ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

підвески

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій

Перед цим уважно прочитайте всю цю брошуру зробіть щеплення вам чи вашій дитині, оскільки воно містить важливу для вас інформацію .

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке вакцина БЦЖ і для чого вона використовується?
  2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте вакцину БЦЖ
  3. Як дається вакцина БЦЖ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати вакцину БЦЖ
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Порошок і розчинник БЦЖ для суспензії для ін’єкцій належить до групи лікарських засобів, що називаються вакцинами проти туберкульозу.

Вакцина БЦЖ показана для профілактики туберкульозу. Хоча це не забезпечує повний імунітет, воно підвищує стійкість до туберкульозної інфекції.

Вакцину БЦЖ слід застосовувати, виходячи з офіційних рекомендацій.

Не використання Вакцина БЦЖ

  • Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на Mycobacterium bovis або будь-який інший інгредієнт вакцини БЦЖ (зазначений у розділі 6).
  • Якщо ви страждаєте на туберкульоз або будь-яке інше інфекційне захворювання (активне або під час реконвалесценції), або якщо ви проходите протитуберкульозне лікування.
  • Якщо ви страждаєте будь-якими порушеннями імунітету, головним чином у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, у дітей, народжених від серопозитивних матерів, у випадках вродженого імунодефіциту, або у випадках, коли імунна відповідь знижена внаслідок дії певних ліків (кортикостероїди, алкілуючі агенти, антиметаболіти) або випромінювання.
  • Якщо ви зазнали імунодепресивного лікування ще внутрішньоутробно або під час годування груддю (наприклад, лікування антагоністом α-TNF).
  • Якщо ваш імунний статус сумнівний.
  • У дітей з недоїданням квашиоркору (дефіцит білка та калорій).
  • Якщо у вас важкий гострий гарячковий синдром або загальне шкірне захворювання (вакцинацію слід відкласти).
  • Якщо ви страждаєте на важкі ангіопатії (захворювання судин) або гематити (хвороби крові).
  • Якщо ви страждаєте онкологічними процесами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина щепитеся вакциною БЦЖ.

Перед початком лікування вакциною БЦЖ слід пройти тест на туберкулін. Шкірні проби можна застосовувати до восьми років, але у дітей старшого віку або дорослих слід застосовувати внутрішньошкірний туберкуліновий тест Манту.

Хоча алергічні реакції трапляються рідко, необхідно вжити заходів для їх лікування, і, якщо це можливо, рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 15-20 хвилин після ін’єкції на наявність симптомів алергічної реакції.

Якщо пацієнт страждає від екземи, ін'єкція вакцини БЦЖ не протипоказана, але ін'єкцію слід робити в зоні, вільній від уражень.

Використання Вакцина БЦЖ з інші ліки

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Вакцину не слід вводити пацієнтам, які проходили лікування протитуберкульозними препаратами.

Вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з живими вакцинами, включаючи комбіновані (кір, епідемічний паротит та краснуху), дотримуючись особливу обережність, щоб не вводити їх одній руці. Якщо введення не проводиться одночасно, між введенням двох живих вакцин слід залишити інтервал у 4 тижні.

Щоб уникнути ризику набряку та болю в лімфатичних вузлах у цій зоні, рекомендується не використовувати ту саму руку, якій вакцина БЦЖ вводилася для введення інших вакцин протягом трьох місяців.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що могли бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед вакцинацією вакциною БЦЖ.

Хоча ніякої шкоди для плода не пов'язано із застосуванням вакцини БЦЖ, не рекомендується вводити її під час вагітності або лактації, якщо немає надмірного або неминучого ризику поширення туберкульозу.

Перед використанням ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Вакцина БЦЖ не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вакцина БЦЖ містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; це по суті "не містить натрію" .

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення вакцини БЦЖ, зазначених вашим лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 1 року: разова доза 0,1 мл.

Діти до 1 року: разова доза 0,05 мл.

Спосіб використання та шлях введення

Вакцина БЦЖ вводиться суворо ВНУТРІШНЬОЮ МАРШРУТОМ у верхній зовнішній частині руки та в зовнішній частині стегна. Ін’єкцію слід робити повільно у верхній шар шкіри підготовленим персоналом, оскільки, якщо ін’єкцію робити глибше, збільшується ризик утворення абсцесу (локалізованих скупчень гною на шкірі).

Якщо ви використовуєте більше Вакцина БЦЖ ніж слід

Доброякісний гнійний лімфаденіт (набряклі лімфатичні вузли), який заживає повільно і спонтанно, може виникати у випадках передозування, особливо у маленьких дітей.

У рідкісних випадках може розвинутися генералізована інфекція від вакцини БЦЖ. Слід шукати поради щодо схеми лікування системних інфекцій або стійких місцевих інфекцій після вакцинації вакциною БЦЖ.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20) із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви пропустили введення вакцини bcg

Як разову дозу Вашу дозу навряд чи можна пропустити. Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви пропустили дозу.

Як і всі ліки, вакцина БЦЖ може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Як правило, це щеплення зазвичай не викликає лихоманки або нездужання. Через кілька днів після вакцинації на місці ін’єкції розвивається індураційний вузлик (затверділий грудочок тканини, що утворюється на шкірі). Цей вузол поступово зменшується і замінюється місцевим ураженням, яке через кілька тижнів може виразкуватись. Місцеве ураження не потребує лікування, а також не слід застосовувати пов’язки. Це ураження заживає спонтанно з утворенням невеликої чорнуватої скоринки.

Іноді може спостерігатися потовщення лімфатичних вузлів, шийних або пахвових, що також не вимагає лікування.

Спостерігались наступні побічні реакції, класифіковані за органами та системами, організованими в порядку зменшення відповідно до частоти їх виникнення:

Поширені побічні ефекти (принаймні у 1 з 1000 пацієнтів):

Збільшення лімфатичних вузлів (> 1 см), головний біль, лихоманка, виразка в місці ін’єкції, набряклі лімфатичні вузли.

Рідкісні побічні ефекти (принаймні у 1 з 10000 пацієнтів):

Дисемінована інфекція, така як гостре або хронічне запалення кісток, спричинене інфекцією, абсцес у місці ін’єкції, алергічна реакція, реакція гіперчутливості.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C), захищеному від світла.

Використовуйте лише протягом 4 годин після відновлення. Після закінчення цього періоду припиніть призупинення.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину БЦЖ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад вакцини БЦЖ

  • Активним інгредієнтом вакцини BCG є датський штам Mycobacterium bovis (BCG) 1331. Кожна 1 мл відновленої вакцини містить 0,75 мг датського штаму Mycobacterium bovis (BCG) 1331 із 2-8 x10 6 КУО/мл.
  • Іншими інгредієнтами є: глутамат натрію, сульфат магнію, двоосновний фосфат калію, L-аспарагін моногідрат, цитрат заліза-амонію, гліцерин 85%, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін’єкцій, qs.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Вакцина БЦЖ доступна у вигляді порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій.

Порошок являє собою білий кристалічний ліофілізат, який майже не сприймається оком через невелику кількість, що міститься у флаконі. Порошок упакований у скляний бурштиновий флакон типу I з бромобутиловою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Розчинник - це безбарвний розчин без видимих ​​частинок. Розчинник упакований у скляну флакон типу I із хлоробутиловою пробкою та алюмінієвим ковпачком.

Один флакон відновленої вакцини БЦЖ містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих та дітей віком до 1 року (0,1 мл) або 20 дозам для дітей до 1 року (0,05 мл).

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenhagen S, Данія.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

C/Encinas N o 7 (Alamos de Bularas)

28224 - Позуело де Аларкон

Ця брошура була затверджена в 06/2020

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Особливі попередження та застереження щодо використання

Вакцину слід вводити тільки внутрішньошкірно.

Переважно, щоб вакцину вводив персонал, навчений техніці внутрішньошкірної вакцинації.

Невідповідні ін’єкції, наприклад підшкірно або внутрішньом’язово, збільшують ризик розвитку лімфаденіту та абсцесу

Людям, у яких позитивний результат тесту на туберкулін, не слід вакцинувати, оскільки це може спричинити погіршення локо-регіональної реакції.

Хоча анафілактичні реакції трапляються рідко, під час вакцинації повинні бути доступні засоби для їх лікування.

По можливості, людей слід спостерігати протягом 15–20 хвилин після вакцинації у разі алергічної реакції.

Вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Якщо не вводити одночасно, слід ввести мінімальний інтервал у 4 тижні перед введенням іншої живої вакцини.

Зачекайте мінімум 3 місяці, перш ніж вводити нову вакцину в ту саму руку.

Водіння

Не слід чистити гумову пробку антисептиком або милом. Якщо для очищення пробки флакона використовується алкоголь, потрібно дати їй випаруватися, перш ніж голка шприца пройде крізь нього.

За допомогою шприца, оснащеного довгою голкою, перенесіть об’єм розчинника, зазначений на етикетці, у флакон.

Не використовуйте інші розчинники, оскільки вони можуть зіпсувати вакцину.

Кілька разів обережно переверніть флакон, щоб повністю ресуспендувати ліофілізат.

НЕ ТРИСАТИ. Перед вилученням кожної дози ресуспендованої вакцини обережно струсіть флакон.

При втягуванні у шприц суспензія вакцини повинна виглядати однорідною, злегка непрозорою та безбарвною.

Після відновлення вакцину слід використовувати протягом 4 годин.

Спосіб введення

Вакцина БЦЖ повинна вводитися персоналом, навченим внутрішньошкірній техніці.

Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим.

Якщо для очищення шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), перед ін’єкцією потрібно дати їй повністю випаруватися.

Вакцина БЦЖ вводиться строго за ВНУТРІШНЬОЮ МАРШРУТОМ у верхню третину плеча, що відповідає дістальній ділянці вставки дельтоподібного м'яза, наступним чином:

  • Шкіра між вказівним пальцем і великим пальцем повинна бути розтягнута.
  • Голка повинна бути майже паралельна поверхні шкіри і вводити повільно (скосом догори), приблизно на 2 мм в поверхневий шар дерми. Під час введення голка повинна бути видна крізь епідерміс.
  • Ін’єкцію слід робити повільно.
  • Якщо введення правильне, на місці ін’єкції з’явиться білувата папула.
  • Рекомендується не захищати місце ін’єкції, щоб полегшити загоєння.

Вакцину BCG слід вводити за допомогою шприца об'ємом 1 мл, градуйованого в сотих частках мл (1/100 мл), оснащеного короткою конічною голкою 25G або 26G. Для введення цієї вакцини не слід використовувати ін'єктори або пристрої для тиску. Багаторазова пункція.

Передозування або неправильне введення

Передозування збільшує ризик гнійного лімфаденіту і може призвести до надмірних пролежнів.

Масове передозування збільшує ризик несприятливих наслідків вакцини БЦЖ.

Глибоке введення вакцини збільшує ризик гнійної виразки, лімфаденіту та утворення абсцесу

Лікування ускладнень після вакцинації вакциною БЦЖ

Слід шукати поради щодо відповідної схеми лікування для лікування системних інфекцій або стійких місцевих інфекцій після вакцинації вакциною БЦЖ.

Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків:

У таблиці нижче вказані значення мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) для різних протитуберкульозних препаратів, вибраних проти данського штаму 1331 [визначено методом Bactec 460].

ГДК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Немає єдиної думки щодо того, чи слід класифікувати Mycobacterium bovis як сприйнятливий, проміжний або стійкий до ізоніазиду, коли MIC становить 0,4 мг/л. Однак, виходячи з критеріїв, встановлених для Mycobacterium tuberculosis, штам вважається проміжною сприйнятливістю.

Ліки

Мінімальна інгібуюча концентрація (MIC)