У своїй резолюції Європейська Комісія схвалила оновлення Зведення характеристик лікарських засобів для Jardiance ®, Synjardy ® та Glyxambi ® у Комітеті з лікарських засобів для людського використання (CHMP).

otsz

У резолюції Європейської комісії Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) схвалив розробку Jardiance® (емпагліфлозин), Synjardy® (емпагліфлозин та метформін) та Glyxambi® (емпагліфлозин та лінагліптин), розроблені у співпраці з Boehringer Ingelheim та Елі Ліллі з важливими даними щодо кінцевих точок, пов’язаних із серцевою недостатністю та функцією нирок за результатами дослідження EMPA-REG OUTCOME®. Попередні дослідження емпагліфозину та лінагліптину, схвалених для лікування діабету 2 типу, показали деякі переваги серцево-судинної системи в порівнянні з метформіном як лікування першої лінії. Однак у ці дослідження зазвичай включали пацієнтів з діабетом 2 типу із високим ризиком, переважно тих, хто вже мав серцево-судинні захворювання (ССЗ) через тривалу історію діабету або мав низку інших факторів ризику, і існували сумніви щодо того, чи чи є ця вибірка репрезентативною для всіх пацієнтів з діабетом 2 типу.

Про діабет 2 типу

Метформін, що застосовується в якості першої лінії лікування діабету 2 типу, діє головним чином за рахунок зменшення вироблення глюкози в організмі та її всмоктування з кишечника. Метформін є на ринку ЄС з 1950-х років.

Емпагліфлозин діє, блокуючи білок у нирці, який називається котранспортер-2 глюкози натрію (SGLT2). Зазвичай, коли нирки фільтрують кров, SGLT2 запобігає потраплянню глюкози в крові в сечу. Оскільки емпагліфлозин блокує SGLT2, із сечею виділяється більше глюкози, що знижує рівень цукру в крові. Емпагліфлозин зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Jardiance з 2014 року.

Лінагліптин є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Це працює, пригнічуючи розщеплення гормонів інкретину в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Подовжуючи дію гормонів інкретину в крові, лінагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові високий. Лінагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, збільшуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону, який називається глюкагон. Лінагліптин зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Trajenta з 2011 року.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: