Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/03483-Z1B, 2017/00385-Z
Письмова інформація для користувача
Аугментин 1 г.
875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам (або вашій дитині). Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аугментин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аугментин 1 г.
3. Як приймати Аугментин по 1 г.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аугментин 1 р
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аугментин 1 г і для чого він використовується
Аугментин 1 г є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Аугментин застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:
· Інфекції середнього вуха та пазух,
· Респіраторні інфекції,
· Інфекції сечовивідних шляхів,
· Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів,
· Інфекції кісток і суглобів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аугментин 1 г.
Не приймайте Аугментин 1 р
· Якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
· Якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція на інший антибіотик. Це може бути шкірний висип або набряк обличчя або горла.
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
є Не приймайте Аугментин 1 г, якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аугментин 1 г.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Аугментин 1 г, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
· У вас інфекційний мононуклеоз,
· Ви лікуєтесь від проблем з печінкою або нирками,
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аугментин 1 г.
У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу силу Аугментину або іншого ліки.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Аугментин 1 г може погіршити деякі наявні проблеми зі здоров’ям або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади) та запалення товстої кишки. Приймаючи Аугментин 1 г, вам слід звернути увагу на деякі симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Симптоми, на які слід звертати увагу" в частина 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас проводяться аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або сечі (аналізи глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментин 1 г. Це пов’язано з тим, що Аугментин 1 г може впливати на результати цих типів тестів.
Інші препарати та Аугментин 1 р
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом з Аугментином 1 г, у вас може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози Аугментину 1 г.
Якщо ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), приймаються з Аугментином 1 г, можуть знадобитися додаткові дослідження крові.
Аугментин 1 г може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Аугментин 1 г може впливати на ефект мофетилу мікофенолату (ліки, що застосовується для запобігання відторгненню органу трансплантації).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Аугментин 1 г може мати побічні ефекти, і симптоми можуть призвести до неможливості керувати транспортними засобами.
Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо ви не почуваєтесь добре.
Аугментин 1 г містить натрію
· Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Аугментин по 1 г.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти вагою від 40 кг і більше
· Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
· Вища доза - по 1 таблетці тричі на день
Діти вагою менше 40 кг
Дітей до 6 років включно краще лікувати пероральною суспензією Аугментин або пакетиками.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо давати 1 г таблеток Аугментину дітям із вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з проблемами нирок та печінки
· Якщо у вас проблеми з нирками, доза може змінюватися. Ваш лікар може вибрати інший рівень міцності ліків або інших ліків.
· Якщо у вас проблеми з печінкою, ви можете частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.
Як приймати Аугментин 1 г.
· Приймати Аугментин під час їжі.
· Проковтнути таблетки цілими склянкою води. Таблетки можна розбити вздовж рискової лінії, щоб їх було легше ковтати. Ви повинні приймати обидві половинки таблетки одночасно.
· Розподіліть дози рівномірно протягом дня та приймайте їх не менше 4 годин з інтервалом. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
· Не приймайте Аугментин по 1 г більше 2 тижнів. Якщо вам все ще погано, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо ви приймаєте більше Аугментину 1 г, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Augmentin 1 г, у вас можуть бути розлади шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Візьміть з собою коробку або пляшку з ліками та покажіть своєму лікарю.
Якщо ви забули прийняти Аугментин по 1 г.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Ви не повинні приймати наступну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Аугментин 1 р
Продовжуйте приймати Аугментин по 1 г, поки не закінчите всю процедуру, навіть якщо вам буде краще. Вам потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо якісь бактерії виживають, вони можуть спричинити повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
· Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла,
· Лихоманка, біль у суглобах, опухлі залози в області шиї, пахв або паху,
· Набряки, іноді обличчя або горла (набряк Квінке), що спричиняє утруднення дихання,
è Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть приймати Аугментин 1 р.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманку.
è Якщо ви відчуваєте ці симптоми, Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти
Ними можуть страждати більше 1 із 10 людей
· Діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 з 10 людей
· Дріжджова інфекція (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок),
· Нудота, особливо при прийомі високих доз,
® При ураженні приймати Аугментин по 1 г разом з їжею.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 із 100 людей
· Висип на шкірі, свербіж,
· Підвищена свербляча висип (кропив'янка),
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Збільшення кількості певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити менше 1 з 1000 людей
· Висип на шкірі, на якій можуть утворюватися пухирі, які виглядають як мішені (темні точки посередині, оточені блідішою ділянкою з темним колом по краю - мультиформна еритема)
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, швидко зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові,
· Низька кількість лейкоцитів.
Частота невідома
Частоту неможливо оцінити з наявних даних.
· Алергічні реакції (див. Вище),
· Запалення товстої кишки (див. Вище),
- менінгіт (асептичний менінгіт),
· Важкі шкірні реакції:
- обширна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає надмірне лущення шкіри (на більш ніж 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз),
- великий червоний шкірний висип з пухирями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит),
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою і з пухирями (пустульоз екзантеми)
- грипоподібні симптоми разом з висипом, гарячкою, набряклими вузликами та ненормальними (ненормальними) аналізами крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, DRESS, з англійської, D Реакція на еозинофілію та системні симптоми)).
є Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
· Гепатит (гепатит),
· Жовтяниця, спричинена збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) в крові, що може спричинити пожовтіння шкіри та білків очей,
· Запалення ниркових проток,
· Повільніше згортання крові,
· Судоми (у людей, які приймають високі дози Аугментину, або у тих, хто має проблеми з нирками),
· Чорний язик, який виглядає волохатим.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
· Сильне зменшення кількості лейкоцитів,
· Низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія),
· Кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Аугментин 1 р
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Таблетки, що постачаються в пакетиках, слід приймати протягом 30 днів після відкриття пакетика.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо таблетки зламані або пошкоджені, не приймайте їх.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аугментин 1 г
- Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну, і калію клавулан, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
- Інші інгредієнти: Ядро таблетки - стеарат магнію, натрію крохмаль гліколат типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза.
Плівкове покриття - діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та силіконова олія (диметикон).
Як виглядає Аугментин 1 г та вміст упаковки
Таблетки Аугментин 1 г, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі до майже білого кольору, довгасті таблетки з маркуванням «АС» з обох сторін і з позначкою на одному боці.
· У блістерних упаковках, поміщених у коробку. Кожна упаковка містить 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 або 500 таблеток;
· У блістерних упаковках у пакетику, який поміщений у коробку. У мішку міститься осушувач. Сиккант слід зберігати всередині саше і не можна їсти. Кожна упаковка містить 14 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Західний Сассекс BN14 8QH
Glaxo Wellcome Production
З.І. де ла Пейєньєр
53100 майенський цедекс
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія - Аугментин
Угорщина - Augmentin Duo
Португалія - Augmentin Duo
Словацька Республіка - Аугментин 1 г.
Словенія: Аугментин 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія - Аугментин, Клавумокс
Великобританія - Аугментин
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 08/2020.
Рекомендації/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не впливають на інфекції, викликані вірусами.
Бактеріальні інфекції іноді не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин, чому це відбувається, є те, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити і навіть розмножуватися, незважаючи на лікування антибіотиками.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик того, що бактерії стануть стійкими до них.
Коли ваш лікар призначає антибіотик, він використовується лише для лікування вашої поточної хвороби. Зверніть увагу на наступні рекомендації, які допоможуть запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть запобігти дії антибіотиків.
1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у потрібний час та протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції в інструкції з експлуатації та попросіть пояснити свого лікаря або фармацевта, якщо ви чогось не розумієте.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не призначений виключно для вас, і ви можете використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він призначений.
3. Не можна приймати антибіотики, призначені іншим, навіть якщо вони мали інфекцію, подібну до вашої.
4. Ви не повинні давати призначені вам антибіотики іншим.
5. Якщо після закінчення лікування за вказівкою лікаря у вас залишились антибіотики, решту антибіотиків ви повинні повернути в аптеку для належного утилізації.