Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/06143-Z1B
Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/05158-Z1B 2014/00151-PRE
Письмова інформація для користувача
Аугментин СР
1000 мг/62,5 мг таблеток з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аугментин SR та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аугментин SR
3. Як приймати Аугментин SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Augmentin SR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аугментин SR та для чого він використовується
Аугментин SR є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Застосовується для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактеріями. Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Augmentin SR застосовується у дорослих та дітей віком від 16 років для лікування таких інфекцій:
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аугментин SR
Не приймайте Аугментин SR
· Якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
· Якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція на інший антибіотик. Це може бути шкірний висип або набряк обличчя або горла.
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не приймайте Аугментин SR, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Augmentin SR.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Augmentin SR, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
· У вас інфекційний мононуклеоз,
· Ви лікуєтесь від проблем з печінкою або нирками,
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Аугментин SR.
У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу силу Аугментину або іншого ліки.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Аугментин SR може погіршити деякі наявні проблеми зі здоров’ям або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади) та запалення товстої кишки. Потрібно звертати увагу на деякі симптоми, приймаючи Аугментин SR, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Симптоми, на які слід звертати увагу" в частина 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас проводяться аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або сечі (аналізи глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментин SR. Це пов’язано з тим, що Augmentin SR може впливати на результати цих типів тестів.
Інші препарати та Аугментин SR
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом з Augmentin SR, у вас може бути більше ймовірності алергічної шкірної реакції.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози Аугментину SR.
Якщо з Augmentin SR приймаються ліки, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарин), можуть знадобитися додаткові дослідження крові.
Аугментин SR може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Аугментин SR може впливати на ефект мофетилу мікофенолату (ліки, що застосовується для запобігання відторгненню органу трансплантації).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Аугментин SR може мати побічні ефекти, а симптоми можуть призвести до неможливості керувати автомобілем. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо ви не почуваєтесь добре.
Аугментин SR містить натрій
Augmentin SR містить приблизно 2,5 ммоль або 58,6 мг натрію на дозу (дві таблетки). Враховуйте це, якщо ви сидите на контрольованій дієті натрію.
3. Як приймати Аугментин SR
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти віком від 16 років
Рекомендована доза:
· По 2 таблетки двічі на день, протягом 7-10 днів.
Діти до 16 років
Таблетки Augmentin SR не рекомендуються.
Пацієнти з проблемами нирок та печінки
· Якщо у вас проблеми з нирками, доза може змінюватися. Ваш лікар може вибрати інший рівень міцності ліків або інших ліків.
· Якщо у вас проблеми з печінкою, ви можете частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.
Як приймати Аугментин SR
· Приймайте ці ліки під час їжі.
· Таблетки Augmentin SR мають лінію, що допомагає розбити таблетку навпіл. Його мета - полегшити їх ковтання. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
· Проковтніть таблетки склянкою води.
· Розподіліть дози рівномірно протягом дня та приймайте їх не менше 4 годин з інтервалом. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
· Не приймайте Аугментин SR більше 10 днів. Якщо вам все ще погано, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо ви приймаєте більше Augmentin SR, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Augmentin SR, у вас можуть бути розлади шлунку (блювота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Візьміть з собою коробку з ліками та покажіть своєму лікарю.
Якщо ви забули взяти Аугментин SR
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Ви не повинні приймати наступну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Augmentin SR
Продовжуйте приймати Аугментин SR, поки не закінчите все лікування, навіть якщо вам буде краще. Вам потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо якісь бактерії виживають, вони можуть спричинити повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
· Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла,
· Лихоманка, біль у суглобах, опухлі залози в області шиї, пахв або паху,
· Набряки, іноді обличчя або горла (набряк Квінке), що спричиняє утруднення дихання,
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть приймати Аугментин SR.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманку.
Якщо ви відчуваєте ці симптоми, Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти
Ними можуть страждати більше 1 із 10 людей
· Діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 з 10 людей
· Дріжджова інфекція (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
· Нудота, особливо при прийомі високих доз
якщо це впливає на вас, приймайте Augmentin SR під час їжі
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 із 100 людей
· Висип на шкірі, свербіж
· Підвищена свербляча висип (кропив'янка)
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Збільшення кількості певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити менше 1 з 1000 людей
· Висип на шкірі, на якій можуть утворюватися пухирі, які виглядають як мішені (темні точки посередині, оточені блідішою ділянкою з темним колом по краю - мультиформна еритема)
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, швидко зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові,
· Низька кількість лейкоцитів.
Частота невідома
Частоту неможливо оцінити з наявних даних.
· Алергічні реакції (див. Вище)
· Запалення товстої кишки (див. Вище)
· Менінгіт (асептичний менінгіт)
· Сильний висип на шкірі:
- обширна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає надмірне лущення шкіри (на більш ніж 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
- великий червоний шкірний висип з пухирями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою і з пухирями (пустульоз екзантеми)
- Грипоподібні симптоми разом з висипом, лихоманкою, набряком вузлів та ненормальними (ненормальними) аналізами крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня ферментів печінки) (реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми, DRESS, реакція на препарат) з еозинофілією та системними симптомами.)).
Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
· Гепатит (гепатит)
· Жовтяниця, спричинена збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) в крові, що може спричинити пожовтіння шкіри та білків очей
· Запалення ниркових проток
· Повільніше згортання крові
· Судоми (у людей, які приймають високі дози Аугментину SR, або у тих, хто має проблеми з нирками)
· Чорний язик, який виглядає волохатим
· Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай видаляє видалення щіткою.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
· Сильне зменшення кількості лейкоцитів
· Низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
· Кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Augmentin SR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо таблетки розколоті або пошкоджені, не використовуйте їх.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аугментин SR
Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить тригідрат амоксициліну та амоксицилін натрію, що відповідає 1000 мг амоксициліну, і клавуланат калію, що відповідає 62,5 мг клавуланової кислоти.
· Інші інгредієнти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколат натрію типу А, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, ксантанова камедь, лимонна кислота.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), Macrogol 3350, Macrogol 8000.
· Див. Також “Augmentin SR містить натрій” у розділі 2.
Як виглядає Аугментин SR та вміст упаковки
Таблетки пролонгованого вивільнення Аугментин SR - це білі таблетки у формі капсули з позначкою «AC 1000/62,5» на одній стороні та з позначкою на іншій стороні.
Вони упаковані у блістерні упаковки, поміщені в коробку. Кожна упаковка містить 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ЗІ де ла Пейєньєр
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія - Аугментин Ретард
Болгарія - Аугментин С.Р.
Кіпр - Augmentin SR
Чехія - Augmentin SR
Литва - Аугментин С.Р.
Люксембург - Аугментин Ретард
Польща - Augmentin SR
Румунія - Augmentin SR
Словацька Республіка - Аугментин С.Р.
Словенія - Аугментин СР
Іспанія - Augmentine Plus
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 07/2018.