План управління ризиками ISOTRETINOIN 19.12.2012 Ranbaxy Laboratories Limited
Сторінка 1 з 16 ПОДРОБНИЙ ОПИС ДІЯЛЬНОСТІ У ПЛАНУ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ЗА ВИРОБОМ Активна речовина Ізотретиноїн Країна Торгова назва, сила, фармацевтична форма Власник дозволу на продаж Зацікавлені продукти 20 г, м'які капсули Сотрет 10 мг, капсула мої Terapia SA Terapia SA Terapia SA Румунія Sotret 20 мг, капсула moi Terapia SA Ім'я власника дозволу на продаж/заявника Terapia SA Дата закриття бази даних для цього модуля 2012 р. DEC. 19. Номер версії RMP був 001, коли модуль востаннє оновлювався
Сторінка 2 з 16 VI. Частина VI: Короткий зміст заходів щодо плану управління ризиками за продуктами VI.1 Елементи зведених таблиць Європейського звіту про публічну оцінку (EPAR) VI.1.1 Зведена таблиця проблем безпеки Важливі виявлені ризики: Важливі потенційні ризики Короткий опис проблем безпеки 1. Тератогенність 2. A -гіпервітаміноз 3. Печінкова недостатність 4. Підвищений рівень жиру в крові 5. Підвищення доброякісного внутрішньочерепного тиску при одночасному застосуванні з тетрациклінами 6. Психічні розлади (наприклад, депресія, суїцидальні думки та психози) 7. Важкі шкірні та підшкірні тканини шкірні реакції: EM, SJS, TEN) 8. Очні та очні симптоми 9. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини 10. Алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, алергічний васкуліт) 11. Шлунково-кишкові захворювання та симптоми (запальні захворювання кишечника)) 12. Підвищений рівень цукру в крові/діабет Важливий зниклий i 13. Педіатричні пацієнти віком до 12 років VI.1.2 Поточні та заплановані додаткові дослідження/заходи з фармаконагляду у Плані фармаконагляду (якщо застосовується) Не застосовується
Сторінка 16 з 16 Захід (и) мінімізації ризику: Програма запобігання вагітності 1. Освітня програма 2. Управління терапією 3. Контроль витрат 1. Освітня програма У рамках освітньої програми в Додатку 11 подано наступні брошури: Посібник лікаря з ізотретиноїну Заява про підтвердження для пацієнтів жіночої статі Інформаційна брошура 2. Управління терапією Основними елементами управління терапією в Програмі запобігання вагітності є наступні: після надання навчальних матеріалів пацієнтам під контролем лікаря тестом на вагітність під час лікування та через 5 тижнів після закінчення лікування принаймні один, але бажано 2 використання додаткових методів контрацепції (включаючи механічний метод) протягом принаймні одного місяця до початку лікування, безперервно протягом періоду лікування, а потім протягом принаймні одного місяця після припинення лікування. 3. Контроль дозування: достатня доза до 30 днів може бути відпущена. Рецепт ізотретиноїну можна вводити лише протягом 7 днів. VI.2.6 Запланований план розвитку після авторизації (якщо застосовується) Не застосовується VI.2.7 Короткий зміст Плану управління ризиками з часом Не застосовується, новий План управління ризиками