Імплантований пристрій, який періодично стимулює блукаючий нерв, значно зменшив масу тіла людей із сильним ожирінням за один рік, а важкі побічні ефекти були рідкісними.

online

Терапія VBLOC Vagus Blocker проводиться за допомогою акумуляторного нейрорегуляторного пристрою, який імплантується в бічну стінку грудної клітки. Гнучкі кабелі, що починаються від нього, розміщені лапароскопічно навколо блукаючого нерва. Імплантація триває від 60 до 90 хвилин і зазвичай проводиться амбулаторно. Пристрій та метод нещодавно були затверджені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA).

Перший у своєму роді призначений для лікування людей із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) 40-45 кг/м/або щонайменше 35 кг/м2, а також супутніх патологічних станів, таких як гіпертонія або дисліпідемія, і останні 5 рік, але безуспішно, принаймні в одній програмі модифікації контрольованої ваги.

На конференції т. Зв Керівники EnteroMedics, виробника Maestro System, заявили, що пристрій працює на основі спостереження, що пацієнти, які перенесли хірургічну ваготомію, тимчасово схудли (процедура, яка раніше широко використовувалася для лікування проблемних виразок шлунка). Замість того, щоб розрізати блукаючий нерв, даний пристрій періодично блокує нерв, зменшуючи голод і посилюючи почуття ситості.

Терапія оборотна і може бути змінена або відключена неінвазивно, якщо це необхідно, наприклад, під час вагітності.

Як зазначили керівники компанії, система Maestro - це терапевтичний варіант, що заповнює прогалини, що дозволяє досягти клінічно значної втрати ваги, не боячись багатьох побічних ефектів існуючих баріатричних втручань.

Схвалення FDA базувалося на рандомізованому клінічному дослідженні, в якому взяли участь 233 пацієнти з ІМТ не менше 35 кг/м². Апарат був імплантований усім, але не був активований у 76 людей - вони сформували контрольну групу.

Через рік група активних пристроїв втратила в середньому на 8,5% більше ваги, ніж контролі; 52,5% позбулися принаймні 20% надмірної ваги, а 38% - принаймні 25% надмірної ваги. Кількість залучених осіб не досягла заздалегідь встановлених кінцевих точок (щонайменше 55% та 45% відповідно), і тому комітет FDA не проголосував одноголосно за ефективність процедури в червні 2014 року.

Під час дослідження були зареєстровані серйозні побічні явища: нудота, біль у місці нейрорегулятора, блювота та хірургічні ускладнення. Представник EuroMedics повідомив FDA, що рівень серйозних побічних явищ становив 3,7%, що значно нижче заздалегідь визначеної кінцевої точки безпеки в 15%. Інший аналіз показав, що рівень серйозних побічних реакцій становив 8,6%, але навіть це було нижче заздалегідь встановленого порогу.

Менш серйозні побічні ефекти були більш поширеними: біль, печія, утруднення ковтання та біль у грудях.

Нарешті комітет FDA проголосував 6: 2, при одному утримався, що переваги пристрою перевищують ризики для пацієнтів, які відповідають критеріям.

FDA поставила умовою схвалення, що компанія проводить п'ятирічне дослідження після отримання дозволу, в ході якого слід принаймні 100 осіб для збору додаткових даних щодо ефективності та безпеки.

Пристрій протипоказаний пацієнтам з цирозом печінки, портальною гіпертензією, варикозним розширенням стравоходу або некорегованою клінічно значущою грижею перерви, а також пацієнтам, яким призначена магнітно-резонансна томографія або діатермія, які мають високий ризик хірургічних ускладнень, а також тим, хто імплантували так (наприклад, кардіостимулятор, нейростимулятор).