1. ЩО ГЕМАТ ВПРАВЛЯЄТЬСЯ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Що таке ін'єкція гемата?

єкцій

Ін’єкція гемата складається з порошку та розчинника. Відновлений розчин дають у вигляді ін’єкції або інфузії у вену.

Ін'єкція гемату проводиться із людської плазми (рідка частина крові) і містить людський фактор фон Віллебранда (VWF) та фактор згортання крові VIII (FVIII).

Для чого призначена ін’єкція гемата?

Хвороба фон Віллебранда (VWD)

Ін’єкцію гемату можна застосовувати для профілактики та лікування кровотеч через дефіцит фактора фон Віллебранда у випадках, коли сам десмопресин (DDAVP) не ефективний або протипоказаний.

Хвороба гемофілія А (спадковий дефіцит фактора VIII)

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: фактор VIII
фактор фон Віллебранд

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Ін'єкція гемату описана у розділі VIII. може використовуватися для профілактики та лікування кровотеч, спричинених дефіцитом факторів.

Препарат можна використовувати для придбаних VIII. дефіцит фактора та VIII. також лікувати пацієнтів антитілами (антитілами) до.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ІНЕКЦІЇ ГЕМАТУ

Наступні розділи містять важливу інформацію для лікаря перед використанням ін’єкції Haemate.

Не впорскуйте гемат, якщо:

- У вас алергія на людський фактор фон Віллебранда або VIII. фактор згортання крові або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на будь-які ліки чи продукти харчування.

Будьте особливо обережні з Haemate:

- алергічні або анафілактичні реакції (утруднене дихання або запаморочення можуть вважатися важкою алергічною реакцією). Як і будь-який внутрішньовенний білковий продукт, можливі реакції гіперчутливості алергічного типу. Ваш лікар розповість вам про ранні симптоми реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, висип по всьому тілу, стискання в грудях, хрипи, падіння артеріального тиску та анафілаксію (важкі алергічні реакції, які можуть спричинити серйозні труднощі з диханням або запаморочення). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

- якщо розвиваються нейтралізуючі антитіла (інгібітори). Це означає, що використаний фактор згортання буде недостатньо діяти, а лікування буде невдалим.

- Хвороба фон Віллебранда: Якщо у вас більше шансів утворити тромб (тромбоемболічне ускладнення, включаючи утворення тромбу в легенях), особливо якщо вам відомі клінічні або лабораторні фактори ризику (такі як хірургічне втручання та хірургічне втручання без попереднього лікування згустків крові). період, відсутність ранньої мобілізації, ожиріння, передозування, злоякісне утворення (карцинома)). У цьому випадку слід регулярно спостерігати за ознаками тромбозу. Профілактика тромбозу вен повинна відповідати рекомендаціям.

Перш ніж приймати цей препарат, лікар уважно розгляне переваги та ризики застосування препарату Хамате.

Захист від вірусів

Застосовуються суворі правила для запобігання інфекціям, спричиненим вживанням ліків, виготовлених із крові людини або плазми крові. Це:

- донори відбираються за суворими критеріями для виключення носіїв інфекції

- окремі донори плазми та плазмові суміші перевіряються на наявність особливих ознак вірусів та інфекцій.

Виробники використовують процеси переробки крові або плазми, які нейтралізують або видаляють віруси. Тим не менше, передача інфекційних агентів не може бути повністю виключена при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської плазми. Це також стосується невідомих досі вірусів чи інших видів збудників.

Правила можуть застосовуватися з достатньою ефективністю до вірусів, що обволікаються, таких як напр. вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (гепатит) та вірус гепатиту А без оболонки (гепатит).

Ефективність використовуваних методів обмежена щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом В19 може становити ризик:

- вагітні жінки (шляхом створення інфекції плода) та

- у пацієнтів з ослабленим імунітетом або з підвищеною інтенсивністю вироблення еритроцитів (певні типи анемії, такі як серповидноклітинна анемія, гемолітична анемія).

Ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатитів А і В, якщо ви регулярно отримуєте людську плазму.

Рекомендується завжди реєструвати час, серійний номер та об’єм ін’єкції ін’єкції Haemate у свого лікаря.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

- Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

- Гемат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками або розчинами.

Вагітність та годування груддю

- Якщо ви вагітні або годуєте груддю, просимо порадити свого лікаря, перш ніж приймати будь-які ліки.

- Немає досвіду використання фактора VIII під час вагітності та годування груддю, оскільки гемофілія А рідко зустрічається у жінок.

- Хвороба фон Віллебранда частіше зустрічається у жінок, ніж у чоловіків, оскільки менструації, вагітність, пологи, пологи та гінекологічні ускладнення пов'язані з підвищеним ризиком кровотеч. Виходячи з постмаркетингового досвіду, заміна фактора фон Віллебранда рекомендується як для профілактики, так і для лікування гострої кровотечі. Немає даних клінічних випробувань щодо замісної терапії фактором фон Віллебранда у вагітних або годуючих жінок.

- Гемат слід застосовувати лише під час вагітності та годування груддю, якщо це категорично необхідно.

Вплив ін’єкції гемата на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Важлива інформація про деякі інгредієнти ін'єкції гемата

Ін’єкція гемата містить 35/70 мг натрію на 10/15 мл після відновлення. Якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом солі, враховуйте це.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНЕКЦІЮ ГЕМАТУ?

Лікування має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід лікування цих видів захворювань.

Фактор фон Віллебранда та VIII, необхідні для Вашого лікування. На величину фактора та тривалість застосування впливають кілька факторів, напр. Ваша вага, тяжкість хвороби, місце та ступінь кровотечі або той факт, що кровотеча може виникнути під час операції або обстеження, яке потрібно запобігти. (подивитися "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників".)

Якщо вам призначили Haemate для домашнього використання, ваш лікар переконається, що ви знаєте, як робити ін’єкції та скільки ліків приймати.

Дотримуйтесь вказівок лікаря або медсестри центру гемофілії при його використанні.

Якщо ви використовуєте більше Haemate, ніж слід (передозування)

Фактор фон Віллебранда (VWF) та VIII. Про симптоми передозування FVIII не повідомлялося. Однак ризик розвитку тромбу (тромбозу) не можна виключати за допомогою надзвичайно високих доз препарату VWF, який асоціюється з VIII. фактор, завдяки високому вмісту FVIII.

Розблокування та застосування

Загальні завдання

- Порошок слід відновити з розчинником і поглинути в асептичних умовах.

- Після відновлення розчин прозорий або злегка непрозорий. Після розчинення поглинутий, відфільтрований розчин (див. Нижче) слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору перед введенням. Навіть якщо суворо дотримуватися інструкцій з розчинення, у розчині можуть з’явитися пухнасті частинки. Фільтр у наборі для перенесення Mix2Vial повністю видаляє ці частинки. Скринінг не впливає на визначення необхідної дози.

- Після фільтрації не слід використовувати каламутний розчин, що містить частинки.

- Після використання будь-який невикористаний розчин та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та інструкцій лікаря.

Розблокування

Флакони з гемати, що містять порошок та розчинник, слід нагрівати у невідкритому стані до кімнатної температури. Це можна зробити, тримаючи банки при кімнатній температурі протягом однієї години або нагріваючи їх у руці протягом декількох хвилин. Не піддавайте банки впливу прямого тепла. Ампули не слід нагрівати вище температури тіла (37 ° C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, що містять порошок та розчинник. Очистіть гумові пробки обох флаконів тампоном зі спиртом 1-1 і дайте висохнути. Розчинник можна перенести у флакон, що містить порошок, разом із набором для перенесення Mix2Vial, що входить до комплекту поставки. Дотримуйтесь інструкцій нижче:

Всмоктування та застосування

Застосування

Для ін’єкцій слід використовувати одноразові пластикові шприци з гематом, оскільки такі типи розчинів можуть прилипати до полірованої поверхні скляного шприца.

Розчин слід вводити повільно у вену, щоб швидкість введення не перевищувала 4 мл/хв. Слід подбати про те, щоб кров не надходила у шприц, повний ліків. Засіб, втягнутий у шприц, слід вводити негайно.

Якщо потрібна більша кількість фактора, його також можна давати у вигляді інфузії. Для введення слід використовувати відповідний інфузійний набір. Настій слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря.

Відстежуйте свої реакції під час введення. Якщо у вас виникають побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з ін'єкцією гемати, ін'єкцію/інфузію слід негайно припинити (див. Розділ 2).Ін’єкцію гемата слід застосовувати з обережністю").

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, ін'єкція гемате може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря:

- якщо у вас є якісь побічні ефекти, або

- якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Про такі побічні ефекти повідомляли дуже рідко (зачіпають менше 1 з 10 000 пацієнтів):

- раптова алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, повік, губ, язика та горла (набряк Квінке), відчуття печіння та стегна у місці ін'єкції, озноб, гіперемія, кропив'янка по всьому тілу, головний біль, низький кров'яний тиск, депресія, нудота, неспокій, тахікардія), стискання в грудях, поколювання, блювота, хрипи) були дуже рідкісними, а в деяких випадках і серйозними реакціями гіперчутливості (анафілаксія, включаючи колапс кровообігу (шок)).

лихоманка (лихоманка).

Хвороба фон Віллебранда

- Дуже рідко існує ризик тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, включаючи тромби в легенях (ризик утворення та міграції тромбів в артеріальній/венозній системі, що може вразити органи).

- Значне збільшення рівня FVIII: рівні C з фактором фон Віллебранда (VWF) може збільшити ризик утворення тромбів (див. Розділ 2).Ін’єкцію гемата слід застосовувати з обережністю").

- У дуже рідкісних випадках у пацієнтів фон Віллебранда можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) VWF. За наявності інгібіторів неадекватна клінічна відповідь може спричинити постійну кровотечу. Це може бути особливо характерним для пацієнтів із особливим станом, який називається хворобою фон Віллебранда. Вони страждають на тип 3. Вони також можуть виникати при осаджуванні антитіл та анафілактичних реакціях. Тому у разі анафілактичної реакції слід провести тест на наявність нейтралізуючих антитіл. У всіх таких випадках рекомендується звертатися до центру лікування гемофілії.

- Дуже рідко з вами, VIII. Можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла (інгібітори), які пригнічують дію фактора I. За наявності інгібіторів неадекватна клінічна відповідь може спричинити постійну кровотечу. У таких випадках рекомендується звернутися до свого центру лікування гемофілії.

- У клінічному дослідженні ін'єкції Haemate кількість раніше нелікованих пацієнтів була дуже низькою, тому фактичних даних про частоту розвитку інгібіторів немає.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІНЕКЦІЮ ГЕМАТУ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Haemate після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності.

- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

- Ін’єкція гемата не містить консерванту і повинна бути використана негайно.

- Якщо приготовлений розчин не вводять негайно, його слід використати протягом 8 годин.

- Засіб, втягнутий у шприц, слід вводити негайно.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ін’єкція гемата

- Активні речовини: Людський фактор Віллебранда та людина VIII. фактор згортання. Одна пляшка 1200 або 2400 міжнародних одиниць людського фактора фон Віллебранда та 500 або 1000 міжнародних одиниць людської VIII. містить фактор згортання.

- Інші інгредієнти: альбумін людини, гліцин, натрію хлорид, тринатрію цитрат. гідроксид натрію або соляна кислота (невеликі кількості для регулювання рН)

Розчинник: вода для ін’єкцій

Як виглядає Haemate та вміст упаковки

Ін’єкція гемата - це безбарвна (тип II) флакон із срібним/червоним або світло-червоним/червоним алюмінієвим/пластиковим комбінованим ковпачком та пробкою з бромобутилового каучуку, що містить стерильний білий порошок та сірою пробкою з хлоробутилового каучуку з прозорою прозорою водою для ін’єкцій та синьо-блакитний пластик містить безбарвний флакон (типу I), закритий відкидною алюмінієвою кришкою. Після відновлення розчин прозорий до злегка опалесцентний і може містити бульбашки під впливом світла, але не можуть утворюватися видимі нерозчинені частинки.

Упаковка:

Пакет Haemate 1200 МО/500 МО містить:

1 флакон порошку

1 флакон з 10 мл води для ін’єкцій

Пакет, що містить обладнання

- Передавальний пристрій з 1 фільтром 20/20

- 1 одноразовий шприц по 10 мл

- 1 комплект для венепункції

- 2 спиртові серветки

- 1 нестерильний пластир

Пакет Haemate 2400 МО/1000 МО містить:

1 флакон порошку

1 флакон з 15 мл води для ін’єкцій

Зміст упаковки, що містить збірку

- Передавальний пристрій з 1 фільтром 20/20

- 1 одноразовий шприц по 20 мл