Препарат демонструє профіль безпеки, що відповідає такому, що спостерігався в попередніх дослідженнях захворювань із затвердженими показаннями, таких як хронічна спонтанна кропив'янка та важка алергічна астма [1]
Редакція Farmacosalud.com
Novartis оприлюднив позитивні вихідні дані двох багатоцентрових досліджень фази III, що оцінювали ефективність омалізумабу (Xolair®) при лікуванні дорослих із хронічним риносинуситом з поліпами в носі (CRSwNP), які не відповіли належним чином на стандартне лікування (інтраназальні кортикостероїди). Омалізумаб, ін’єкційна біологічна терапія, призначена для блокування імуноглобуліну Е (IgE), досяг спільних первинних цілей та ключових вторинних мішеней у фазах III досліджень POLYP 1 та POLYP 2 [1]. CRSwNP вражає до 4% світового населення, і його поширеність зростає з віком [2]. CRSwNP - це запалення носа і придаткових пазух носа з наявністю поліпів носа в оболонці пазух або носової порожнини [3-5].
Супутні первинні кінцеві точки POLYP 1 та POLYP 2 змінювались від вихідних показників у носових показниках поліпів (NPS) та середньої добової оцінки закладеності носа (NCS) протягом 24 тижнів [6,7]. Омалізумаб продемонстрував статистично значущі та клінічно значущі покращення обох супутніх результатів [1]. До первинних вторинних кінцевих точок можна віднести Тест кіно-назального результату-22 (SNOT-22) щодо якості життя, пов’язаного зі здоров’ям (CdVRS), Тест ідентифікації запаху (UPSIT) Університету Пенсільванії щодо нюху, оцінки задньої та передньої ринореї для носової крапельниці та нежиті відповідно [1].
Анатомія ніздрі
Автор зображення: переклад Rage
проти - http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Illu_nose_nasal_cavities.jpg
Джерело: Вікіпедія
В ході досліджень омалізумаб, як правило, добре переносився, загальна частота побічних явищ порівнянна з такою у попередніх дослідженнях фази III у пацієнтів з середньою/важкою алергічною астмою та хронічною спонтанною кропив'янкою [1]. "Хоча хвороба не видно, люди з поліпами в носі можуть сприймати значно погіршену якість життя, особливо якщо вони страждають на астму, з посиленою непрохідністю носа та втратою нюху, що може вплинути на них фізично, соціально та психічно, "говорить він. Професор Клаус Бахерт, Дослідницька лабораторія верхніх дихальних шляхів, клініка ЛОР-відділення, Університетська лікарня Гента, Бельгія. "Результати цих досліджень є важливим кроком вперед у покращенні життя цих пацієнтів".
Про Xolair® (омалізумаб)
Xolair (омалізумаб) є єдиним затвердженим антитілом, призначеним для зв'язування та блокування імуноглобуліну Е (IgE). Знижуючи вільний IgE, знижуючи високоафінні рецептори IgE та попереджаючи дегрануляцію тучних клітин, Xolair мінімізує вивільнення медіаторів уздовж алергічного запального каскаду.
POLYP 1 та POLYP 2 є повторюваними дослідженнями фази III, призначеними для визначення ефективності та безпеки омалізумабу у порівнянні з плацебо у дорослих пацієнтів із CRSwNP із неадекватною реакцією на стандартне лікування. Обидва дослідження були рандомізованими, багатоцентровими, подвійними сліпими та контрольованими плацебо. POLYP 1 завербував 138 пацієнтів, а POLYP 2 127 пацієнтів, з хірургічним втручанням або без нього. Первинними результатами обох досліджень були зміна від вихідного рівня середньої добової оцінки закладеності носа на 24 тижні та зміна від базової лінії показників назальних поліпів до 24 тижня. Пацієнти в дослідженнях отримували омалізумаб або плацебо шляхом підшкірних ін'єкцій кожні 2-4 тижні [ 6.7].
Хронічний риносинусит з поліпами носа (CRSwNP) - це запалення носа та придаткових пазух носа з наявністю неракових уражень (поліпів носа) в оболонці пазух або носової порожнини [3-5]. Можна мати одиночний поліп або кілька; його розмір може коливатися від мікроскопічного до декількох сантиметрів [8,9]. Симптоми можуть включати закупорку/закупорку носа, закладеність носа, нежить, біль/тиск на обличчі та зменшення або втрату нюху [4]. CRSwNP діагностується при фізичному обстеженні з ендоскопією. Хвороба може бути пов’язана з астмою, муковісцидозом та чутливістю до аспірину [10].