Донорна кров та компоненти крові (еритроцити, тромбоцити та плазма) відіграють важливу, часто рятувальну роль, при певних медичних втручаннях. Без переливання крові велика кількість травматичних ушкоджень не піддається лікуванню, і жодна серйозна операція неможлива. Кров також необхідна для лікування раку та хронічних захворювань крові, таких як таласемія.

Плазмові препарати, які можна використовувати, напр. для приготування імуноглобулінів та протромбінів. Фармацевтичне законодавство застосовується до виробництва цих продуктів, а законодавство про кров стосується донорства, збору та контролю плазми.

Скільки крові та компонентів крові доступно, це залежить від готовності людей здавати кров. Здати кров може той, хто має гарне здоров’я.

/health/file/31409_hublood_donation_transfusions.png

крові

Законодавство

Нормативно-правова база щодо стандартів якості та безпеки крові та компонентів крові викладена в Директиві 2002/98/ЄС. Сфера дії Директиви про кров охоплює всі операції, пов’язані з переливанням крові, від здачі крові до збору та тестування крові та компонентів крові до їх зберігання та розподілу.

З метою сприяння впровадженню цього рамкового законодавства Європейська Комісія у тісній співпраці з компетентними органами країн ЄС прийняла такі виконавчі акти:

  • Директива Комісії 2004/33/ЄС про технічні вимоги до крові та донорства крові
  • Директива Комісії 2005/61/ЄС про вимоги щодо відстеження та повідомлення про серйозні ускладнення та серйозні несприятливі події
  • Директива Комісії 2005/62/ЄС про стандарти Співтовариства та стандарти системи забезпечення якості закладів крові

Директиви Комісії 2009/135/ЄС, 2011/38/ЄС, 2014/110/ЄС та (ЄС) 2016/1214 щодо деяких додаткових технічних вимог

Важливо знати, що країни ЄС можуть встановити більш суворі стандарти якості та безпеки крові та продуктів крові, ніж ті, що перелічені в законодавстві, перерахованому вище.

Настанови

Європейська комісія тісно співпрацює з експертними організаціями, включаючи Раду Європи та Європейський центр з профілактики та контролю захворювань (ECDC), з метою розробки практичних вказівок, які допоможуть установам, що виконують кров, дотримуватися закону.

  • Рада Європи регулярно переглядає та вносить зміни до технічних вимог у своїх керівних принципах щодо підготовки, використання та забезпечення якості компонентів крові та в своїх керівних принципах щодо найкращої практики для установ крові. Крім того, він розробляє спеціальні настанови з різних тем, що стосуються безпеки та якості матеріалів людського походження.
  • Європейський центр з профілактики та контролю захворювань готує оцінки ризику та плани готовності на випадок, якщо спалах вимагає дії на кров, тканини, клітини та органи людини. ECDC нещодавно надав рекомендації експертів щодо таких захворювань:
    • Ебола
    • Гепатит А
    • Лихоманка Західного Нілу
    • Зіка

Координація та реалізація

Компетентні національні органи відповідають за імплементацію законодавства ЄС. Європейська комісія організовує регулярні зустрічі з цими органами влади з метою більш плавного обміну інформацією, обговорення найкращих практик та забезпечення загального розуміння реалізації директив.

На основі періодичних опитувань компетентних національних органів Європейська Комісія готує звіти про хід виконання законодавства.

Пильність

Пильність є ключовим елементом нормативної бази щодо речовин людського походження. Згідно із законодавством ЄС, установи крові та тканин, центри та лікарні з трансплантації органів зобов'язані повідомляти компетентним національним органам про будь-які серйозні побічні явища чи реакції.

Компетентні національні органи подають щорічний звіт до Європейської Комісії, на основі якого Комісія складає щорічне резюме серйозних випадків, задокументованих по всьому ЄС. Ці звіти та резюме служать відправною точкою для вдосконалення практики ЄС щодо донорства крові, переливання крові та трансплантації органів. Спеціальна група експертів контролює процес звітування про серйозні випадки та реакції.

Комісія також експлуатує системи оповіщення: одна - для крові та компонентів крові, друга - для тканин та клітин. Ці системи оповіщення є ефективним та безпечним засобом негайного обміну інформацією: використовуючи їх, держави-члени негайно інформуються про інформацію, яка має значення для якості або безпеки продукції людського походження.

Комісія заохочує компетентні органи держав-членів користуватися та підписуватись на портал Бібліотеки ВООЗ. На порталі медичні експерти з усього світу діляться своєю інформацією про несприятливі події та реакції, пов’язані з донорством, обробкою або клінічним використанням крові, тканин, клітин та органів людини. База даних призначена для інформації та прозорості. Опис зафіксованих випадків доповнюється висновками експертів та аналізами.

Проекти, що фінансуються ЄС

Через Програму охорони здоров’я ЄС Європейська Комісія надає фінансову підтримку ініціативам, пов’язаним із використанням у здоров’ях матеріалів людського походження, зокрема проектам та спільним заходам з органами держав-членів.

Основною метою діяльності є підвищення безпеки та якості. У той же час вони сприяють просуванню інших пріоритетів політики, таких як полегшення доступу до матеріалів людського походження та підвищення ефективності систем охорони здоров'я, які підтримують донорство та догляд. Ось декілька проектів, нещодавно підтриманих Комісією:

  • Дві вказівки щодо розробки програм управління крові, орієнтованих на пацієнта (один для органів охорони здоров’я, а другий для лікарень)
  • Спільні дії VISTART для сприяння та сприяння гармонізації систем контролю, дозволу та контролю крові, тканин та клітин
  • Опитування Євробарометра щодо поглядів європейців на донорство крові, тканин та клітин, їх використання та переливання
  • Creativ-Ceutical Report - Міжнародна консалтингова фірма подивилася ринок ЄС для крові, компонентів крові та похідних плазми. Звіт зосереджується на тому, наскільки ці продукти доступні для пацієнтів.
  • Кеті (Навчання компетентних органів інспекцій у Європі): Розробка навчальних програм з питань крові та компонентів крові для компетентних інспекторів
  • EUOBU - Посібник з оптимального використання крові в ЄС
  • DOMAINE - Проект зі створення безпечної та досить великої європейської донорської бази: порівняння та рекомендація найкращих практик управління донорами
  • EuBIS - Розробка загальноєвропейських стандартів та критеріїв контролю за установами крові
  • ЄС - Q - СОП крові - Розробка загальноєвропейських стандартних операційних процедур для належної практики для забезпечення безпеки та якості крові