Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02447
Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/05548-TR
Письмова інформація для користувача
Аурорикс 150 мг
Аурорикс 300 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аурорікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аурорікс
3. Як приймати Аурорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аурорікс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аурорікс і для чого він використовується
Аурорікс належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.
Аурорікс містить препарат моклобемід, антидепресант. Моклобемід підвищує рівень речовин, що дозволяють передавати нервові імпульси в мозку. Підвищення рівня цих речовин до нормальних значень допоможе вам поліпшити настрій і повернути стан нормального виживання.
Аурорікс призначається лікарем для лікування депресії. Якщо ви в депресії, ви можете відчути сумний (пригнічений) настрій, втрату інтересу до своєї повсякденної діяльності. Ніщо не приносить вам радості та задоволення. Ви також можете відчути один або кілька з наступних симптомів: значне збільшення ваги або, навпаки, втрата ваги без дієти, порушення сну, неспокій, байдужість, відчуття втрати енергії, почуття безкорисливості, почуття перебільшеної або невиправданої провини або втрата концентрації. Пацієнти, які отримують Аурорікс, зазвичай повертаються до нормального, радісного та активного стану. Aurorix покращує їхній настрій та покращує самопочуття. Концентрація та якість сну також покращуються у пацієнтів, які отримують Аурорікс.
Аурорікс також може призначити лікар для лікування соціальної фобії. Якщо у вас соціальна фобія, ви відчуваєте сильний і тривалий страх бути спостережуваними чи засудженими іншими людьми. Це змушує вас уникати однієї або декількох соціальних ситуацій, таких як публічні виступи або навіть споживання їжі та напоїв у присутності інших людей, публічні письма тощо. Уникнення цих ситуацій поступово погіршує ваші трудові навички, вашу здатність брати участь у громадських заходах та ваші щоденні стосунки з іншими людьми.
Пацієнти, які отримують Аурорікс, будуть менше відчувати страх, менше уникатимуть цих соціальних ситуацій і будуть краще справлятися з повсякденним життям.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аурорікс
Не приймайте Аурорикс
- якщо у вас алергія на моклобемід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас є стани гострої плутанини.
- якщо ви приймаєте ліки, що містять наступні ліки: селегілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона), бупропіон (інший засіб для лікування депресії), триптани (ліки від мігрені), петидин (ліки для лікування сильного болю), трамадол (ліки для лікування сильного болю), декстрометорфан (ліки від кашлю), лінезолід (антибіотик).
- у дітей, оскільки ще немає достатнього клінічного досвіду прийому препарату у цій віковій групі.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Аурорикс.
- якщо у вас проблеми з печінкою. У пацієнтів з печінковою недостатністю реакція на лікування може бути сильнішою, ніж у інших пацієнтів. Тому, якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може рекомендувати меншу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар також порадить вам уникати вживання надмірної кількості старих і дуже стиглих сирів (таких як сироватка).
- якщо у вас надмірно активна функція щитовидної залози або феохромоцитома (захворювання надниркових залоз)
- якщо у вас психічне захворювання (шизофренія, шизоафективний психоз)
- якщо у вас алергія (у чутливих пацієнтів може спостерігатися гіперчутливість до моклобеміду)
- якщо у вас є безсоння, нервозність або паніка на початку лікування, лікар може призначити інший препарат для їх лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривоги
Якщо у вас депресія та/або у вас тривожність, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
- у вас були думки про самогубство в минулому
- ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство та самопошкодження, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.
Можливо, ви захочете повідомити свою сім’ю чи близьких друзів що у вас депресія або тривога, і попросіть їх прочитати цю брошуру.
Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Інші препарати та Аурорікс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ліки, що містять кломіпрамін (препарат для лікування депресії) або декстрометорфан (препарат для лікування кашлю), а також деякі інші ліки для настрою (венлафаксин, флувоксамін, кломіпрамін, циталопрам, есциталопрам, пароксетин, сертралін, бупропіон) викликають побічні ефекти.
Аурорікс може посилити дію опіоїдів (включаючи ліки, що містять такі препарати, як морфін, фентаніл, кодеїн). Тому дозу цих ліків може регулювати лікар, якщо їх приймати разом з Ауроріксом.
Аурорікс не рекомендується застосовувати у поєднанні з ліками, що містять петидин (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю).
Циметидин та подібні йому препарати, тобто ліки для лікування виразки шлунку підвищують ефективність Аурориксу. Тому ваш лікар відкоригує вашу дозу Аурориксу. Слід бути обережними при одночасному застосуванні з триміпраміном та мапротиліном (ліки, що застосовуються для лікування депресії), оскільки концентрація цих ліків у плазмі крові збільшується після одночасного прийому з Ауроріксом.
Ефект симпатоміметичних амінів (таких як ліки від астми) може посилюватися і подовжуватися ефектом Аурорікса.
Одночасне застосування препарату Аурорікс із звіробою (рослинне ліки, що застосовується для лікування депресії), сибутрамін (ліки, що застосовується для лікування депресії) та декстропропоксифен (ліки, що застосовується для лікування болю) також не рекомендується.
Можливість впливу на Аурорікс тираміну, який присутній у старих і дуже зрілих сирах, є низькою.
Aurorix та їжа, напої та алкоголь
Таблетки Аурорікс, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи слід приймати Аурорикс.
Аурорікс проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Тому ваш лікар вирішить, чи можна приймати ліки під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Aurorix зазвичай не впливає на вашу здатність реагувати. Однак, виходячи з вашої індивідуальної реакції на Аурорікс, ви іноді можете відчути (особливо на початку лікування) свою здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Перед виконанням цих заходів проконсультуйтеся з лікарем.
Аурорікс містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Аурорікс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар. Ваше лікування необхідно регулярно переоцінювати та при необхідності коригувати.
Звичайна дозування така:
Рекомендована початкова доза Аурориксу становить 300 мг на добу, розділену на два або три прийоми. У більшості випадків перші ознаки ефекту ліки проявляються протягом перших двох тижнів лікування, і тоді ваш лікар може вирішити, збільшувати чи зменшувати вашу добову дозу. Звичайна добова доза Аурориксу становить від 300 до 600 мг, загальна добова доза не повинна перевищувати 600 мг на добу. Отже, разова доза становитиме половину або третину рекомендованої загальної добової дози. Лікування слід продовжувати принаймні 4-6 тижнів, щоб лікар міг оцінити ефективність препарату.
У соціальній фобії:
Рекомендована ефективна доза Аурориксу становить 600 мг на добу, розділену на два прийоми. Початкова добова доза моклобеміду повинна становити 300 мг і збільшуватися до 600 мг на 4 день. Кожна разова доза повинна складати половину загальної добової дози. Лікування щоденною дозою 600 мг слід продовжувати протягом 8-12 тижнів, щоб лікар міг оцінити ефективність препарату.
Як приймати Аурорікс:
Завжди приймайте Аурорікс після їжі. Не жуйте таблетки і запивайте їх водою або іншим безалкогольним напоєм.
Якщо ви приймаєте більше Аурориксу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар, або якщо дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря. У разі передозування може виникнути подразнення центральної нервової системи та травного тракту.
Якщо ви забули взяти Аурорікс
Важливо, щоб ви приймали ліки щодня. Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть таблетку, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену таблетку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Аурорікс
Ніколи не припиняйте приймати Аурорикс, не поговоривши зі своїм лікарем. Важливо, щоб ви продовжували приймати Аурорикс до тих пір, поки це призначив ваш лікар. Загальна тривалість лікування може істотно різнитися від людини до людини, і ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування. Невідомі випадки залежності та симптомів відміни препарату Аурорікс. Цілком можливо, що лікар через деякий час знову призначить Аурорикс.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти перераховані за частотою (частотою виникнення) з використанням наступних категорій: