tbl flm 12x1000 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Парацетамол Актавіс 250 мг
Парацетамол Актавіс 500 мг
Парацетамол Актавіс 1000 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка парацетамолу Актавіс, вкрита плівковою оболонкою, 250 мг містить 250 мг парацетамолу. Кожна таблетка парацетамолу Актавіс 500 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу.
Кожна таблетка парацетамолу Актавіс 1000 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Парацетамол Актавіс 250 мг
Круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9,0 мм.
Парацетамол Актавіс 500 мг
Таблетки у формі капсули білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, розміром 17,0 мм x 7,2 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Парацетамол Актавіс 1000 мг
Таблетки у формі капсули білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, 21,4 мм х 9,0 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю та/або лихоманки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Парацетамол Актавіс 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, не призначені для дітей з вагою менше 20 кг, оскільки доступні інші більш придатні концентрації.
Парацетамол Актавіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначені для дітей з вагою менше 26 кг.
Парацетамол Актавіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначені для дітей або підлітків вагою менше 50 кг.
Дозування
Дорослі та підлітки (з вагою більше 50 кг)
Звичайна доза становить 500 мг до 1000 мг кожні 4-6 годин за необхідності, до 3 г на день. Максимальна разова доза становить 1000 мг.
Максимальну добову дозу не слід перевищувати через ризик тяжкої печінкової недостатності (див. Розділи 4.4 та 4.9).
250 мг та 500 мг
Педіатричне населення (20-50 кг)
Рекомендована загальна добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг, розділених на 4 або 6 окремих доз, або приблизно 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години. Максимальну добову дозу не слід перевищувати через ризик тяжкої печінкової недостатності (див. Розділи 4.4 та 4.9).
Педіатричне дозування повинно базуватися на масі тіла та відповідній використовуваній лікарській формі. Інформація про вік дітей у кожній ваговій групі нижче наведена лише для ознайомлення.
Регулярне введення мінімізує коливання болю та лихоманки. Дітям слід регулярно застосовувати, включаючи ніч, бажано з інтервалом у 6 годин або принаймні з 4 годинами.
Парацетамол Актавіс 250 мг та Парацетамол Актавіс 500 мг:
Діти та підлітки вагою 43-50 кг (приблизно 12-15 років)
Звичайна доза становить 500 мг кожні 4 години за потребою, максимум 2,5 г на день.
Діти вагою 34-43 кг (приблизно 11-12 років)
Звичайна доза становить 500 мг кожні 6 годин за необхідності, максимум 2 г на день.
Діти вагою 26-34 кг (приблизно 8-11 років)
Звичайна доза становить 250 мг кожні 4 години або 500 мг кожні 6 годин, якщо це необхідно, максимум до 1,5 г на добу.
Парацетамол Актавіс 250 мг:
Діти вагою 20-26 кг (приблизно 6-8 років)
Звичайна доза становить 250 мг кожні 4 години за потребою, максимум до 1 г на день.
Ниркова недостатність
Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, а також рекомендується подовження інтервалу дозування у разі тяжкої ниркової недостатності. Якщо кліренс креатиніну менше 10 мл/хв, мінімальний інтервал між двома введеннями повинен становити 8 годин.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю або синдромом Жильбера. Дозу слід зменшити або подовжити інтервал дозування.
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знизити поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома прийомами повинен становити щонайменше 8 годин. Не можна перевищувати добову дозу 2 г парацетамолу.
Спосіб введення
Ліки призначено для перорального застосування.
Таблетку потрібно проковтнути склянкою води.
У разі високої температури або ознак інфекції після більш ніж 3-денного лікування або якщо біль зберігається і після більш ніж 5-денного лікування, пацієнт повинен отримати вказівку проконсультуватися з лікарем.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується тривалий або частий прийом. Пацієнтам слід доручити не приймати одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийом декількох добових доз одночасно може серйозно пошкодити печінку; в цьому випадку непритомність не виникає. Однак слід негайно звернутися за медичною допомогою. Тривале використання, крім того під наглядом лікаря, може завдати шкоди. У підлітків, які отримують парацетамол 60 мг/кг на день, комбінація з іншим жарознижуючим засобом не є виправданою, крім випадків недостатньої ефективності.
З обережністю рекомендується призначати парацетамол пацієнтам з помірною та важкою нирковою недостатністю, легкою та середньою печінковою недостатністю (включаючи синдром Гілберта), важкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9), гострим гепатитом, супутніми ліками, що впливають на функцію печінки, G- Дефіцит 6-PD, гемолітична анемія, хронічний алкоголізм, зневоднення та хронічне недоїдання.
Ризик передозування вищий у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Потрібна обережність у разі хронічного алкоголізму. При цьому добова доза не повинна перевищувати 2 грами. Під час лікування парацетамолом не можна вживати алкоголь.
У разі високої температури або ознак інфекції після більш ніж 3-денного лікування або якщо біль зберігається і після більш ніж 5-денного лікування, пацієнт повинен отримати вказівку проконсультуватися з лікарем.
Після тривалого лікування (> 3 місяці) анальгетиками, що застосовуються через день або частіше, головний біль може виникати або посилюватися. Головний біль, спричинений головним болем від надмірного вживання ліків (МОЗ), не слід лікувати збільшенням дози. У таких випадках застосування знеболюючих препаратів слід припинити після консультації з лікарем.
Різке припинення прийому після тривалого, неправильного застосування знеболюючих препаратів у великих дозах може призвести до головних болів, втоми, м’язових болів, нервозності та вегетативних симптомів. Ці симптоми абстиненції зникають протягом декількох днів. До цього часу застосування анальгетиків повинно бути припинено. Повторне застосування можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Рекомендується обережність у пацієнтів з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки повідомлялося про легкі реакції бронхоспазму з парацетамолом (перехресна реакція).
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик незворотного ураження печінки (див. Розділ 4.9).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Парацетамол інтенсивно метаболізується в печінці і, отже, може взаємодіяти з іншими препаратами, які використовують ті самі метаболічні шляхи, або які здатні інгібувати або індукувати такі шляхи. Спостерігали, що індуктори ферментів знижують концентрацію парацетамолу в плазмі до 60%.
Хронічне вживання алкоголю або вживання речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин, ізоніазид та звіробій (Hypericum perforatum), може збільшити гепатотоксичність парацетамолу через збільшення та швидше утворення токсичних метаболітів. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні індукуючих фермент речовин (див. Розділ 4.9).
Під час одночасного лікування пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози, оскільки пробенецид зменшує кліренс парацетамолу майже наполовину, запобігаючи кон’югації з глюкуроновою кислотою.
Саліциламід може продовжити період напіввиведення парацетамолу.
Парацетамол може зменшити біодоступність ламотриджину з можливістю зменшити його ефекти через можливу індукцію його метаболізму в печінці.
Парацетамол може значно збільшити період напіввиведення левоміцетину. Для комбінації ін’єкції парацетамолу та левоміцетину рекомендується моніторинг рівня хлорамфеніколу у плазмі крові.
Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону та зменшена за допомогою холестираміну. Для досягнення максимального ефекту застосування холестираміну та парацетамолу повинно бути розділене на одну годину. Одночасний прийом препаратів, що уповільнює спорожнення шлунка, може уповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі. Ефект може проявлятися при добових дозах 1,5-2 г парацетамолу протягом 5-7 днів. Часові вигоди не мають суттєвого ефекту.
Вплив на лабораторні дослідження
Парацетамол може впливати на аналізи сечової кислоти з фосфовольфрамовою кислотою та аналізи цукру в крові з пероксидазою глюкозооксидази.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Епідеміологічні дані, отримані при застосуванні пероральних терапевтичних доз парацетамолу, не вказують на будь-який негативний вплив на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. Перспективні дані у вагітних жінок, які зазнали дії парацетамолу, не показали підвищеного ризику вад розвитку. Дослідження репродукції при пероральному застосуванні не виявили жодних вад розвитку або фетотоксичності (див. Розділ 5.3).
Парацетамол вважається безпечним у звичайних терапевтичних дозах для короткочасного застосування і може застосовуватися протягом усієї вагітності після ретельної оцінки користі та ризику.
Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком. Побічних ефектів у немовлят, які годували груддю, не повідомлялося. Парацетамол можна застосовувати жінкам, які годують груддю, якщо не перевищується рекомендована доза. У разі тривалого використання рекомендується бути обережним.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Парацетамол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Існує кілька побічних ефектів при терапевтичних дозах.
Частота побічних реакцій класифікується наступним чином: