Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта
Метопірон 250 мг капсули м'який
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
- Що таке метопірон і для чого він використовується.
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Метопірон.
- Як приймати метопірон.
- Можливі побічні ефекти.
- Як зберігати метопірон.
- Зміст упаковки та додаткова інформація.
Метопірон містить 250 мг метирапону. Метирапон належить до групи препаратів, що використовуються як тести для оцінки функції гіпофіза. Метирапон використовується як діагностичний тест для виявлення недостатнього рівня АКТГ, гормону, що виділяється гіпофізом, який контролює секрецію кортизолу, або він може бути використаний для діагностики певного типу синдрому.
Препарат також можна використовувати для лікування ознак та симптомів ендогенного синдрому Кушинга, знижуючи підвищений рівень кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами). Синдром Кушинга - це сукупність симптомів, спричинених високим рівнем кортизолу, що виробляється в організмі наднирковими залозами.
Не приймайте Метопірон як діагностичний тест на недостатність АКТГ:
- якщо ви страждаєте станом, при якому наднирники не виробляють достатньо стероїдних гормонів, кортизолу або альдостерону, що називається хворобою Аддісона.
Не приймайте Метопірон:
- якщо у вас алергія на метирапон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Якщо ви не впевнені, чи слід приймати метопірон, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Перш ніж приймати Метопірон, проконсультуйтеся з лікарем для проведення діагностичного обстеження:
- якщо у вас є або ви думаєте, що у вас такий стан, при якому рівень вашого гормону низький (наприклад, зниження вироблення кортизолу в надниркових залозах або сильний гіпопітуїтаризм). Лікар повинен зробити тест, щоб переконатися, що Метопірон підходить саме вам.,
- якщо у вас є захворювання печінки або пошкодження печінки, оскільки це може призвести до того, що ліки працюватимуть повільніше,
- якщо ви приймаєте такі ліки, як глюкокортикоїди; ваш лікар може вирішити не проходити тестування з метопіроном, оскільки вам слід припинити їх прийом.
Під час лікування метопіроном
Метопірон може тимчасово зменшити кількість гормонів, що виробляються наднирковими залозами (кортизолом), але ваш лікар виправить це за допомогою відповідних гормональних препаратів.
Якщо у вас є синдром Кушинга, ваш лікар може також дати вам ліки, щоб запобігти розвитку інфекції. Але якщо у вас задишка і температура протягом годин або днів, негайно зверніться до лікаря, оскільки у вас може виникнути серйозна легенева інфекція.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наступних симптомів: слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, блювота. Ці симптоми, а також низький кров'яний тиск, високий рівень калію, низький рівень натрію або низький рівень глюкози в крові можуть бути ознаками гіпокартизолізму (недостатній рівень кортизолу в крові). Отже, ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і робити аналіз крові. Якщо у вас діагностовано гіпокартизолізм, лікар може вирішити тимчасово призначити вам замісну терапію стероїдами (глюкокортикоїди) та/або зменшити дозу або припинити лікування метопіроном.
Лактація
Під час лікування метопіроном грудне вигодовування слід припинити, оскільки існує ймовірність того, що метирапон може перейти до дитини через грудне молоко.
Якщо ви приймаєте метопірон протягом тривалого часу
Під час прийому цього препарату артеріальний тиск може зрости.
Інші ліки та метопірон
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на результати тестування з цим препаратом. Наступні ліки можуть вплинути на результати тесту на Метопірон:
- Антиконвульсанти, що застосовуються для контролю епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати.
- Антидепресанти та нейролептики, що використовуються для лікування тривоги, депресії або психічних проблем (наприклад, амітриптилін, хлорпромазин, алпразолам).
- Гормони, що впливають на вісь гіпоталамус-гіпофіз, які регулюють багато процесів органів, такі як стрес, емоції, рівень енергії, травлення та імунну систему (наприклад, кортизол, гідрокортизон, АКТГ, тетракозактин).
- Кортикостероїди.
- Антитиреоїдні ліки, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, тироксин, ліотироксин, карбімазол).
- Ципрогептадин, що застосовується для лікування алергії (наприклад, періактин).
Не слід приймати Метопірон разом з парацетамолом без консультації з лікарем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування під час вагітності
Не використовуйте Метопірон, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Метопірон не рекомендується приймати жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Використовувати під час лактації
Під час лікування метопіроном грудне вигодовування слід припинити, оскільки існує ймовірність того, що метирапон може перейти дитині в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Якщо після прийому цього препарату у вас паморочиться голова, вам не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, поки ці ефекти не зникнуть.
Метопірон містить парагідроксибензоат натрію (E215) і пропілпарагідроксибензоат натрію (E217), який може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Метопірон містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, по суті, не містить натрію.
Нагляд і нагляд
При використанні в якості діагностичного тесту вам слід давати цей препарат лише у присутності медичного працівника, оскільки він повинен контролювати реакцію вашого організму на ліки.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. Якщо вам буде призначений метопірон для діагностики синдрому Кушинга, вам доведеться звернутися до лікарні для деяких обстежень.
Застосування у дорослих
Якщо у вас короткий тест з однією дозою ( для оцінки функції гіпофіза) :
Вам буде запропоновано проковтнути капсулу (и) з йогуртом або молоком приблизно опівночі. Потім вранці візьмуть зразок крові, який перевірить лікар. Рекомендована доза становить 30 мг/кг. У дітей застосовується однакова доза.
Якщо ви збираєтеся зробити тест на багаторазові дози (для оцінки функції гіпофіза та діагностики конкретного типу синдрому Кушинга) :
Ваш лікар розпочне збір зразків сечі за 24 години до того, як вам дадуть цей препарат. Потім вам даватимуть по 2-3 капсули (500 - 750 мг) кожні 4 години протягом наступних 24 годин. Капсули слід приймати з молоком або після їжі. Потім ваш лікар збиратиме більше зразків сечі протягом наступних 24 годин.
Якщо ви лікуєтесь від ознак та симптомів ендогенного синдрому Кушинга
Доза, яку ви отримуєте, буде конкретною для вас і може коливатися від 1 капсули (250 мг) до 24 капсул (6 г) на день, у три або чотири дози. Ваш лікар може періодично коригувати дозу метопірону для відновлення нормального рівня кортизолу.
Ви завжди повинні ретельно дотримуватися вказівок лікаря, і ніколи не слід змінювати дозу, якщо це не запропонує лікар.
Застосування у дітей
Для тесту на багаторазові дози дітям слід давати 15 мг/кг з мінімальною дозою 250 мг кожні 4 години.
Для лікування синдрому Кушинга дозу слід коригувати індивідуально залежно від рівня кортизолу та переносимості.
Якщо ви приймаєте більше метопірону, ніж слід
Якщо ви приймаєте надмірну кількість капсул, негайно повідомте про це лікаря або медсестру або зверніться до лікарні швидкої допомоги. У вас може бути нудота та біль у шлунку та/або діарея. Ви також можете запаморочити, втомитися, боліти голова, починати потіти, а артеріальний тиск може зростати. Можливо, вам доведеться взяти активоване вугілля та дати вам гідрокортизон.
Якщо ви забули приймати Метопірон
Якщо ви випадково забули прийняти дозу капсули, слід приймати її, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати капсули, як зазвичай.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів у крові та симптоми можуть включати: кровотеча або синці, які тривають довше, ніж зазвичай, кровотеча з ясен, носа або шкіри та відчуття втоми більшу частину часу, відсутність повітря, повторні застуди.
Див. Також у розділі 2 “Під час лікування метопіроном”.
Інші несприятливі ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Запаморочення
- Відчуття втоми або сонливості
- Головний біль (головний біль)
- Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
- Нудота (відчуття, як блювота)
- Блювота
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 осіб):
- Надниркова недостатність (низька продукція гормонів): ознаки можуть бути одним або декількома з наступних: слабкість, втома, поганий апетит, нудота, блювота, гіпотонія (низький кров'яний тиск), високий рівень калію, низький рівень натрію, низький рівень глюкози
- Біль у животі (шлунку)
- Гірсутизм (ріст волосся в незвичних місцях, наприклад волосся на грудях у жінок)
- Шкірні алергічні реакції (такі як висип, почервоніння, запалення та свербіж)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Гіпертонія (високий кров'яний тиск)
- Алопеція (випадання волосся)
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо можливих побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після літер EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця. Використовуйте протягом двох місяців після першого відкриття.
Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад метопірону
- Діюча речовина - метирапон. Кожна капсула містить 250 мг метирапону.
- Іншими інгредієнтами є: етиланінілін, желатин, гліцерин, макрогол 400, макрогол 4000, Р-метоксиацетофенон, етилпарагідроксибензоат натрію (E215), пропілпарагідроксибензоат натрію (E217), діоксид титану (E171) та очищена вода. Друкарська фарба (червона) в капсулах містить кармінову кислоту (Е120), гексагідрат хлориду алюмінію, гідроксид натрію, гіпромелозу та пропіленгліколь.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Біла до жовтувато-біла, довгаста, м'яка желатинова капсула, гравірована "HRA" червоним чорнилом, зі злегка жовтуватим в'язким до желатиновим вмістом. Розмір капсули: довжина 18,5 мм, діаметр 7,5 мм.
Кожна пластикова пляшка містить 50 капсул.
Власник дозволу на продаж
HRA Pharma Рідкісні захворювання
Напрямок: 200 авеню Парижа - Шатійон - 92320 - Франція
Відповідає за виробництво
DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY
Parc d'activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070,
59452 LYS LEZ LANNOY, Франція
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:
HRA Pharma Iberia S.L.
Тел .: + 34902 107 428
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Метопірон: Ірландія, Хорватія, Чехія, Латвія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Португалія, Польща, Іспанія, Швеція
Метикор: Словенія, Австрія, Норвегія
Metyrapone HRA Pharma: Франція
Кормето: Італія, Естонія, Угорщина
Дата останнього перегляду цієї брошури: Червень 2019