БЕЗКОШТОВНА ОЦІНКА СКАРГ

Дроспіренон

дроспіренону
Дроспіренон у поєднанні з етинілестрадіолом використовується як пероральний контрацептив у торгових марках, таких як Ясмін, Яз та Сафірал (усі вони створені Bayer) та OCELLA, загальна марка Ясмін (продається та розповсюджується лабораторіями Barr). Ці протизаплідні таблетки, відомі як протизаплідні таблетки 4-го покоління, також використовувались для лікування симптомів менопаузи, помірних вугрів та остеопорозу.

Пероральні контрацептиви, такі як Ясмін та Яз, Сафірал та ОЦЕЛЛА, містять синтетичний прогестерон, який називається дроспіренон, а традиційні оральні контрацептиви та інші - ні. Наступні контрацептиви містять дроспіренон:

  • Яз
  • Ясмін
  • ОЦЕЛЛА
  • Сафірал
  • Сієда
  • Зара
  • Беяз
  • Джанві
  • Лорина

Відвідайте веб-сайт FDA, щоб отримати додаткову інформацію про затверджені FDA таблетки для перорального прийому дроспіренону. Дроспіренон діє як жіночий гормон, який допомагає регулювати овуляцію та менструацію, тоді як естрадіол - це жіночий гормон, який бере участь у розвитку та підтримці репродуктивної системи жінки.

Побічні ефекти дроспіренону

Дроспіренон та інфаркти. Дроспіренон (подібний до інших ліків, які зазвичай використовуються як діуретики, таких як спіронолактон), у поєднанні з етінілестрадіолом показав підвищення рівня калію в крові. Це збільшення може призвести до гіперкаліємії, що може призвести до зупинки серця. Гіперкаліємія часто не має симптомів і зазвичай виявляється після серйозних захворювань серця.

Дроспіренон і венозна тромбоемболія (ВТЕ). Дроспіренон також асоціюється з венозною тромбоемболією (ВТЕ) - тромбами, що утворюються у венах. Серія досліджень, останнє опубліковане в British Medical Journal (жовтень 2011 р.), Припускає, що жінки, які вживають ці таблетки (згадані вище), що містять один із нових типів гормону прогестагену (дроспіренон, дезогестрел або гестіондено), мають двічі ризик венозної тромбоемболії, ніж жінки на таблетках, що містять старший прогестин (левоноргестрел).

Дроспіренон і тромбоз глибоких вен (ТГВ). Дроспіренон також пов’язаний з тромбозом глибоких вен (ТГВ), згустком, який утворюється в глибокій вені і викликає емболію легеневої крові, а також згустками в легенях. Нове дослідження, опубліковане в Canadian Medical Association Journal (листопад 2011 р.), В якому брали участь близько 330 000 жінок в Ізраїлі, показало, що жінки, які приймають протизаплідні таблетки, що містять дроспіренон, мають до 65 відсотків більше шансів на розвиток венозної тромбоемболії, ніж жінки. таблетки.

Дроспіренон і хвороба жовчного міхура. Це також пов’язано із захворюваннями жовчного міхура, особливо у молодих жінок.

Станом на листопад 2009 р. FDA має повідомлення про 993 випадки тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), 487 випадків ТГВ та 229 випадків утворення тромбів у інших для дроспіренону та етинілестрадіолу разом узятих.

FDA та дроспіренон

FDA опублікувала повідомлення про безпеку (вересень 2011 р.), В якому вказує на збільшення в 1,5 рази ризику утворення тромбів у жінок, які використовують дроспіренон, що міститься у протизаплідних таблетках, порівняно з іншими гормональними контрацептивами. У грудні 2011 року консультативна група FDA проголосувала в переважній більшості за посилення попереджень щодо контрацептивів, що містять дроспіренон, щоб попередити пацієнтів про ризик утворення тромбів, пов'язаних з контрацептивами. Колегія проголосувала за збереження контролю над народжуваністю на ринку, хоча голосування було вузьким - з 15 до 11.

Агентство оголосило, що остаточний звіт про його дослідження, що оцінює ризик утворення тромбів у споживачів декількох різних гормональних контрацептивів, буде представлений та обговорений на спільному засіданні Консультативного комітету з лікарських засобів для репродуктивного здоров'я 8 грудня 2011 року.

У листопаді 2011 року Health Canada повідомила, що їх огляд виявив у 1,5–3,0 раза ризик утворення тромбів у жінок, які застосовували контрацептиви, що містять дроспіренон. Агенція охорони здоров'я заявила, що етикетки оновлено з урахуванням попередження, та рекомендувала медичним працівникам враховувати ризики та переваги продуктів, що містять дроспіренон, при визначенні, які контрацептиви призначити.

Позови щодо дроспіренону

У середині жовтня 2009 року Bayer повідомив, що в США було подано лише 129 позовів про Yaz та Yasmin. На лютий 2010 року в США було подано майже 1100 позовів проти Bayer, який заявив, що їх продукт не є більш ризикованим, ніж будь-який інший оральний контрацептив. на ринку.

За даними Canadian Broadcasting Corp (CBC), у січні 2011 року понад 4000 жінок у США вчинили судовий позов проти Bayer, а понад 800 жінок долучились до колективних позовів у Канаді.

Позови проти дроспіренону Bayer - як пов’язані з побічними ефектами, так і з оманливим маркетингом Yaz та Yasmin - стверджують, що фармацевтична компанія:

  • Я недооцінюю ризики, пов’язані з продуктами, і перебільшую їх затверджене використання, намагаючись ввести користувачів Yaz та Yasmin в оману, вважаючи, що наркотики безпечні.
  • Я не досліджую ліки правильно.
  • Вони не взяли препарат після того, як звіти після маркетингу показали, що ризик потенційних небезпечних для життя побічних ефектів Ясмін та Яз перевищує потенційні переваги, яких можна досягти за допомогою інших доступних оральних контрацептивів.