Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

фільмовані

Онглиза 2.5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Onglyza і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Онглизу

3. Як приймати Онглизу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Onglyza

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Onglyza містить активну речовину, що називається саксагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "пероральні протидіабетичні засоби". Вони працюють, допомагаючи контролювати рівень цукру в крові.

Onglyza застосовується для лікування дорослих пацієнтів віком від 18 років із діабетом 2 типу, якщо захворювання неможливо адекватно контролювати пероральним протидіабетичним препаратом, дієтою та фізичними вправами. Onglyza застосовується окремо або разом з інсуліном або іншими протидіабетичними ліками.

Важливо дотримуватися порад щодо дієти та фізичних вправ, зазначених лікарем або медичним персоналом.

Не приймайте Onglyza

  • якщо у вас алергія на саксагліптин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
  • якщо у вас була важка алергічна реакція на будь-яке інше подібне ліки, яке ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. Розділ 4.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Onglyza:

Діабетичні ураження шкіри є частим ускладненням діабету. Висип на шкірі спостерігався при застосуванні Onglyza (див. Розділ 4) та деяких протидіабетичних препаратів того ж класу, що і Onglyza. Вам рекомендується дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та ногами, наданих лікарем або медичним персоналом. Зверніться до свого лікаря, якщо виявите пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Onglyza.

Діти та підлітки

Onglyza не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно цей препарат при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Onglyza з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

  • Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Вони можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
  • Дексаметазон - стероїдне ліки. Він може використовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органів.
  • Рифампіцин Це антибіотик, який використовується для лікування таких інфекцій, як туберкульоз.
  • Кетоконазол. Може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
  • Дилтіазем. Це ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Перед тим, як приймати Onglyza, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Не слід застосовувати Onglyza, якщо ви вагітні.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього препарату. Невідомо, чи Onglyza переходить у грудне молоко людини. Не слід приймати ці ліки, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Якщо у вас паморочиться голова під час прийому Onglyza, не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини. Гіпоглікемія може впливати на вашу здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами або працювати з міцною підтримкою, і існує ризик розвитку гіпоглікемії при прийомі цього препарату в комбінації з ліками з відомими гіпоглікемічними ефектами, такими як інсулін або сульфонілсечовини.

Onglyza містить лактозу

Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована доза становить 5 мг один раз на день.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Це одна таблетка по 2,5 мг один раз на день.

Ваш лікар може призначити Onglyza окремо або разом з інсуліном або іншими протидіабетичними препаратами. Якщо це можливо, не забудьте приймати ці інші ліки за призначенням лікаря, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Як приймати Онглизу

Таблетки не можна ділити або розрізати. Проковтніть таблетку цілою, додавши трохи води. Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час. Це допоможе вам не забути прийняти його.

Якщо ви приймаєте більше Onglyza, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря .

Якщо ви забули прийняти Onglyza

  • Якщо ви забули прийняти дозу Onglyza, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо до наступної дози пройшло лише короткий час, пропустіть пропущену дозу.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Ніколи не приймайте дві дози в той же день.

Якщо ви припините приймати Онглиза

Продовжуйте приймати Onglyza, доки лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам тримати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Вам слід припинити прийом Onglyza і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас спостерігаються такі симптоми зниження рівня цукру в крові: тремтіння, пітливість, занепокоєння, затуманення зору, лоскотання губ, блідість, зміна настрою, дезорієнтація або сплутаність свідомості (гіпоглікемія); спостерігається дуже часто (може вражати більше 1 з 10 людей).

Симптоми важкої алергічної реакції (спостерігаються рідко, можуть страждати до 1 з 1000 людей) можуть включати:

  • Вугрі
  • Підняті червоні горбки на шкірі (кропив'янка)
  • Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.

Якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів, припиніть прийом Onglyza та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інші ліки від діабету.

Вам слід припинити прийом Onglyza і негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

  • сильний і постійний біль у животі (в області шлунка), який може доходити до спини, а також нудота і блювота, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

  • Сильний біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи та метформіну:

  • Поширені (можуть вражати від 1 до 10 на 100 осіб): інфекція грудної клітки або легенів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунку або кишечника, як правило, спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція пазухи з відчуттям болю та тиском за вилицями та очима ( синусит), запалення носа або горла (назофарингіт) (ознаками цього можуть бути застуда або біль у горлі), головний біль, біль у м’язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у шлунку та розлад шлунку (диспепсія).
  • Нечасто (може страждати від 1 до 10 з 1000 осіб): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з підтримкою або підтримкою ерекції (еректильна дисфункція).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи та сульфанілсечовини:

  • Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
  • Часто: інфекція грудної клітки або легенів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, як правило, спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція синусів із відчуттям болю та тиску за вилицями та очима (синусит), головний біль, шлунок біль і блювота.
  • Нечасто: втома, порушення рівня ліпідів (жирних кислот) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи та тіазолідиндіону:

  • Поширені: інфекція грудної клітки або легенів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунку або кишечника, як правило, спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція синусів із відчуттям болю та тиску за вилицями та очима (синусит), головний біль, блювота, біль у животі та набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглізи та метформіну та сульфонілсечовини:

  • Часті: запаморочення, втома, біль у животі та метеоризм.

Деякі пацієнти відчували такі додаткові побічні ефекти, приймаючи Онглізу самостійно:

  • Часті: запаморочення, діарея та біль у шлунку.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти, приймаючи Onglyza окремо або в комбінації:

  • Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних): запор, пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

У деяких пацієнтів спостерігалося незначне зменшення кількості типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлених за допомогою аналізів крові під час прийому Onglyza окремо або в комбінації.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток v . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після EXP/EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Онглиза

  • Діюча речовина - саксагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду).

  • Інші інгредієнти:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат; целюлоза, мікрокристалічна (E460i); кроскармелоза натрію (Е468); магнію стеарат.
  • Покривна плівка: полівініловий спирт; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк (E553b) та жовтий оксид заліза (E172).
  • Друкарська фарба: шелак; лак алюмінієвий індигокармін (E132).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

  • Таблетки, вкриті оболонкою 2,5 мг, мають блідо-жовтий до світло-жовтий колір, двоопуклі, округлі. На них з одного боку надруковано "2,5", а з іншого - "4214", синім чорнилом.
  • Таблетки представлені в алюмінієвих блістерах.
  • Таблетки 2,5 мг випускаються в упаковці по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блістерах та таблетках 30x1 або 90x1, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах з єдиною дозою.

Тільки деякі розміри упаковки можуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж

SE-151 85 Södertälje

Відповідає за виробництво