золото flm 15x10 мг (vre.PET/Alu/PE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до рішення про реєстрацію препарату, ід. 2108/06972, 2108/06973, 2108/06974, 2108/06975.

сандоз

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Оланзапін Сандоз 5 мг, що диспергується в роті, плівка

Оланзапін Сандоз 10 мг, що диспергується в роті плівка

Оланзапін Сандоз 15 мг, що диспергується в роті, плівка

Оланзапін Сандоз 20 мг, що диспергується в роті, плівка

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Оланзапін Сандоз 5 мг, що диспергується в роті, плівка:

Кожна диспергована в роті плівка містить 5 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини: 0,8 мг сорбітолу та 0,1 мг левоментолу в диспергованій у зубній плівці

Оланзапін Сандоз 10 мг, що диспергується в роті, плівка:

Кожна диспергована в роті плівка містить 10 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини: 1,6 мг сорбітолу та 0,2 мг левоментолу в диспергованій у зубній плівці

Оланзапін Сандоз 15 мг, що диспергується в роті, плівка:

Кожна диспергована в роті плівка містить 15 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини: 2,4 мг сорбітолу та 0,3 мг левоментолу в диспергованій у зубній плівці

Оланзапін Сандоз 20 мг, що диспергується в роті, плівка:

Кожна диспергована в роті плівка містить 20 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини: 3,2 мг сорбітолу та 0,4 мг левоментолу в диспергованій у зубній плівці

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Оланзапін Сандоз 5 мг, що диспергується в роті, плівка:

жовті, прямокутні (2 см 2), гнучкі смужки

Оланзапін Сандоз 10 мг, що диспергується в роті, плівка:

жовті, прямокутні (4 см 2), гнучкі смужки

Оланзапін Сандоз 15 мг, що диспергується в роті, плівка:

жовті, прямокутні (6 см 2), гнучкі смужки

Оланзапін Сандоз 20 мг, що диспергується в роті, плівка:

жовті, прямокутні (8 см 2), гнучкі смужки

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Оланзапін призначається для лікування шизофренії.

Оланзапін ефективний у підтримці клінічного покращення під час продовження лікування у пацієнтів, які відповіли на початкове лікування.

Оланзапін призначається для лікування маніакального епізоду середньої та важкої форми.

Оланзапін призначений для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, які відповіли на лікування оланзапіном у маніакальному епізоді (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.

Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг у вигляді одноразової добової дози окремо або 10 мг на добу в комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).

Профілактика рецидивів при біполярному розладі: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які приймають оланзапін для лікування маніакального епізоду, профілактику рецидивів слід продовжувати із застосуванням тієї ж дози. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковим лікуванням розладів настрою за клінічними показаннями.

Під час лікування шизофренії, маніакального епізоду та профілактики рецидивів при біполярному розладі добова доза може згодом коригуватися в межах 5-20 мг/добу залежно від клінічного стану пацієнта. Підвищення дози вище рекомендованої початкової дози можливе лише після ретельної переоцінки клінічного стану пацієнта і, як правило, не повинно проводитися з інтервалом менше 24 годин.

Плівку, що диспергується на основі оланзапіну, слід вводити за 2 години до або після їжі, оскільки їжа може перешкоджати всмоктуванню оланзапіну у цьому складі. При припиненні лікування оланзапіном слід враховувати поступове зменшення дози.

Плівку, що диспергується на основі оланзапіну, слід покласти в рот безпосередньо на язик, де вона швидко розпорошиться у слині, що полегшить ковтання. Видалення з рота цілої диспергується на роті плівки ускладнене. Плівку, що диспергується на основі оланзапіну, можна приймати як без води, так і з водою.

Плівка, що диспергується на основі оланзапіну, порівнянна з таблетками, покритими оланзапіном, зі схожою швидкістю та ступенем абсорбції. Дозування та частота прийому такі ж, як для олазапіну, вкритого плівковою оболонкою. Плівка, що диспергується на основі оланзапіну, може бути використана як заміна оланзапіну, вкритого плівковою оболонкою, та таблеток, що диспергуються на уста.

Через відсутність даних про безпеку та ефективність оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. У короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку спостерігався вищий показник приросту ваги, зміни рівня ліпідів та пролактину порівняно з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).

Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю) слід отримувати початкову дозу 5 мг, яку слід підвищувати лише обережно.

Жінкам, порівняно з чоловіками, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.

У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.

Якщо присутній більше одного фактора, який може призвести до уповільнення метаболізму (жіноча стать, пацієнт літнього віку, не палять), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Якщо у цих пацієнтів показано підвищення дози, слід дотримуватися обережності.

У випадках, коли потрібно збільшення дози на 2,5 мг, слід застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою оланзапіну.

(Див. Розділи 4.5 та 5.2).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до левоментолу або будь-якої з допоміжних речовин. Пацієнти з відомим ризиком розвитку гострокутової глаукоми.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами слід ретельно спостерігати.

Психози та/або поведінкові розлади, пов’язані з деменцією

Оланзапін не схвалений для лікування психозу, пов’язаного з деменцією, та/або розладів поведінки, і не рекомендується для лікування цієї конкретної групи пацієнтів через підвищену смертність та підвищений ризик цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалістю 6-12 тижнів) у пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років) з психозом та/або порушеннями поведінки, пов’язаними з деменцією, спостерігалося збільшення в 2 рази кількості смертей у пацієнтів, які отримували оланзапін порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Більша кількість смертей не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть схилити цю групу пацієнтів до збільшення смертності, включають вік> 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та дегідратацію, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак, незалежно від цих факторів ризику, частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, була вищою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

У тих самих клінічних випробуваннях повідомлялося про несприятливі цереброваскулярні події (CVAE, наприклад, цереброваскулярна катастрофа, транзиторна ішемічна атака), включаючи летальний результат. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%). Фактори ризику були наявні у всіх пацієнтів, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія. Вік> 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.

Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністами допаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях повідомлялося про погіршення симптоматики Паркінсона та галюцинації дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), а оланзапін не був ефективнішим у лікуванні психотичних симптомів порівняно з плацебо. У цих дослідженнях спочатку було необхідно стабілізувати пацієнтів з найнижчою ефективною дозою антипаркінсонічного препарату (агоніст дофаміну) та отримувати ті самі антипаркінсонічні препарати в однакових дозах протягом усього дослідження. Оланзапін починали в дозі 2,5 мг/добу, яку титрували до максимальної дози 15 мг/добу на розсуд досліджуючого лікаря.

Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)

НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, пов’язаний із лікуванням нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або коливання артеріального тиску, тахікардія, діафорез та аритмія серця). Інші прояви можуть включати підвищення рівня креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Усі антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід припинити, якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що вказують на НМС, або розвивається висока температура невідомого походження без подальших клінічних проявів НМС.

Гіперглікемія та цукровий діабет

Дуже рідко повідомлялося про випадки гіперглікемії та/або розвитку або погіршення цукрового діабету, іноді пов'язаних з кетоацидозом або комою, деякі з яких мали летальний результат (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, що може бути схильним фактором. Рекомендується відповідне клінічне спостереження, особливо для хворих на цукровий діабет та пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету, яким рекомендується регулярний контроль глікемії.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру, лікування цих змін має відповідати клінічному стану пацієнта.

Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічний ефект in vitro, досвід клінічних випробувань виявив низьку частоту пов’язаних з цим подій. Однак, оскільки клінічний досвід застосування оланзапіну у пацієнтів із супутніми захворюваннями обмежений, слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.

Тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових трансаміназ, аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) спостерігались частіше, особливо на початку лікування. Слід бути обережними пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Якщо під час лікування підвищується рівень АЛТ та/або АСТ, їх слід контролювати та розглянути можливість зменшення дози. Лікування оланзапіном слід припинити, якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки).

Як і у випадку з іншими нейролептичними лікарськими засобами, слід дотримуватися обережності пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що викликають нейтропенію, пацієнтам з ослабленням/токсичністю індукованого кісткового мозку в пацієнти з депресією кісткового мозку внаслідок супутнього захворювання, променевої терапії або хіміотерапії, а також пацієнти з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою Повідомлялося про часту нейтропенію при одночасному застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).

Дуже рідко лікування оланзапіном різко припиняється (1