Новий, портативний, високоточний, високоспецифічний тест на ПЛР на коронавірус CovidNudge забезпечує швидкі результати, а також підходить для диференціальної діагностики.

  • Картка швидкого тесту COVID-19
  • Швидкий тест COVID-19 буде доступний у Європі у вересні
  • Зросла кількість хворих на коронавірус, яких можна лікувати ремдезивіром
  • Вакцинація проти COVID-19 та ожиріння
  • Леронлімаб показав хороші результати при COVID-19
  • Пошук нових методів лікування коронавірусу
  • Негативний тест після зараження COVID не гарантує вилікуваного стану
  • Ефект COVID-19 тривалий
  • Відмінності інфекції COVID-19 у дітей та дорослих

У серпні він отримав знак СЕ, завдяки чому швидкий тест на коронавірус CovidNudge на коронавірус DnaNudge став доступним у Європі, результати були отримані протягом 90 хвилин. Зразки фрагментів слід помістити в невеликий диск, який називається CovidNudge, і диск буде досліджений портативним аналізатором NudgeBox вагою всього 5 кг. Цікавим у тесті є те, що він використовує процедуру ПЛР у режимі реального часу, при якій 90-хвилинний вихід є великим кроком порівняно з 1-2-денним часом виконання лабораторних досліджень, і він не тільки виявляє ГРВІ-CoV -2, але також забезпечує диференціальну діагностику. Тоді як він також виявляє грип A та B, а також віруси RSV. Диск CovidNudge містить реагенти, необхідні для аналізу RT-PCR, і загалом сім послідовностей-мішеней з геномів SARS-CoV-2 (rdrp1, rdrp2, e-ген, n-ген, n1, n2 та n3). Він навіть містить людську рибонуклеазу Р для перевірки придатності зразка.

online

Невеликий диск для зберігання зразків CovidNudge та портативний аналізатор ПЛР у реальному часі NudgeBox
Джерело зображення: веб-сайт DnaNudge

Клінічні випробування, точність випробувань

Згідно з дослідженням, опублікованим у журналі Lancet Microbe, у квітні та травні, у розпал першої хвилі епідемії коронавірусу в Англії, у трьох лікарнях Лондона та Оксфорда було відібрано 386 проб. Ці зразки відбирали у перевірених хворих, підозрюваних та, мабуть, здорових людей, а потім мазки з носоглотки аналізували за допомогою NudgeBox, з одного боку, та в Лондонській референс-лабораторії, з іншого. У порівнянні з лабораторними результатами було виявлено, що чутливість тесту, проведеного в місці відбору проб, становила 94%, тоді як його специфічність наближалася до 100% (із використанням 95% довірчого інтервалу). На практиці це означає, що пристрій дає дуже мало помилково негативних результатів, тоді як помилково позитивних результатів майже не буває.

Розміщення на ринку

Вже у травні Міністерство охорони здоров'я Великобританії видало винятковий дозвіл на екстрене використання цього пристрою, оскільки було досить мало тестів на коронавірус. Дані про специфіку та чутливість після аналізу парних зразків переконали уряд, що варто систематизувати прилад у більшій партії. Тому замовлення на загальну суму 161 мільйон фунтів стерлінгів (приблизно 63 мільярди HUF) було розміщено на 5000 аналізаторів NudgeBox та 5,8 мільйона дисків CovidNudge. Це не єдиний експрес-тест, який британський уряд має намір замовити, оскільки "Оксфорд Нанопоре" також запропонував подібний, але інший інструмент. Використовуючи нове покоління технології секвенування (а не ПЛР), також невеликі за розміром аналізатори GridION та кишенькові MinION можуть використовуватися виробником для проведення до 15000 та 2000 тестів на день відповідно. Недоліком тут є те, що пристрій ще не сертифікований CE, фаза авторизації все ще триває, а дані про чутливість та специфіку ще не опубліковані.

Про маркування CE

Маркування CE (Conformité Européenne = Європейська відповідність) є знаком для влади: логотип засвідчує, що виріб із таким маркуванням відповідає вимогам та нормам, що застосовуються до нього. Підписуючи сертифікат відповідності, виробник - або перший дистриб’ютор товару в Європейському Союзі - несе персональну відповідальність за те, щоб виріб відповідав застосовним до нього вимогам. З іншого боку, він може на прохання органу представити технічну документацію на виріб та, якщо потрібно, сертифікат про перевірку типу ЄС. Орган влади повинен перевірити у торгівлі, що виріб із маркуванням CE має необхідну документацію, відповідає зразку та відповідає основним вимогам безпеки, передбаченим Директивами. Орган може також перевірити відповідність у місці виробництва.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: