20-валентна кон’югована вакцина проти пневмококової інфекції досліджується для профілактики інвазійних захворювань та середнього отиту у здорових дітей.

дані

Pfizer оголосив попередні позитивні результати після введення трьох доз за схемою вакцинації з чотирма дозами у дослідженні, що підтверджує концепцію фази 2 (B7471003), яке оцінило безпеку та імуногенність своєї 20-валентної кон'югованої вакцини проти пневмококів (20vPnC) у розробці PF-06482077, який досліджували для профілактики інвазійних захворювань та середнього отиту у здорових немовлят, спричинених серотипами Streptococcus pneumoniae, що містяться у вакцині. Вакцина Pfizer 20vPnC включає 13 серотипів, що містяться в Превенарі 13 (13-валентна кон'югована вакцина проти пневмокока [дифтерійний білок CRM197]), а також сім додаткових серотипів (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F і 33F).

«Три початкові дози 20vPnC у цьому дослідженні фази 2 дають попередні докази того, що вакцина, що розробляється у немовлят, має загальний профіль безпеки, подібний до Prevenar 13. 20-валентна вакцина викликала імунні відповіді у немовлят на всі 20 серотипів. Ці висновки підбадьорюють і підтримують просування програми до фази 3 ", - сказала Катрін У. Янсен, доктор філософії, старший віце-президент та керівник відділу досліджень та розробки вакцин, Pfizer.

“Як тільки з’являться дані з четвертою дозою, ми обговоримо плани на 3 фазу з регуляторами. У разі успіху на 3 етапі та схвалення, 20vPnC може допомогти захистити дітей від семи додаткових серотипів Streptococcus pneumoniae, які представляють найбільш поширені штам, що викликає хвороби, у всьому світі сьогодні, крім перерахованих у Превенарі 13 ”, додав Янсен.

B7471003 - це рандомізоване, подвійне сліпе, доказове дослідження фази 2 дослідження, яке оцінило безпеку та імуногенність 20vPnC приблизно у 460 здорових дітей. Суб'єкти були рандомізовані для отримання серії з 4 доз 20vPnC або Prevenar 13 у віці 2, 4, 6 та 12 місяців. Дані про місцеві реакції та системні побічні ефекти збирали протягом 7 днів після кожної вакцинації. Побічні ефекти реєструвались подібно до дитячої програми Prevenar 13. Більш детально про дослідження можна ознайомитись на сайті www.clinicaltrials.gov. (NCT03512288).

Pfizer представить і опублікує результати цього клінічного випробування найближчим часом, як тільки дані про безпеку та імуногенність будуть проаналізовані після завершення режиму чотирьох доз.

Фаза 3 дослідження 20vPnC у дорослих завершила набір

Pfizer завершив реєстрацію пацієнтів у своїх трьох ключових клінічних випробуваннях фази 3 (NCT03828617, NCT03835975 та NCT03760146), оцінюючи 20vPnC для профілактики інвазійних захворювань та пневмонії у дорослих 18 років і старше. Разом із цими трьома випробуваннями було набрано понад 6000 дорослих суб’єктів, включаючи дорослих, яким не проводилась попередня пневмококова вакцинація, та дорослих, яким проводилась попередня пневмококова вакцинація. Pfizer розраховує подати заявку на отримання дозволу щодо показань 20vPnC для дорослих до FDA США наприкінці 2020 року, хоча ця заявка підлягає успішному завершенню цих досліджень фази 3.