливу альтернативу.
Автори встановили, що баріатрична хірургія має суттєві переваги щодо лікування, яке не включає хірургічне втручання. Як для молодих пацієнтів з обмеженими можливостями, так і для пацієнтів віком від 65 років хірургічне лікування в кінцевому підсумку збільшує виживаність з перехрещенням на 6 та 11 місяців відповідно. Крім того, показники оперативної смертності значно нижчі, ніж описано раніше (наприклад, для групи віком 65 років і старше наша вибірка мала 30-денну смертність 1,55% проти 4,8%, повідомлених у попередньому дослідженні з використанням Дані Medicare) [15]. Це могло бути пов’язано з підвищенням кваліфікації хірургів та покращенням лікарні у відборі пацієнтів або новішими лапароскопічними підходами. Автори також виявили значне зменшення поширеності 5 основних супутніх захворювань у пацієнтів, які перенесли операцію.
Нехірургічна група мала надзвичайно високу смертність під час 2-річного спостереження: 8,6% для пацієнтів віком до 65 років та 12,2% для пацієнтів віком від 65 років, а також високі та зростаючі показники хірургічних станів. діагностовано протягом усього періоду дослідження. Ці погані результати для нехірургічної групи підкреслюють необхідність контрольної групи інтерпретувати будь-які висновки в хірургічній групі.
Це дослідження має кілька обмежень. Він не оцінює витрати або безпосередні ускладнення операції. Він базується на даних претензій, які мають втрату ключових змінних для характеристики хірургічних та нехірургічних груп, які можуть бути доступні в клінічних даних, таких як вимірювання ІМТ. Дані про претензії також обмежені точністю медичного висновку діагностичних кодів МКБ-9. Як результат, нехірургічна група може виглядати не зовсім як хірургічна група, незважаючи на наші спроби зробити їх подібними за допомогою критеріїв виключення та зваженої оцінки схильності. Деякі минулі роботи виявили, що показники схильності, що відповідають адміністративним даним, мають більший ефект, ніж ті, що використовують клінічні дані [26].
Дані в цій роботі передують більш точному кодуванню лапароскопічних операцій зменшення ваги, яке було введено в 2005 і 2006 рр. Автори намагалися очистити неспецифічний лапароскопічний код ("лапароскопія шлунка не перерахована"), включаючи лише ті процедури, які відповідають планова операція при ожирінні.
Вимірювання наявності супутніх захворювань підтверджується діагностованою поширеністю супутніх захворювань за допомогою кодів МКБ-9. Пацієнти, які перебувають на хірургічному втручанні, частіше відвідують своїх лікарів у безпосередній перед- та післяопераційний період, де їх обстежують та діагностують на предмет поширених супутніх захворювань. Автори спробували пристосуватись до цього, виключивши твердження, що мали місце під час перебування в лікарні з баріатричною хірургією, а також у 6-місячний віконний період до операції або `` псевдо '' операційну дату. Крім того, тяжкість супутніх захворювань не могла бути досліджена за допомогою цієї методики, і, отже, були втрачені випадки, коли умови покращувались, але не були повністю вирішені. Це означає, що заходи щодо супутнього вирішення проблеми, мабуть, занижені, що може пояснити, чому Бухвальд та ін. [3] виявили набагато вищі показники роздільної здатності після операції. Менш вражаюче покращення супутніх захворювань у цій хірургічній групі Medicare слід розглядати з урахуванням збільшення супутніх захворювань, яке автори виявили в нехірургічній групі під час 2-річного спостереження.
Підводячи підсумок, автори цієї роботи виявили, що як смертність, так і супутні медичні стани значно зменшуються у пацієнтів із помірним ожирінням Medicare, які перенесли операцію, в тому числі у віці до 65 років, у порівнянні з пацієнтами Medicare з патологічним ожирінням, які не мати операції.
Бібліографія
Ви повинні зайти на сайт зі своїм обліковим записом користувача IntraMed, щоб побачити коментарі своїх колег або висловити свою думку. Якщо у вас вже є рахунок IntraMed або ви хочете зареєструватися, введіть тут