Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2018/06116-ZME
Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/06433-Z1A
Письмова інформація для користувача
Alutard SQ
Суспензія для ін’єкцій для підшкірного введення.
100 SQ-U/мл, 1000 SQ-U/мл, 10000 SQ-U/мл, 100 000 SQ-U/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Alutard SQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Alutard SQ
3. Як користуватися Alutard SQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Alutard SQ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Alutard SQ і для чого він використовується
Alutard SQ використовується для лікування конкретних алергічних захворювань, таких як сінна лихоманка або астма, спричинені відповідними алергенами. Це суспензія для ін’єкцій, що містить екстракт специфічних алергенів. Алерген - речовина, що викликає алергічне захворювання.
Будь ласка, перегляньте додаток, які алергени доступні для Alutard SQ.
Будь ласка, перегляньте додаток, які алергени доступні для Alutard SQ.
Застосування Alutard SQ у дітей, див. Розділ 2.
2. Що потрібно знати перед використанням Alutard SQ
Не використовуйте Alutard SQ
- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо ви страждаєте на деякі імунологічні захворювання, такі як імунокомплексні захворювання та імунодефіцитні захворювання
- якщо ви страждаєте хронічними захворюваннями серця або легенів
- якщо у вас важка артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск)
- якщо у вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
- якщо у вас рак
- якщо ви страждаєте важкою хронічною астмою або важкою сезонною астмою .
- якщо ви приймаєте ліки, що містять «бета-адреноблокатори», для контролю артеріального тиску.
- якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази
- якщо ви приймаєте інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску)
Будьте особливо обережні з Alutard SQ
- перед кожною ін’єкцією ви повинні повідомити лікаря дату останнього прийому цієї ін’єкції, в якій дозі та з яким алергеном
- ви повинні уникати фізичних навантажень, гарячого душу та алкоголю в день ін’єкції
- повідомте свого лікаря, якщо у вас була алергічна реакція після останньої ін’єкції, що може означати, що вам потрібна менша доза при наступному візиті
- Ви повинні перебувати під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції
Дозу зменшать або ін'єкцію затримають
- якщо у вас температура або інші ознаки інфекції
- якщо рекомендований інтервал часу між двома відвідуваннями був продовжений
- якщо у вас були симптоми алергії протягом останніх 3-4 днів
- якщо у вас знижена функція легенів
- якщо у вас були побічні ефекти (у місці ін’єкції або загалом)
- якщо у вас погіршився атопічний дерматит (запалення шкіри з почервонінням та набряком шкіри та свербінням)
- якщо ви щеплені іншою речовиною, потрібно почекати принаймні тиждень, перш ніж робити ін’єкцію Alutard SQ
Будьте особливо обережні з Alutard SQ у дітей віком до 5 років. Лікар повинен ретельно продумати співвідношення користі та ризику для кожної дитини окремо.Дані клінічної ефективності у дітей старше 5 років є недостатніми, хоча дані про безпеку не вказують на вищий ризик, ніж у дорослих.
Інші ліки та Alutard SQ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Детально повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Лікування препаратом Alutard SQ не можна проводити, якщо ви отримуєте “бета-блокатори” (ліки для зниження артеріального тиску).
- щоденне вживання алюмінійвмісних препаратів, напр. антациди ”не можна використовувати з Alutard SQ
- лікування протиалергічними препаратами, напр. антигістамінні препарати, кортикостероїди та стабілізатори тучних клітин можуть підвищити вашу толерантність до Alutard SQ
- зміна протиалергічного лікування може вплинути на вашу толерантність до Alutard SQ
- ви не повинні отримувати іншу вакцину за тиждень до або після ін’єкції Alutard SQ
- Інгібітори АПФ (ліки для лікування високого кров'яного тиску)
- Лікування трициклічними антидепресантами та інгібіторами моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії) може посилити ефект адреналіну
Лікування більш ніж однієї алергії
Якщо ви лікуєтесь більш ніж одним препаратом-алергеном, ін’єкцію потрібно робити в кожну руку.
Між ін’єкціями рекомендується мінімальний інтервал 30 хвилин для оцінки загальної реакції.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не можна починати лікування препаратом Alutard SQ, якщо ви вагітні.
Слід ретельно розглянути ризик для матері та плоду у разі анафілактичного шоку.
Водіння та використання машин
Alutard SQ не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про інші інгредієнти Alutard SQ
Alutard SQ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він, по суті, не містить натрію.
3. Як користуватися Alutard SQ
Усі типи Alutard SQ зазвичай не рекомендуються для лікування алергії у дітей віком до 5 років.
Alutard SQ дають над ліктям або в передпліччі трохи нижче шкіри.
Рекомендується чергувати ін’єкції правою та лівою руками.
Alutard SQ слід завжди призначати під наглядом лікаря, який має досвід вакцинації алергенами.
Ви повинні залишатися під наглядом в амбулаторії щонайменше 30 хвилин після кожної ін’єкції, щоб забезпечити негайне лікування, якщо ін’єкція викликає важку алергічну реакцію.
Дозування
Лікування проводиться у дві фази: початкова фаза (де дозу поступово збільшують з кожною ін’єкцією) та підтримуюча фаза (де доза залишається незмінною при кожній ін’єкції).
Кожен пацієнт лікується індивідуально. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить.
Початкова фаза:
Під час початкової фази роблять одну ін’єкцію щотижня протягом 6-15 тижнів. Дозу алергену збільшують до максимально переносимої дози. Потім ця доза є підтримкою.
Етап технічного обслуговування
Коли досягається підтримуюча доза, інтервал часу між ін’єкціями поступово збільшується з 1 до 2, до 4 та 6 тижнів. Потім ін’єкційну терапію продовжують принаймні 3 роки кожні 6 ± 2 тижні.
Зниження дози
Дозу потрібно зменшити в таких ситуаціях:
Максимальний діаметр набряку
Рекомендація щодо зменшення дози
Зменшити до дози, даної 2 рази до останньої дози
Зменшити до дози, даної 3 рази до останньої дози
Якщо ви отримуєте більшу дозу Alutard SQ, ніж слід
Якщо ви отримуєте більшу дозу Alutard SQ, підвищується ризик алергічної реакції. Отже, ви повинні залишатися під наглядом лікаря в амбулаторії, і при необхідності побічна реакція буде лікуватися.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість алергічних побічних ефектів мають слабкий та помірний характер і за необхідності їх можна лікувати антигістамінними препаратами. Побічні ефекти можуть бути відповіддю на алерген, призначений для лікування алергії.
Ці побічні ефекти зазвичай з’являються протягом перших 30 хвилин після ін’єкції, але можуть також проявлятися протягом 24 годин після ін’єкції.
Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо у вас є такі симптоми:
- раптовий неспокій з почервонінням, сильний свербіж або утруднене дихання
- набряк обличчя, рота або горла
- утруднене дихання
- загострення наявної астми
- висип
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- головний біль
- набряк у місці ін’єкції
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- запалення очей
- діарея, блювота, нудота та порушення травлення
- свербіж і кропив'янка в місці ін'єкції, неспокій і втома
- задишка, кашель і задишка
- кропив'янка, свербіж і висип
- відчуття жару
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- анафілактична реакція (наприклад, набряк обличчя, рота або горла, утруднене дихання та кропив'янка)
- біль у спині
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
- анафілактичний шок
- симптоми, які часто сигналізують про початок серйозної анафілактичної реакції: почервоніння, сильний свербіж долонь, підошов та інших частин тіла (наприклад, кропив'янка) і утруднене дихання, припливи, загальний неспокій і збудження
Інші побічні ефекти, коли частота невідома:
- відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття і синюшного забарвлення шкіри
- набряк повік
- болить живіт
- дискомфорт у грудях, відчуття холоду, почервоніння в місці ін’єкції, вузли в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, відчуття стороннього тіла в горлі
- набряк і біль у суглобах
- відчуття запаморочення або запаморочення та відчуття оніміння та оніміння
- астма, закладений ніс, свербіж і подразнення носа, чхання, утруднене дихання або хрипи, подразнення в горлі та звуження горла
- набряк обличчя, рота і горла і почервоніння шкіри
- зниження артеріального тиску і блідість
- зміна кольору шкіри та гематома в місці ін’єкції
Вміст алюмінію може призвести до побічних реакцій у місці ін’єкції, включаючи позитивний тест на наявність алюмінію на шкірі.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Важливо, щоб лікар підібрав правильну для вас дозу.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Alutard SQ
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Суспензія для ін’єкцій вакцини-алергену зберігається в клініці/лікарні.
• Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Alutard SQ слід використовувати протягом шести місяців після першого відкриття, але не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Alutard SQ
- Препарат є стандартизованим екстрактом алергенів.
- Діяльність пов’язана з біологічною активністю.
Доступні такі алергени: див. "Додаток" наприкінці цього
письмова інформація користувачеві.
• Іншими інгредієнтами є: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Alutard SQ та вміст упаковки
Alutard SQ - це суспензія для ін’єкцій.
Alutard SQ - це прозора, безбарвна рідина або каламутна рідина від білого до коричневого або зеленуватого кольору, яка постачається у скляному флаконі, що містить 5 мл екстракту алергену.
Флакон закривається пробкою з хлоробутилової гуми та фіксується алюмінієвою кришкою різних кольорів із центром відриву.
Alutard SQ доступний у первинній упаковці та в комплекті підтримуючої терапії.
Доступні 4 сильні сторони. Флакони відрізняються пронумерованими кришками різних кольорів.
Початкова упаковка для лікування містить 4 флакони.