Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача
Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Лозартан Калій/Гідрохлоротіазид і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація Аристоген
Лозартан/гідрохлоротіазид - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартан) та діуретику (гідрохлоротіазид). Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, що зв’язується з рецепторами, що знаходяться в судинах, змушуючи їх звужуватися. Це спричиняє підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, змушуючи кровоносні судини розслаблятися, що в свою чергу знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид змушує нирки виводити більше води та солей. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лозартан калій/гідрохлоротіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Аристоген:
- Якщо у вас алергія на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6) .
- Якщо у вас алергія на інші речовини, похідні сульфаніламіду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол - зверніться до лікаря, якщо не впевнені).
- Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати прийому Лосартану/Гідрохлоротіазиду протягом перших місяців вагітності (див. Розділ «Вагітність»).
- Якщо у вас важка печінкова недостатність.
- Якщо у вас важка ниркова недостатність або нирки не виділяють сечу.
- Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію, що не піддається корекції за допомогою лікування.
- Якщо ви страждаєте подагрою.
- Якщо у вас діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтесь препаратом, що знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген:
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).
Див. Також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген".
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри якщо у вас спостерігається зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальний випіт) або підвищений тиск в оці, і це може відбуватися через кілька тижнів після прийому Лозартану/гідрохлоротіазиду Арістоген. Якщо його не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете ризикувати його розвитком, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
Будьте особливо обережні з Лосартаном/Гідрохлоротіазидом Аристоген
Якщо ви вважаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікаря. Застосування Лозартану/Гідрохлоротіазиду не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і ні в якому разі не можна приймати це ліки після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди Вашій дитині (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Педіатричного досвіду застосування Лосартану/Гідрохлоротіазиду немає, тому його застосування дітям не рекомендується.
Інші ліки та Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших запобіжних заходів:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген" та "Попередження та запобіжні заходи").
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься у препараті Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Лосартаном/Гідрохлоротіазидом без ретельного контролю лікарем.
Особливі запобіжні заходи (наприклад, аналізи крові) можуть бути доречними, якщо ви приймаєте препарати калію, замінники солі, що містять калій або калійзберігаючі ліки, інші діуретики (таблетки для сечовипускання), деякі проносні засоби, ліки для лікування подагри, ліки для контролю серцевого ритму або діабет ( пероральні ліки або інсулін).
Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви:
- інші ліки для зниження артеріального тиску,
- стероїди,
- ліки для лікування раку,
- анальгетик,
- ліки для лікування грибкових інфекцій,
- ліки від артриту,
- смоли, що застосовуються для підвищення рівня холестерину, такі як холестирамін,
- ліки, що розслаблюють м’язи,
- снодійне,
- опіоїдні ліки, такі як морфін,
- "Пресорні аміни", такі як адреналін або інші препарати з тієї ж групи,
- пероральні ліки від діабету або інсуліни.
Будь ласка, повідомте свого лікаря про те, що ви приймаєте Лозартан/гідрохлоротіазид, якщо ви збираєтеся робити рентгенологічну процедуру і вам буде призначено йодне контрастне речовина.
Використання Лозартану/Гідрохлоротіазиду Арістоген з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки Лозартан/Гідрохлоротіазид можуть взаємно посилити їх дію.
Сіль у дієті у надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлоротіазид.
Лозартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Лікар, як правило, рекомендує припинити прийом Лозартану/Гідрохлоротіазиду до того, як завагітніти, або як тільки Ви дізнаєтесь, що вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість Лосартану/Гідрохлортіазиду. Лозартан Калій/гідрохлоротіазид не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і ні в якому разі його не слід вводити після третього місяця вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині при подальшому застосуванні.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Лосартан/гідрохлоротіазид не рекомендується застосовувати під час годування груддю, і ваш лікар підбере для вас інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Лозартан Калій/гідрохлоротіазид діє однаково добре і однаково добре переноситься більшістю літніх та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів літнього віку потребують тієї ж дози, що і пацієнти молодшого віку.
Водіння та використання машин
Починаючи лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть вимагати особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або використання небезпечних механізмів), поки не зрозумієте, як ви переносите ліки.
Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може встановити аналітичний результат допінг-контролю як позитивний. .
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Ваш лікар визначить відповідну дозу Лозартану/Гідрохлоротіазиду залежно від Вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлоротіазид доти, доки це призначить лікар, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.
Гіпертонія
Для більшості пацієнтів з високим кров’яним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Його можна збільшити до 2 таблеток лосартану/гідрохлоротіазиду по 50 мг/12,5 мг на добу або змінити до 1 плівки лозартану/гідрохлоротіазиду у дозі 100 мг/25 мг (сильніша доза) на день. Максимальна добова доза - 2 таблетки лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на день або 1 таблетка на день лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг.
Якщо ви приймаєте більше Лосартану/Гідрохлоротіазиду Арістоген, ніж слід
Передозування може призвести до падіння артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, зміни складу крові та зневоднення.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули взяти Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген
Спробуйте приймати Лозартан/Гідрохлоротіазид щодня, як це призначено. Однак, якщо ви пропустите дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто поверніться до свого звичайного розкладу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид та негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Серйозна алергічна реакція (шкірний висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні). Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, що вражає більше 1 пацієнта з 10000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога або госпіталізація.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, синусовий розлад,
- діарея, біль у животі, нудота, порушення травлення,
- біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині,
- безсоння, головний біль, запаморочення,
- слабкість, втома, біль у грудях,
- підвищений рівень калію (що може спричинити порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
Рідко (може вражати 1 з 1000 людей):
- Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки.
Інші несприятливі ефекти з невідома частота ( не може оцінюватися з доступні дані) :
- Біль у м’язах без видимої причини (рабдоміоліз) з темною (чайного кольору) сечею,
- Порушення смаку (дисгевзія),
- Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
- Зниження зору або біль в очах через високий тиск [можливі ознаки скупчення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальний випіт) або гостра закритокутова глаукома].
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25ºC .
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Що містить Лозартан/Гідрохлоротіазид Аристоген
Активними речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Лозартан/гідрохлоротіазид Арістоген 50 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як активні речовини.
Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза 6cp (E464), діоксид титану (E171), алюмінієве озеро хінолінового жовтого (E104) .
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, зі скосом, двоопуклі, з одним боком позначені «Е», а з іншого - «48».
Таблетки Лозартан/Гідрохлоротіазид Арістоген випускаються у блістерах з ПВХ/акрилової алюмінієвої фольги та у флаконах з ПНД.
Розміри контейнерів:
Пухирі: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Перфоровані блістерні одиничні дози: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1 та 500x1 таблетки, вкриті оболонкою.
Пляшка: 14, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Відповідає за виробництво
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Aristo Pharma Iberia, S.L.
28850, Торрехон-де-Ардос
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Klomentan Comp
Іспанія: Лозартан/гідрохлоротіазид Аристоген 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Швеція: Klomentan Comp
Великобританія: Лозартан калій/гідрохлоротіазид 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дата останнього перегляду цієї брошури: Липень 2020 р