Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

листовка

Ранітидин Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке ранітидин Авровітас і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ранітидин Авровітас

3. Як приймати Ранітидин Авровітас

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ранітидин Авровітас

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Що таке ранітидин Авровітас

Ранітидин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами гістамінових Н 2 -рецепторів. Це зменшує кількість кислоти в шлунку, тому печія і відрижка кислоти не виникають. Однак для травлення достатньо кислоти.

Використовуйте

Ранітидин застосовується для лікування таких станів:

• Доброякісна виразка шлунка.

• Виразка кишечника (дванадцятипалої кишки) або виразка шлунка (спричинена чи не тривалим вживанням нестероїдних протизапальних препаратів, також відомих як НПЗЗ, які часто використовуються для лікування артриту).

• Щоб запобігти поверненню виразки шлунку.

• Рефлюкс-езофагіт (запалення стравоходу, спричинене регургітацією вмісту шлунка).

• синдром Золлінгера-Еллісона (захворювання, при якому шлунок виробляє занадто багато кислоти).

Діти від 3 до 18 років

• Короткочасне лікування виразки дванадцятипалої кишки та виразки шлунка.

• Лікування таких симптомів, як печія та відрижка кислоти, які можуть спричинити біль або дискомфорт.

Якщо вищевказані стани не покращуються або погіршуються, зверніться до лікаря ще раз.

Не приймайте Ранітидин Авровітас

• Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ранітидин.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ранітидин Ауровітас.

• Якщо у вас є будь-який тип ниркової недостатності; лікар може зменшити дозу.

• Якщо у вас коли-небудь був гострий напад порфірії (метаболічного захворювання, яке проявляється, серед іншого, аномаліями шкіри).

• Якщо вам більше 50 років.

• Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі або без солі.

• Якщо у вас раніше був підвищений ризик кровотечі або якщо ви приймаєте ліки, що підвищують ризик кровотечі (знеболюючі та протизапальні ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).

• Якщо ви раптово схудли. Рак шлунка іноді має ті самі симптоми, що і умови, при яких призначають цей препарат. Ці симптоми можуть спочатку зникнути при застосуванні цього препарату. Однак рак шлунка не зникає з цим препаратом.

• Якщо у вас діабет, захворювання легенів, серцева недостатність або знижений захисний захист, оскільки у вас підвищений ризик розвитку пневмонії.

Прийом ранітидину Ауровітас з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на роботу ранітидину або посилювати появу побічних ефектів. Ранітидин також може впливати на роботу інших ліків. До них належать:

• Прокаїнамід або N-ацетил-прокаїнамід (ліки для лікування серцевих проблем).

• Ліки для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ).

• Тріазолам (ліки від безсоння).

• Мідазолам (седативний препарат).

• Гліпізид (ліки, що знижує рівень глюкози в крові).

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).

• атазанавір або делавірдін (ліки для лікування ВІЛ).

• Гефітиніб (ліки для лікування раку легенів).

• Антациди та сукральфат (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування виразки шлунку або кишечника). Одночасне застосування може зменшити всмоктування ранітидину в кров (роблячи його менш ефективним). Тому ці препарати слід приймати принаймні через 2 години після ранітидину.

• Якщо ви приймаєте ерлотиніб, ліки для лікування деяких видів раку, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати ранітидин. Це ліки може знизити кількість ерлотинібу в крові, і, можливо, лікареві доведеться відкоригувати лікування, якщо воно приймається під час прийому ерлотинібу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із зазначених ліків.

Прийом ранітидину Ауровітас з їжею та напоями

Ранітидин можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Ранітидин не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю без попередньої консультації з лікарем, оскільки діюча речовина (ранітидин) проникає через плаценту та переходить у грудне молоко.

Перед тим, як приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом. Ваш лікар оцінить переваги та ризики прийому ранітидину для вас та вашої дитини.

Водіння та використання машин

Немає даних про вплив ранітидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Коли можуть з’явитися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, порушення зору, галюцинації або рухові розлади, ці здібності можуть негативно вплинути.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Ранітидин не потрібно приймати під час їжі.

Звичайна доза для дорослих становить 300 мг на добу, прийняту наступним чином:

- Одна таблетка ранітидину по 300 мг щодня на ніч перед сном.

- Одна таблетка ранітидину по 150 мг двічі на день, одна вранці та одна ввечері, приблизно через 12 годин.

- Ваш лікар визначить точну дозу для ваших симптомів.

- Якщо симптоми запалення стравоходу не покращуються, лікар може призначити дозу у дві таблетки по 300 мг або чотири таблетки по 150 мг на день протягом 8 тижнів.

- У деяких пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона, захворюванням, пов'язаним з дуже високим виробленням шлункової кислоти), звичайна доза становить три таблетки по 150 мг на день і може бути збільшена до 600-900 мг на сьогоднішній день.

- Для лікування виразки шлунка, спричиненої тривалим вживанням НПЗЗ (протизапальних препаратів), доза становить одну таблетку ранітидину по 150 мг двічі на день протягом 12 тижнів.

- Якщо функція нирок порушена, лікар може призначити меншу дозу ранітидину.

- Таблетку слід приймати цілою і не слід розжовувати або подрібнювати.

Застосування дітям та підліткам до 18 років

- Нормальна доза для дітей від 12 років і старше подібна до дози для дорослих.

- Цей препарат не придатний для застосування дітям віком від 3 до 11 років, оскільки таблетки не можна розділити відповідно до ваги та не можна розбивати для полегшення ковтання. Для дітей від 3 до 11 років можуть існувати інші більш відповідні ліки.

Лікування виразки шлунка

Звичайна доза для дітей становить 2 мг/кг двічі на день протягом 4 тижнів. Кожну дозу слід приймати з інтервалом у 12 годин. . За бажанням дозу можна збільшити до 4 мг/кг двічі на день., з 12-годинним розділенням між дозами . За бажанням лікування можна продовжити до 8 тижнів.

Лікування запалення стравоходу та печії/кислої відрижки

Звичайна доза становить 2,5 мг/кг двічі на день протягом 2 тижнів з інтервалом у 12 годин. За бажанням це можна збільшити до 5 мг/кг маси тіла двічі на день, з розподілом між дозами 12 годин.

Якщо ви приймаєте більше ранітидину Авровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.

Прийом занадто великої кількості ранітидину може мати побічні ефекти, перелічені у розділі 4. Крім того, у дорослих передозування може спричинити сонливість та нудоту. У дітей після передозування може виникнути блювота, дратівливість та безсоння.

Якщо ви забули прийняти Ранітидин Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом ранітидину Авровітас

Важливо продовжувати приймати ранітидин доти, поки лікар не скаже, що ви можете припинити лікування, навіть якщо вам стало краще. Якщо ви не закінчите лікування, воно може бути неефективним, і ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які можуть виникати у дорослих.

Серйозні алергічні реакції: вони рідко зустрічаються у людей, які приймають ранітидин. Ознаки можуть включати:

• Інтенсивний сверблячий шкірний висип та кропив'янка.

• набряк обличчя або рота (набряк Квінке).

• Біль у грудях, задишка, незрозуміла температура, хрипи або проблеми з диханням.

• Відчуття слабкості, особливо коли встаєш.

Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту та припиніть прийом ранітидину.

Серйозні шкірні реакції: вони дуже рідко зустрічаються у людей, які приймають ранітидин. Ознаки можуть включати:

• Висип на шкірі, який може пухиріти і виглядати як дрібні плями (центральні темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта та припиніть прийом ранітидину.

Маленький загальні (можуть страждати до 1 із 100 осіб)

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

• Висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові

• Зміни в тестах функції печінки.

• Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (тест функції нирок).

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей)

• Почуття розгубленості або депресії, або бачення або чуття речей, яких немає, (галюцинації).

• Головний біль, запаморочення.

• Повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія).

• Порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до порушення функції серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада).

• Підвищений пульс (тахікардія).

• Запалення судин (васкуліт).

• Запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Запалення печінки (гепатит), іноді з пожовтінням шкіри або білків очей (жовтяниця).

• Висип на шкірі з нерегулярними червоними плямами (мультиформна еритема).

• Аномальна втрата волосся або витончення волосся (алопеція).

• Біль у м’язах або суглобах (міалгія та артралгія).

• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

• Неможливість мати або підтримувати ерекцію (імпотенція).

• Виділення з грудей (галакторея).

• Болючість та/або збільшення грудей у ​​чоловіків (гінекомастія).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові

• Низька кількість лейкоцитів (лейкопенія).

• Зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися) (тромбоцитопенія).

• Зниження деяких типів клітин крові.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад ранітидину Авровітас

- Діюча речовина - ранітидин. Кожна таблетка містить 150 мг ранітидину (у вигляді гідрохлориду).

- Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин (E1518).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Від білого до майже білого кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «К» на одному боці та «150» на іншому.

Ранітидин Ауровітас, вкриті плівковою оболонкою, випускається у блістерній упаковці.

Розміри упаковки:

Для 150 мг: 10, 20, 28, 30 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Іспанія, S.A.U.

Avda.de Бургос, 16-D

Тел .: 91 630 86 45

Факс: 91630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Арес Блок, бізнес-парк Одіссей, Вест-Енд-роуд

Ruislip HA4 6QD

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Ранітидин Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ранітидин Ауробіндо Італія

Ранітидин Ауробіндо 150 мг, таблетка фільомульде

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2019 р