Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

планувані

Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Xeloda і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кселоду

3. Як приймати Кселоду

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Xeloda

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Кселода належить до групи препаратів, відомих як `` цитостатичні препарати '', які зупиняють ріст ракових клітин. Xeloda містить капецитабін, і сам по собі він не є цитостатичним препаратом. Тільки після всмоктування в організм він перетворюється на активний протираковий препарат (більше в тканині пухлини, ніж у звичайній тканині).

Кселода використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Кселода використовується для запобігання рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Кселоду можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Не приймайте Кселоду

  • якщо у вас алергія на капецитабін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є алергія чи надмірна реакція на цей препарат.,
  • якщо у вас раніше були важкі реакції на лікування фторпіримідином (групою протипухлинних препаратів, таких як фторурацил),
  • якщо ви вагітні або годуєте груддю,
  • якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
  • якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
  • якщо ви знаєте, що у вас немає активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD),
  • якщо ви лікуєтесь або отримували лікування бривудином протягом останніх 4 тижнів як частина лікування оперізуючого герпесу (вітрянки або оперізуючого лишаю).

Попередження та застереження

Перш ніж приймати Кселоду, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

  • якщо ви знаєте, що у вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
  • якщо у вас є член сім'ї, який має частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
  • якщо у вас захворювання печінки або нирок
  • якщо ви страждаєте або страждали від проблем із серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудях та спині, спричинені фізичними навантаженнями та проблемами з припливом крові до серця
  • якщо ви страждаєте на захворювання головного мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія)
  • якщо у вас дисбаланс кальцію (див. аналізи крові)
  • якщо у вас діабет
  • якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу або воду у своєму тілі
  • якщо у вас діарея
  • якщо ви зневоднені або зневоднені
  • якщо у вас є іонний дисбаланс у крові (електролітний дисбаланс, див. у тестах)
  • якщо у вас є проблеми з очима в анамнезі, оскільки вам знадобиться додатковий контроль за вашими очима
  • якщо у вас виражена шкірна реакція.

Дефіцит DPD

Дефіцит DPD - це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами зі здоров’ям, якщо ви не лікуєтесь певними ліками. Якщо у вас є дефіцит DPD і ви приймаєте Xeloda, у вас підвищений ризик серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Перед початком лікування рекомендується пройти обстеження на дефіцит DPD. Якщо у вас немає ферментної активності, не слід приймати Кселоду. Якщо у вас знижена активність ферменту (частковий дефіцит), лікар може призначити зменшену дозу. Навіть якщо результати тестів на дефіцит DPD негативні, можуть виникнути серйозні або небезпечні для життя несприятливі наслідки.

Діти та підлітки

Xeloda не показаний дітям та підліткам. Не давайте Xeloda дітям та підліткам.

Використання Xeloda з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, тому що якщо ви приймаєте більше одного препарату одночасно, його вплив може бути посилений або послаблений.

Не слід приймати бривудин (противірусний засіб для лікування оперізувального герпесу або вітрянки) одночасно з лікуванням капецитабіном (включаючи будь-які періоди відпочинку, коли ви не приймаєте таблетку капецитабіну).

Якщо ви приймали бривудин, вам слід почекати принаймні 4 тижні після закінчення прийому бривудину, перш ніж почати приймати капецитабін. Див. Також розділ "Не приймайте Кселоду".

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • ліки від подагри (алопуринол),
  • ліки для уповільнення згортання крові (кумарин, варфарин),
  • ліки від судом або тремтіння (фенітоїн),
  • альфа-інтерферон,
  • променева терапія та деякі препарати, що застосовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
  • ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Кселоди з їжею та напоями

Вам слід приймати Xeloda протягом 30 хвилин після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не слід приймати Кселоду, якщо ви вагітні або думаєте, що могли б бути.

Не слід годувати грудьми свою дитину, якщо ви приймаєте КСЕЛОДУ та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування XELODA та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт чоловічої статі, і ваша жінка-партнер може завагітніти, ви повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом XELODA та протягом 3 місяців після останньої дози.

Водіння та використання машин

Під час прийому Xeloda ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому не виключено, що Xeloda може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кселода містить безводну лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Кселоду повинен призначати тільки лікар, який має досвід використання протипухлинних препаратів.

Лікар призначить вам правильну дозу та схему лікування. Доза препарату Кселода залежить від площі вашої тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м 2 площі поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Ось два приклади: людина вагою 64 кг і розміром 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м 2, тому їй слід приймати 4 500 мг таблеток і 1 150 мг таблетки двічі на день. Людина вагою 80 кг та розміром 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м 2, тому повинен приймати 5 500 мг таблеток двічі на день.

Ваш лікар підкаже, яку дозу потрібно приймати, коли приймати і як довго потрібно приймати. .

Ваш лікар може сказати вам приймати комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

  • Візьміть таблетки по вранці та ввечері, за призначенням лікаря.
  • Приймати таблетки протягом 30 хвилин після того, як ви закінчите їсти сніданок або вечерю, і проковтніть їх цілими з водою. Не подрібнюйте та не розділяйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Xeloda цілими, повідомте про це свого лікаря.
  • Важливо приймати всі ліки за призначенням лікаря.

Таблетки Xeloda зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого слід 7-денний період відпочинку (в якому не приймають таблеток). Цей 21-денний період є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути менше 1250 мг/м 2 поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку. ).

Якщо ви приймаєте більше препарату Кселода, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше препарату Кселода, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, перш ніж приймати наступну дозу.

Ви можете отримати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж слід: нудота, діарея, набряк або виразка в кишечнику або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку або депресія кісткового мозку (зниження певних типів крові клітини). Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Xeloda

Не прийміть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Натомість продовжуйте звичний режим дозування та обговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви припините приймати Xeloda

Переривання лікування капецитабіном не викликає негативних наслідків. Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (що містять, наприклад, аценокумарол), припинення лікування капецитабіном може вимагати від лікаря коригування доз антикоагулянтів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

ЗАЛИШАТИ негайно прийміть Xeloda та зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо з’явиться будь-який із цих симптомів:

Якщо виявити їх рано, ці побічні ефекти зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак якщо ці побічні ефекти тривають, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може сказати вам відновити лікування з меншою дозою.

Якщо у вас розвивається сильний стоматит (подразнення в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність протягом першого циклу лікування, можливо, є дефіцит DPD (див. розділ 2: Попередження та запобіжні заходи).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитка пальця, що може вплинути на його ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

На додаток до вищезазначеного, при застосуванні Xeloda самостійно, дуже поширеними побічними ефектами, які можуть зачіпати більше 1 з 10 людей, є:

  • болі в животі
  • висип, сухість або свербіж шкіри
  • втома
  • втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; Таким чином, завжди негайно звертайтесь до лікаря коли ви починаєте відчувати побічний ефект. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування препаратом Кселода. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші несприятливі ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) включають:

Деякі з цих побічних ефектів частіше спостерігаються при застосуванні капецитабіну з іншими ліками для лікування раку. Іншими спостережуваними побічними ефектами є наступні:

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) включають:

  • зниження вмісту натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові
  • невропатичний біль
  • дзвін або гудіння у вухах (шум у вухах), втрата слуху
  • запалення вен
  • гикавка, зміна голосу
  • біль або змінені/аномальні відчуття в роті, біль у щелепі
  • пітливість, нічна пітливість
  • м’язові спазми
  • утруднення сечовипускання, кров або білок в сечі
  • синці або реакції в місці ін’єкції (спричинені ліками, що вводяться під час ін’єкції)

Рідкісними побічними ефектами (можуть страждати до 1 з 1000 осіб) є:

  • e звуження або закупорка слізної протоки (стеноз слізної протоки)
  • захворювання печінки
  • запалення, що призводить до дисфункції або перешкоди секреції жовчі (холестатичний гепатит)
  • Специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
  • певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, torsade de pointes та брадикардію)
  • Запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми із зором
  • Запалення шкіри, що викликає лускаті червоні плями через захворювання імунної системи

Дуже рідкісними побічними ефектами (можуть страждати до 1 з 10 000 людей) є:

  • важкі шкірні реакції, такі як шкірні висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки у роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людини : www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Кселоди

  • Діюча речовина - капецитабін.
  • Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну.

  • Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну.

  • Інші інгредієнти:
  • Ядро таблетки: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (3 мПа.с), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
  • Покриття таблетки: гіпромелоза (3 мПа.с), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) і тальк.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-персикові, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «150» з одного боку та «Xeloda» з іншого.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих оболонкою (6 блістерів по 10 таблеток).

Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Довгасті довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою персикового кольору, з тисненням «500» на одному боці та «Кселода» на іншому.

Кожна упаковка містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (12 блістерів по 10 таблеток).

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Відповідає за виробництво

Roche Pharma AG

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Іспанія

Тел .: +34-91 324 81 00

Дата останнього перегляду цієї брошури у:

Інші джерела інформації