Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Декапептил щоквартально 11,25 мг порошку та розчинника для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити. .
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки :

  1. Що таке Декапептил щоквартально і для чого він використовується.
  2. Що потрібно знати перед використанням Decapeptyl щокварталу.
  3. Як користуватися Декапептилом щокварталу.
  4. Можливі побічні ефекти.
  5. Зберігайте декапептил щокварталу.
  1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Декапептил Квартал - препарат триптореліну із тривалим вивільненням, тривалість дії якого становить 3 місяці. Трипторелін - декапептид, аналог гонадотропін-рилізинг-гормону, який знижує рівень гормонів: тестостерону, естрогенів і прогестерону в організмі.

Декапептил Квартал призначається дорослим для лікування місцево поширеного гормонозалежного раку передміхурової залози та гормонозалежного раку передміхурової залози, який поширився на інші частини тіла (метастатичний рак). Він також використовується для лікування локалізованого раку передміхурової залози з високим ризиком або місцевого розвитку, у поєднанні з променевою терапією.

У дітей віком від 2 років декапептил щоквартально застосовується для лікування статевого дозрівання, яке з’являється у дуже молодому віці, до 8 років у дівчаток та 10 років у хлопців (передчасне статеве дозрівання).

Не використовуйте Декапептил щоквартально:

  • якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на трипторелін, гонадотропін-рилізинг-гормон (GnRH), інші аналоги GnRH або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи:

Перед використанням Декапептилу щоквартально проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом: _

  • Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які щоквартально отримували декапептил, що може бути важким. Якщо ви щоквартально лікуєтесь Декапептилом і розвиваєте депресію, повідомте про це лікаря.

  • Якщо у вас проблеми із судинами або серцем, або якщо ви лікуєтесь ліками від цього захворювання, проконсультуйтеся з лікарем. Ризик проблем із серцевим ритмом можна збільшити, застосовуючи терапію, що знижує рівень тестостерону.

  • Якщо у вас є невідоме збільшення (доброякісна пухлина) гіпофіза, воно може бути виявлене під час лікування препаратом Декапептил Квартал. Серед симптомів - головний біль, проблеми із зором та параліч очей.

  • Якщо у вас прогресуюча пухлина мозку, повідомте про це лікаря. Це може вплинути на те, як ваш лікар вирішить лікувати вас.

  • У дівчат із ранньою статевою зрілістю можуть спостерігатися вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо вас турбує будь-яка з цих проблем.

Використання Декапептил щоквартально з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Декапептил щоквартально може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадоном (застосовується для знеболення та як частина) детоксикації наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотики, що застосовуються при серйозних психічних захворюваннях).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю або вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря перед використанням цього препарату.

Не використовуйте Декапептил щоквартально, якщо ви вагітні.

Не використовуйте Декапептил щоквартально, якщо ви годуєте груддю.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, втому або мати проблеми із зором, такі як затуманення зору. Це можливі негативні наслідки лікування або через основне захворювання. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, вам не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Декапептил щоквартально містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, і тому його вважають «не містить натрію».

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Декапептил щоквартально призначений лише для внутрішньом’язового застосування. Вам це дасть ваш лікар або медсестра. Див. Інструкцію із застосування в кінці цієї брошури.

Для локалізованого раку передміхурової залози високого ризику або місцево поширеного в поєднанні з променевою терапією рекомендована тривалість лікування становить 2-3 роки.

Дозу встановлює лікар, виходячи з потреб кожного пацієнта. Нормальні дози такі:

Рак простати: Одна глибока внутрішньом’язова ін’єкція декапептилу щоквартально кожні три місяці.

Зазвичай ви будете робити ін’єкцію кожні 3 місяці. Декапептил Квартал призначений лише для ін’єкцій у м’язи. Ваш лікар вирішить, коли слід припиняти лікування (як правило, коли вам 12-13 років для дівчат та 13-14 років для хлопчиків).

Якщо у вас складається враження, що дія декапептилу щоквартально занадто сильна або занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Як можна побачити під час лікування іншими агоністами GnRH або після хірургічної кастрації, найчастіші побічні явища, пов’язані з лікуванням триптореліном, були зумовлені його очікуваними фармакологічними ефектами. Ці ефекти включали припливи та зниження лібідо.

Повідомлялося про збільшення кількості лімфоцитів у пацієнтів, які отримували аналоги GnRH. За винятком імуноалергічних реакцій та реакцій на місці ін'єкції, всі побічні ефекти пов'язані зі зміною рівня тестостерону.

Як і у випадку з іншими агоністами GnRH, при триптореліні повідомлялося про гіперчутливість та алергічні (анафілактичні) реакції.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть зачіпати більше 1 з 10 пацієнтів:

  • Припливи
  • М'яке пляма
  • Надмірне потовиділення
  • Біль у спині
  • Поколювання і оніміння в ногах
  • Зниження лібідо
  • Імпотенція

Поширені побічні ефекти можуть впливати на більше ніж одного із 100 пацієнтів:

  • Нудота, сухість у роті
  • Біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін'єкції, біль у м'язах та кістках, біль у руках та ногах, набряки (концентрація рідини в тканинах тіла), біль внизу живота, високий кров'яний тиск
  • Алергічна реакція
  • Збільшення ваги
  • Запаморочення, головний біль
  • Втрата лібідо, депресія, перепади настрою

Непоширені побічні ефекти можуть впливати на більше ніж одного з 1000 пацієнтів:

  • Кількість тромбоцитів збільшилася
  • Відчуйте серцебиття
  • Дзвін у вухах, запаморочення, затуманення зору
  • Біль у животі, запор, діарея, блювота
  • Сонливість, сильне тремтіння, пов’язане з пітливістю та гарячкою, сонливістю, болем
  • Впливає на певні лабораторні параметри (включаючи збільшення функції печінки), підвищення артеріального тиску
  • Втрата ваги
  • Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль і набряк суглобів, як правило, у великому пальці ноги), діабет, надлишок ліпідів у крові
  • Біль у суглобах, м’язові судоми, м’язова слабкість, м’язові болі, набряки та болючість, біль у кістках
  • Поколювання або оніміння
  • Неможливість заснути, дратівливість
  • Розвиток грудей у ​​чоловіків, біль у грудях, зменшення яєчок, біль у яєчках
  • Утруднене дихання
  • Вугрі, випадання волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка
  • Прокидання для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
  • Кровотеча з носа

Рідкісні побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 з 10 000 пацієнтів:

  • Червоне або фіолетове забарвлення шкіри
  • Аномальні відчуття в оці, порушення зору або затуманення зору
  • Почуття повного живота, метеоризм, сухість у роті, аномальне почуття смаку
  • Біль у грудях
  • Труднощі стоячи
  • Грипоподібні симптоми, лихоманка
  • Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка може спричинити запаморочення або утруднення дихання)
  • Набряк носа/горла
  • Підвищена температура тіла
  • Скутість суглобів, набряк суглобів, ригідність опорно-рухового апарату, артроз
  • Втрата пам’яті
  • Відчуття розгубленості, зниження активності, відчуття ейфорії
  • Утруднене дихання в положенні лежачи
  • Пухирі
  • Низький кров'яний тиск

Під час постмаркетингового досвіду також повідомлялося про такі побічні ефекти: анафілактична реакція (важка алергічна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення), загальне нездужання, занепокоєння та швидке утворення папул через набряк шкіри або слизових оболонок та нетримання сечі, ЕКГ зміни (подовження інтервалу QT).

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • вагінальна кровотеча, яка може виникнути у дівчаток у перший місяць лікування

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

  • біль у животі
  • біль
  • почервоніння та набряк у місці ін’єкції
  • головний біль
  • припливи
  • збільшення ваги
  • вугрі
  • реакції гіперчутливості

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • нечіткий зір
  • блювота
  • запор
  • хвороба
  • загальний дискомфорт
  • надмірна вага
  • Біль в шиї
  • зміни гумору
  • біль у грудях
  • носові кровотечі
  • свербіж
  • висип або кропив'янка на шкірі

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

  • гіпертонія
  • аномальний зір
  • важка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з ковтанням, проблеми з диханням, набряки губ, обличчя, горла чи мови або кропив’янки
  • участь деяких аналізів крові, включаючи рівень гормонів
  • швидке утворення вуликів через запалення шкіри або слизових оболонок
  • Біль у м'язах
  • порушення настрою
  • депресія
  • нервозність.

Ваш лікар визначить заходи, які слід вжити для протидії їм.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людини. www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте Декапептил щокварталу в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Не використовуйте Декапептил щоквартально після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Щоквартальний склад декапептилу

Діюча речовина - трипторелін (памоат).

Інші інгредієнти:

  • Порошок: DL полімер лактидо-ко-гліколід, маніт, натрію кармелоза, полісорбат 80
  • Розчинник: маніт і вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, порошок - злегка жовтуватий ліофілізований порошок, а розчинник для відновлення суспензії - прозорий безбарвний розчин.

Упаковка з 1 флаконом, 1 ампулою та 1 блістером з 1 шприцом та 2 голками для відновлення та введення.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

ІПСЕН ФАРМА, С.А.

Торре Реалія, Площа Європи, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Відповідає за виробництво:

Парк активності дю Плато де Сінь, C.D. 402,

Ця брошура затверджена у: Червень 2017

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ця інформація призначена лише для медичних працівників: ІНСТРУКЦІЯ З РЕКОНСТИТУЦІЇ

1 - ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ДО РЕКОНСТИТУЦІЇ

2 - ПІДГОТОВКА ІНЄКЦІЇ

У комплект входять дві голки:

  • Голка 1: Одна голка 20G (довжина 38 мм) без захисного пристрою для відновлення
  • Голка 2: голка 20G (довжина 38 мм) із запобіжним пристроєм для ін’єкцій

Наявність бульбашок у верхній частині ліофілізату є частиною нормального зовнішнього вигляду продукту.

2-й

2б

  • Вийміть флакон, що містить порошок. Постукайте по верхній частині флакона, щоб опустити накопичений порошок на дно.
  • Зніміть пластикову кришку з флакона .
  • Візьміть шприц, що містить розчинник, і вставте голку вертикально через гумову пробку флакона і повільно вводьте розчинник, щоб, якщо це можливо, він промив всю верхню частину флакона.

2 с

  • Перемістіть голку 1 трохи вгору, поки вона не буде вище рівня рідини. Не виймайте голку з флакона. Розведіть суспензію, плавно рухаючись з боку в бік. Не перевертайте флакон.
  • Переконайтеся, що перемішування достатньо для отримання однорідної та молочної суспензії .
  • Важливо:Переконайтеся, що у флаконі не залишилось суспендованого порошку(якщо спостерігаються грудочки, продовжуйте рухатися, поки вони не зникнуть).

2г

  • Коли суспензія стане однорідною, посуньте голку вниз, не перевертаючи флакон, і аспіруйте всю суспензію. Невелика кількість залишиться у флаконі і його слід викинути. Додаткова сума включена для покриття цієї втрати.

  • Щоб відчепити голку, обробляйте лише кольорову деталь. Вийміть голку 1, яку використовували для відновлення, зі шприца. Прикріпіть голку 2 до шприца.

  • Насуньте захисну кришку голки на ствол шприца. Захисний кожух залишається фіксованим у тому положенні, в якому він прикріплений.

3 - ВНУТРИМЯЗКОВОЇ ІНЕКЦІЇ