ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, № EV: 2107/6111
ЛИСТОВКА
Мононін 1000 МО
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій
Фактор згортання крові IX
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
• Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Мононін 1000 МО і для чого він використовується
2. Перед використанням Mononine 1000 МО
3. Як використовувати Мононін 1000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мононін 1000 МО
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ МОНОНІН 1000 МО І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Що таке Мононін 1000 МО?
Мононін 1000 МО виготовляється з людської плазми (рідкий компонент крові) та містить фактор згортання крові IX. Застосовується для профілактики або зупинки кровотеч, спричинених вродженою недостатністю фактора IX (гемофілія В) у крові.
Для чого використовується Мононін 1000 МО?
Фактор IX дуже важливий для згортання крові (згортання крові). Відсутність фактора IX означає, що кров не згортається так швидко, як слід, і тому організм має підвищену сприйнятливість до кровотеч. Заміна фактора IX на Мононін 1000 МО тимчасово відновлює механізм згортання крові.
Відновлений розчин вводять у вену шляхом ін’єкцій або інфузій.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ MONONINE 1000 МО
Наступні розділи містять інформацію, яку ви та ваш лікар повинні врахувати перед тим, як приймати Мононін 1000 МО.
Не використовуйте Мононін 1000 МО:
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до фактору згортання крові людини або будь-якого іншого інгредієнта Мононіну 1000 МО або до білків миші. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас алергія на будь-які ліки чи продукти.
• якщо у вас високий ризик утворення тромбів (тромбоз) або кров може згортатися частіше, ніж зазвичай (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
Будьте особливо обережні з Мононіном 1000 МО:
• Як і у випадку з ін’єкційним білком, можуть виникати алергічні реакції. Початкові симптоми включають кропив'янку, генералізований висип на шкірі, стискання в грудях, хрипи, падіння артеріального тиску та анафілаксію (важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення). Якщо ці симптоми виникають, негайно припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря.
• Мононін 1000 МО містить сліди білка миші як залишки від спеціальної процедури очищення. Хоча рівень білка у миші надзвичайно низький, вливання цих білків може призвести до алергічної реакції.
• Виробництво інгібіторів фактора IX (нейтралізуючих антитіл) є відомим ускладненням лікування і означає, що лікування вже не є ефективним. Якщо ви помітили, що Мононін 1000 МО не впливає на вашу кровотечу, негайно повідомте лікаря. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо інгібітор розвивається.
• Якщо є ризик збільшення тромбів у судинах (тромбоемболічні ускладнення), зокрема:
для препаратів низької чистоти (для високоочищених концентратів, таких як мононін, цей ризик вважається дуже низьким)
якщо у вас захворювання печінки
якщо ви перебуваєте після операції
якщо у вас є інші фактори ризику утворення тромбів у ваших судинах, такі як вагітність, оральні контрацептиви, ожиріння, куріння.
• Немає даних про безпеку та ефективність безперервної інфузії у дітей, зокрема невідома можливість розвитку інгібіторів.
Ваш лікар ретельно розгляне переваги лікування Мононіном 1000 МО порівняно з ризиком цих ускладнень.
Захист від вірусів
При виробництві ліків із людської крові або плазми вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто може передавати інфекції, та тестування кожної донорської крові та змішаної плазми на наявність вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів також включають у процес обробки крові або плазми етапи, які інактивують (усувають) або видаляють віруси. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключати можливість передачі інфекції, коли даються ліки, виготовлені з людської крові або плазми. Це також стосується раніше невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Вжиті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та гепатит С (інфекційний гепатит).
Ці заходи можуть мати обмежений вплив на віруси без оболонки, такі як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути важкою:
- для вагітних (зараження майбутньої дитини)
- для осіб, які мають ослаблену імунну систему або страждають на якийсь тип анемії (наприклад, серповидноклітинна або гемолітична анемія).
Якщо ви регулярно/неодноразово приймаєте ліки, виготовлені з людської плазми (наприклад, фактор IX), лікар порадить розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А та В.
Важливо, щоб ви записали дату введення, номер партії та кількість лікарського засобу, введеного в журнал лікування для кожного введення 1000 МО мононіну.
Використання інших лікарських засобів
• Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
• Фактор IX та амінокапронова кислота (хімічний препарат, що зупиняє розщеплення тромбів) можуть застосовуватися для лікування кровотечі з рота або після травми, або після стоматологічних процедур, таких як видалення зуба. Однак відомостей про те, що відбувається при одночасному введенні амінокапронової кислоти та Мононіну 1000 МО, мало.
• Мононін 1000 МО не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, розріджувачами та розчинниками, крім рекомендованих виробником (див. Розділ 6. «Додаткова інформація»).
Вагітність та годування груддю
• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
• Під час вагітності та годування груддю Мононін 1000 МО слід застосовувати лише за чітких показань.
Водіння та використання машин
Мононін 1000 МО не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ MONONINE 1000 МО
Завжди приймайте Мононін 1000 МО точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування гемофілії В повинно розпочинати і контролювати лікар, який має досвід цього виду захворювання.
Кількість фактора IX, яка вам потрібна, і тривалість лікування залежать від кількох факторів, таких як вага вашого тіла, тяжкість захворювання, місце та інтенсивність кровотечі або необхідність запобігати кровотечі під час операції або обстеження.
Якщо вам призначили Мононін 1000 МО для використання в домашніх умовах, ваш лікар подбає про те, щоб вам показали, як робити ін’єкції або вливати і скільки приймати.
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря або медсестри в центрі лікування гемофілії.
Якщо ви приймаєте більше Мононіну 1000 МО, ніж слід
Повідомляється про відсутність ознак передозування Мононіном 1000 МО.
Відновлення та застосування
• Порошок потрібно відновити та витягти з флакона в асептичних (стерильних) умовах.
• Розтворений розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним, тобто розсіює світло на дрібні частинки, але не повинен містити видимих частинок. Після фільтрування або виведення розчину в шприц (див. Нижче) його слід візуально перевірити на предмет твердих частинок та зміни кольору перед введенням. Не використовуйте розчин, якщо він помітно помутнів або містить пластівці або частинки.
• Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та відповідно до вказівок лікаря.
Відновлення (відновлення порошку для розчину для ін’єкцій)
Зігрійте невідкритий флакон Мононін 1000 МО та розчинник до кімнатної або температури тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі приблизно на 1 годину, або потримавши флакони в руках протягом декількох хвилин.
Не піддавайте флакони прямому нагріванню. Флакони не можна нагрівати вище температури тіла (37 ° C).
Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, що містять порошок та розчинник, очистіть відкриті гумові пробки спиртовим тампоном і дайте висохнути. Після висихання дотримуйтесь інструкцій нижче.
1. Відкрийте пакет Mix2Vial, знявши кришку.
2. Обережно витягніть комплект із упаковки, щоб ви не торкалися кінчиків на обох кінцях. Помістіть флакон з розчинником на рівну чисту поверхню і міцно тримайте його. Прикріпіть синій кінець Mix2Vial до пробки у флаконі з розчинником.
3. Помістіть флакон з порошком щільно на поверхню, переверніть флакон з розчинником та набором догори дном і прикріпіть прозорий адаптер до пробки флакона з порошком. Розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком.
4. Поки обидва флакони з порошком та розчинником все ще з’єднані, обережно закрутіть флакон із порошком, щоб забезпечити повне розчинення продукту. Не струшуйте флакон.
5. Відкрутіть набір на дві частини, захопивши однією рукою набір для флаконів для порошку Mix2Vial однією рукою, а іншу частину набору з флаконом з розчинником - другою рукою.
Наберіть повітря в порожній стерильний шприц. Поки флакон із порошком розміщений знизу вниз, приєднайте шприц до Mix2Vial і впорскуйте повітря у флакон із порошком.
Розтяжка та застосування:
6. Утримуючи поршень шприца натиснутим, переверніть флакон із продуктом, набором та шприцом догори дном і повільно втягніть концентрат у шприц, витягнувши поршень.
7. Після введення концентрату в шприц, міцно візьміться за ствол шприца (поршень все ще спрямований вниз) і від’єднайте Mix2Vial від шприца.
Одноразова внутрішньовенна інфузія
Використовуючи інфузійний набір, що постачається з ліками, введіть голку у вену. Зачекайте, поки кров стече назад до кінця пробірки. Прикріпіть шприц до різьбового, закриваючого кінця інфузійного набору. Повільно вводьте приготовлений розчин у вену згідно з вказівками лікаря. Переконайтеся, що кров не надходить у шприц із відновленим розчином. Максимальна швидкість подачі становить 2 мілілітри на хвилину.
Безперервна інфузія
Мононін 1000 МО також можна вводити у вигляді тривалої (безперервної) інфузії протягом декількох годин або днів. Таку інфузію вам дадуть і перевірять ваш лікар.
Зверніть увагу на негайні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, припиніть ін'єкції або інфузію (див. Також розділ "Будьте особливо обережні з Мононіном 1000 МО").
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Мононін 1000 МО може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря, у відділення невідкладної допомоги або до центру лікування гемофілії у найближчій лікарні
• Раптова алергічна реакція (наприклад, шкірний висип або кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла),
• задишка, хрипи або утруднення дихання,
• втрата ефекту (кровотеча не зупиняється).
Інші побічні ефекти:
• Алергічні реакції, які можуть включати:
печіння і печіння, почервоніння та набряк вени в місці ін’єкції або інфузії
набряки обличчя, горла або інших частин тіла, озноб, припливи, шкірний висип по всьому тілу, прищі
падіння артеріального тиску, неспокій, прискорене серцебиття, тиск у грудях, хрипи
Ці побічні ефекти спостерігались рідко, а в деяких випадках можуть перерости у важкі алергічні реакції (анафілаксія), включаючи шок (це було тісно пов’язано з виробництвом інгібіторів фактора IX).
• Лихоманка повідомляється рідко.
• Дуже рідко повідомляється про особливу форму запалення нирок (нефротичний синдром) після лікування пацієнтів з інгібіторами фактора IX. Ці пацієнти також мали алергічні реакції в медичній картці.
• Існує потенційний ризик збільшення утворення тромбів після прийому препаратів фактора IX, що може спричинити інфаркт міокарда, закупорку судин на ногах (венозний тромбоз) та утворення тромбів у легенях (легенева емболія). Ці побічні ефекти рідкісні при застосуванні Мононіну 1000 МО.
• Дуже рідко у вас може розвинутися інгібітор фактора IX (нейтралізуюче антитіло). У цьому випадку фактор IX перестане працювати належним чином. Якщо це трапиться, слід звернутися до спеціалізованого центру гемофілії.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНОНІН 1000 МО
Не використовуйте Мононін 1000 МО після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
• Протягом зазначеного терміну придатності лікарський засіб (у зовнішній коробці) можна зберігати при кімнатній температурі (до + 25 ° C) не більше одного місяця без охолодження протягом цього періоду. Початок зберігання при кімнатній температурі та кінець місячного періоду повинні бути позначені на коробці. По закінченню цього періоду ліки потрібно використовувати або викинути
• Приготовлений розчин слід використовувати негайно.
• Якщо відновлений розчин розбавляється (до 1:10), розчин слід використовувати негайно, однак фізико-хімічна стабільність була продемонстрована протягом 24 годин.
• Ваш лікар проінструктує, як утилізувати невикористаний, але непрацюючий матеріал.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Мононін 1000 МО
Мононін 1000 МО містить 1000 МО фактора згортання крові людини у флаконі.
Після відновлення з 10 мл розчинника відновлений розчин містить приблизно 100 МО фактора згортання крові людини на мл.
Інші інгредієнти:
Гістидин, маніт, хлорид натрію, соляна кислота або гідроксид натрію (у невеликих кількостях для регулювання рН). Розчинник: вода для ін’єкцій.
Як виглядає Мононін 1000 МО та вміст упаковки
Мононін 1000 МО являє собою білий порошок і постачається водою для ін’єкцій у вигляді розчинника. Відновлений розчин повинен бути прозорим до злегка опалесцентним, тобто він може трохи іскритися на світлі, але не повинен містити видимих частинок.
Пакет 1000 МО містить:
1 флакон порошку
1 флакон з 10 мл води для ін’єкцій
Комплект аксесуарів містить:
- 1 наконечник для перенесення фільтра 20/13
- 1 одноразовий шприц по 10 мл
- 2 тампони зі спирту
¬– 1 нестерильний пластир
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Еміль-фон-Берінг-Штрассе 76
35041 Марбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано під назвою Mononine 1000 у наступних державах-членах Європейського Союзу: Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Великобританія, Греція, Угорщина, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.
Ця брошура востаннє була затверджена у вересні 2008 року.