побічні ефекти

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/05684-ZME

Письмова інформація для користувача

AVAXIM 160 U

суспензія для ін’єкцій, заповнена в шприц

вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке AVAXIM 160 U і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням AVAXIM 160 U

3. Як користуватися AVAXIM 160 U

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати AVAXIM 160 U

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке AVAXIM 160 U і для чого він використовується

AVAXIM 160 U - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Ця вакцина допомагає захистити від зараження вірусом гепатиту А людям у віці від 16 років.

Гепатит А викликається вірусом, який атакує печінку. Інфікування може відбуватися через їжу або напої, що містять вірус. Основні симптоми включають пожовтіння шкіри (жовтяниця) і загальне відчуття нудоти.

Після ін’єкції AVAXIM 160 U ваш організм розвине захист від вірусу гепатиту А як частину природного захисту.

2. Що потрібно знати перед використанням AVAXIM 160 U

Не використовуйте AVAXIM 160 U.

  • якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
  • якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на неоміцин, антибіотик, який використовується під час виготовлення і може бути присутнім у незначній кількості у вакцині
  • якщо ви хворі і маєте високу температуру, при такій залежності вакцинація буде відкладена, поки ви не одужаєте.

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас є:

  • захворювання печінки;
  • погана або ослаблена імунна система через:
    • кортикостероїди, цитотоксичні препарати, променева терапія або інші методи лікування, які можуть послабити імунітет. Ваш лікар або медсестра можуть почекати, поки лікування припинять;
    • ВІЛ-інфекція (вірус імунодефіциту людини) або будь-яке захворювання, яке послаблює вашу імунну систему. Рекомендується ввести вакцину, хоча вона може захистити вас не так добре, як людей із нормальною імунною системою;
      • гемофілія або будь-який інший стан, що супроводжується схильністю до синців або легких кровотеч.

Непритомність може виникнути після будь-якої ін’єкції або навіть до неї (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина в минулому знепритомніли від будь-якої ін’єкції.

Ця вакцина не захистить вас від інших вірусів, які атакують печінку (наприклад, вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С або гепатиту Е).
Якщо у вас вже є вірус гепатиту А, коли ви отримуєте вакцину AVAXIM 160 U, вакцина може не працювати належним чином.

Вакцина не може викликати інфекцію, від якої вона призначена для захисту.

Як і всі інші вакцини, AVAXIM 160 U може не надійно захищати від гепатиту А у всіх осіб, які отримують.

Інші препарати та AVAXIM 160 U

Цю вакцину можна вводити одночасно з однією з наступних вакцин, за умови, що кожна з них вводиться в іншу частину тіла (наприклад, другу руку або ногу) і не змішується в одному шприці:

  • полісахаридна тифозна вакцина
  • вакцина проти жовтої лихоманки
  • імуноглобуліни (антитіла, отримані від донорів крові).

При одночасному застосуванні з імуноглобулінами AVAXIM 160 U може не працювати так добре, як при прийомі самостійно. Однак, імовірно, це все одно захистить вас від зараження вірусом гепатиту А.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Застосування цієї вакцини можливо під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Ця вакцина навряд чи вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Однак жодних досліджень з цього приводу не проводилось.

AVAXIM 160 U містить етанол, фенілаланін, калій і натрій

AVAXIM 160 U містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.

AVAXIM 160 U містить 10 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,17 мікрограма/кг для людини вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому речовина фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

AVAXIM 160 U містить менше 1 ммоль (39 мг) калію та натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна кількість калію та незначна кількість натрію.

3. Як користуватися AVAXIM 160 U

Цю вакцину вам дасть лікар або медсестра, які пройшли навчання для використання вакцин та мають відповідне обладнання для боротьби з будь-якою незвичною важкою алергічною реакцією після ін’єкції.

Дозування

AVAXIM 160 U вводять у вигляді ін’єкцій у дозі 0,5 мл людям віком від 16 років.

Вакцина почне захищати вас від гепатиту А приблизно через 14 днів після одноразового прийому AVAXIM 160 U. Цей захист триватиме до 36 місяців.

Якщо вам потрібен довготривалий захист від гепатиту А, вам призначать другу (бустерну) дозу інактивованої вакцини проти гепатиту А. Зазвичай її вводять через 6 - 12 місяців після першої дози, але можуть вводити пізніше, до 36 місяців після першої дози. Ця додаткова доза захистить вас від гепатиту А більше 10 років.

AVAXIM 160 U можна вводити у вигляді підсилювальної дози, якщо ви вже отримали іншу вакцину проти гепатиту А в рамках первинного курсу вакцинації (включаючи вакцини, що захищають від гепатиту А та черевного тифу).

Спосіб введення

Лікар або медсестра струшують шприц безпосередньо перед використанням, щоб перевірити, чи рідина в шприці біла та каламутна та чи відсутні небажані частинки.

AVAXIM 160 U вводиться шляхом ін’єкції в м’яз верхньої зовнішньої руки.

Якщо у вас порушення згортання крові, вам можуть вводити ін’єкції під шкіру. Лікар або медсестра не повинні вводити вакцину в шкіру або судини.
AVAXIM 160 U не вводять в сідничний м’яз.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Можливі важкі алергічні реакції

Серйозні алергічні реакції після введення вакцини дуже рідкісні.

Ці реакції можуть включати:

  • утруднене дихання, посиніння мови або губ,
  • запаморочення (низький кров'яний тиск) і колапс,
  • набряк обличчя і шиї.

Якщо виникає важка алергічна реакція, це часто трапляється дуже скоро після ін’єкції, тобто j. в медичному закладі або кабінеті лікаря. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу з медичного закладу, де вам зробили ін’єкцію, слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже поширені реакції (повідомляється більш ніж у 1 з 10 осіб):

  • слабкий біль у місці ін’єкції
  • загальне почуття слабкості (астенія)

Часті реакції (повідомляється менш ніж у 1 з 10 людей, але більше ніж у 1 із 100):

  • головний біль
  • нудота (нудота) або нудота (блювота)
  • анорексія
  • діарея та/або біль у шлунку (біль у животі)
  • біль у м’язах та суглобах (міалгія, артралгія)
  • легка температура

Нечасті реакції (повідомляється менш ніж у 1 із 100 осіб, але більше ніж у 1 із 1000):

  • почервоніння (еритема) у місці ін’єкції

Рідкісні реакції (повідомляється менш ніж у 1 з 1000 людей, але більше ніж у 1 з 10000 людей):

  • формування місця ін’єкції (вузлик на місці ін’єкції)
  • незначні та тимчасові зміни в аналізах крові, що використовуються для визначення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ)

Дуже рідкісні реакції (повідомляється менш ніж у 1 з 10000 осіб):

    • непритомність у відповідь на ін’єкцію
    • утворення висипу, яка може виступати над поверхнею шкіри і супроводжується свербінням (включаючи кропив’янку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати AVAXIM 160 U

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Вакцина не повинна застосовуватися, якщо вона містить небажані частинки.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожуйте. Викиньте заморожену вакцину.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить AVAXIM 160 U

  • Діюча речовина - вірус гепатиту А, штам GBM * (інактивований **) (160 ЄС *** в одній дозі 0,5 мл).

* культивоване на MRC-5 диплоїдних клітинах людини

** адсорбований на гідроксиді алюмінію (кількість відповідає 0,3 мг Al 3+/доза)

*** вміст антигену виражається у порівнянні з самим контрольним лікарським засобом

  • Інші інгредієнти:

живильне середовище M 199-H *

вода для ін’єкцій

соляна кислота та гідроксид натрію для регулювання рН

* живильне середовище M 199-H без фенолового червоного - це складна суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи калій).

Як виглядає AVAXIM 160 U та вміст упаковки

Інактивована вакцина проти гепатиту А являє собою каламутну білу суспензію.

Вакцина постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл інактивованого вірусу гепатиту А) із прикріпленою голкою. Розмір упаковки 1, 5, 10 або 20 штук. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення

14 Espace Генрі Валле

Виробник

14 Espace Генрі Валле

Кампона u.1 (Гавань-парк)

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 05/2020.