Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04151-Z1B
Письмова інформація для користувача
AFLAMIL 100 мг порошок для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії та для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
- Як приймати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії та для чого він використовується
AFLAMIL призначений для перорального застосування (внутрішнього застосування). Ацеклофенак належить до групи нестероїдних протизапальних та протиревматичних препаратів.
AFLAMIL використовується для лікування хронічних захворювань суглобів з тривалими болями та запаленнями, таких як: остеоартроз (запалення кісток та суглобів), ревматоїдний артрит (ревматоїдний артрит) та анкілозуючий спондилартрит (запальне захворювання суглобів) або інші болі рух та біль. периартрит та позасуглобовий ревматизм).
Ваш лікар призначає АФЛАМІЛ для лікування захворювань із гострим запаленням та болем, таких як люмбаго (біль у спині), зубний біль, болісні менструації або болі в суглобах.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
Не приймайте АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
- якщо у вас алергія на ацеклофенак або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас була астма, звуження дихальних шляхів, гострий риніт (риніт), шкірний висип або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину, анопірину, ацилпірину) або іншого нестероїдного протизапального препарату.
- якщо у вас є/була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкова кровотеча або інша активна кровотеча.
- якщо у вас є порушення згортання крові (підвищений ризик кровотечі).
- якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок
- якщо у вас доведена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА), закупорка судин серця або мозку, або операція для усунення непрохідності або шунтування судин
- якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій)
- у разі вагітності (особливо протягом останніх 3 місяців).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії.
- якщо у вас в анамнезі є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона)
- якщо у вас розлад згортання крові
- якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкого та середнього ступеня або тенденція до накопичення рідини в організмі з іншої причини
- якщо у вас є особливе захворювання шкіри та сполучної тканини, яке називається СЧВ
- якщо у вас раніше була бронхіальна астма
- якщо у вас є особливе метаболічне захворювання, яке називається порфірія
- якщо ви плануєте завагітніти
- під час відновлення після великої операції
- Будь ласка, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати ацеклофенак:
- якщо ви палите
- якщо у вас діабет
- якщо у вас є ішемічна хвороба серця, згусток крові, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або високий рівень тригліцеридів.
Такі ліки, як AFLAMIL, можуть асоціюватися з підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда). Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Не перевищуйте рекомендовану дозу та не продовжуйте тривалість лікування.
Про серйозні шкірні реакції повідомлялося дуже рідко при застосуванні таких препаратів, як АФЛАМІЛ (див. Розділ 4). Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, важкі алергічні реакції можуть виникати без попереднього впливу. Про дерматологічні захворювання, що загрожують життю, деякі летальні випадки (так званий ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) повідомляються дуже рідко при застосуванні протизапальних препаратів, таких як ацеклофенак. Основними симптомами цих захворювань є: висип, свербіж, кропив'янка, пухирі на шкірі, лихоманка. На початку лікування пацієнти мають найбільший ризик цих реакцій; у більшості випадків початок цих реакцій відбувався у перший місяць лікування. АФЛАМІЛ слід припинити при першій появі шкірних висипань або інших ознак гіперчутливості.
АФЛАМІЛ не слід застосовувати при віспі.
У рідкісних випадках AFLAMIL може спричинити виразку шлунково-кишкового тракту (виразка шлунково-кишкового тракту) та кровотечу або перфорацію (перфорація). Така ситуація може виникнути в будь-який час під час лікування, із попереджувальними знаками або без них. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми з боку живота, особливо якщо ви похилого віку.
Діти та підлітки
Застосування АФЛАМІЛу дітям не рекомендується через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.
Інші ліки та АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Деякі ліки можуть впливати на ефект порошку АФЛАМІЛ 100 мг на пероральну суспензію. У таких випадках може знадобитися змінити дозу або припинити лікування цими ліками. Це може бути особливо важливо, якщо ви приймаєте
- літій (використовується для лікування депресії),
- дигоксин (ліки для серця),
- діуретики (ліки для зневоднення),
- деякі ліки від високого кров’яного тиску,
- антикоагулянти (антикоагулянти),
- препарати від депресії,
- протидіабетичні (ліки від діабету),
- метотрексат (застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань),
- такролімус та циклоспорин (ліки, що застосовуються для придушення імунітету при трансплантації),
- стероїдні протизапальні препарати,
- ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби
- зидовудин (лікування ВІЛ).
AFLAMIL 100 мг порошок для пероральної суспензії та їжі та напоїв
АФЛАМІЛ можна приймати до або під час їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
АФЛАМІЛ може ускладнити вагітність. Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з вагітністю.
Не приймайте АФЛАМІЛ під час вагітності, якщо це абсолютно не потрібно. Якщо ви приймаєте АФЛАМІЛ у перші шість місяців вагітності, дозу слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування якомога коротшою.
Ви не повинні приймати АФЛАМІЛ протягом останніх трьох місяців вагітності.
Невідомо, чи виводиться АФЛАМІЛ у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-яке небезпечне обладнання чи машини, якщо під час прийому АФЛАМІЛу ви помітили запаморочення, нудоту або інші розлади центральної нервової системи.
АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії містить сорбіт, аспартам та натрій
Цей препарат містить 2,64 сорбіту в одному пакетику, сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (ІФС), рідкісне генетичне захворювання, при якому ви не можете переробити фруктозу, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати або приймати їжу ви отримаєте це ліки.
Цей препарат містить 10 мг аспартаму в пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому речовина фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її правильно вивести.
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не забувайте приймати ліки.
Вміст пакетика слід розчинити приблизно в половині склянки води і негайно використати.
Рекомендована добова доза становить 200 мг (два пакетики), напр. одна сумка вранці і одна сумка ввечері (одна сумка кожні 12 годин).
Якщо у вас складається враження, що ефект порошку АФЛАМІЛ 100 мг на пероральну суспензію занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Дозування визначатиме ваш лікар, і вам потрібно буде регулярно оглядатись.
Захворювання нирок та серця
Дозування визначатиме ваш лікар, і вам потрібно буде регулярно оглядатись.
Захворювання печінки
Рекомендовану добову дозу необхідно зменшити до одного пакетика.
Тривале лікування
Якщо ви тривалий час лікуєтесь АФЛАМІЛОМ, ваш лікар буде проводити лабораторні дослідження, такі як дослідження крові, функції печінки та нирок, приблизно кожні три місяці.
Якщо ви приймаєте більше 100 мг порошку АФЛАМІЛ для пероральної суспензії, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть цю листівку з собою.
Якщо ви забули взяти АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
Не хвилюйся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте саше.
Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо вам стало краще.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість з них є легкими та зникають після припинення прийому АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії.
Ці побічні ефекти можуть виникати на певних частотах, які визначаються наступним чином:
- дуже поширені побічні ефекти: можуть вражати більше 1 з 10 людей
- загальні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 людей
- нечасті побічні ефекти: можуть вражати менше 1 із 100 людей
- Рідкісні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 1000 людей
- дуже рідкісні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 000 людей
- невідомі побічні ефекти: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Часто: запаморочення, розлад травлення, біль у животі, нудота, діарея та аномальні результати печінкової проби .
Нечасто: здуття живота, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запор, блювота, виразка слизової оболонки рота (виразка у роті), свербіж шкіри та висип, запалення шкіри, кропив'янка та аномальні результати тестів.
Рідкісні: виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі, мелена (чорний стілець "смоли", пов’язаний із шлунково-кишковими кровотечами), кров’яниста діарея, високий кров’яний тиск, погіршення високого кров’яного тиску, серцева недостатність, задишка (утруднене дихання або задишка, як правило, пов’язана з певною формою серця або захворювання легенів), анемія (аномально низька кількість еритроцитів або відсутність гемоглобіну), набряк обличчя, язика або горла, алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи важкі алергічні реакції, звані анафілактичним шоком), порушення зору.
Дуже рідкісний: зниження функції кісткового мозку, незвично низький рівень лейкоцитів і тромбоцитів, анемія внаслідок розпаду еритроцитів, високий рівень калію та ферментів печінки в крові, депресія, порушення сну (безсоння), незвичні сни, парестезія (відчуття поколювання) ), тремор (ритмічні, мимовільні рухи), сонливість, головний біль, погіршення або порушення смаку, запалення слизової оболонки рота, панкреатит (запалення підшлункової залози), ураження печінки, включаючи гепатит (запалення печінки), кров у блювота, запаморочення (запаморочення), шум у вухах (дзвін у вухах або інші звуки без зовнішньої причини), пурпура (численні плямисті кровотечі в шкіру), екзема, сильні шкірні реакції, набряки (набряки ніг, рук або обличчя), м’язові судоми в ногах, проблеми з нирками, ниркова недостатність, серцебиття (дискомфорт при нерегулярному та/або сильному серцебитті), васкуліт (запалення судин), втома (слабкість), почервоніння, припливи, утруднене дихання (бронхоспазм), збільшення ваги, кишкові показники (перфорація), новий спалах шлунково-кишкових запальних захворювань (виразковий коліт, хвороба Крона).
Повідомлялося про набряк (затримка рідини), високий кров'яний тиск та серцеву недостатність при застосуванні таких препаратів, як AFLAMIL.
У виняткових випадках під час віспи виникали ускладнення.
Дуже рідко повідомлялося про бульозні шкірні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, див. Розділ 2) та запалення нирок при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів.
Припиніть приймати АФЛАМІЛ та зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили алергічні симптоми, такі як:
- набряк обличчя, язика або горла,
- проблеми з ковтанням,
- кропив'янка і утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати АФЛАМІЛ 100 мг порошку для пероральної суспензії
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії
Діюча речовина - ацеклофенак.
Кожне саше містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші інгредієнти: сорбіт (Е 420), сахарин натрію, аспартам (Е 951), колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), молочний аромат, карамельний аромат, вершковий ароматизатор.
Як виглядає АФЛАМІЛ 100 мг порошок для пероральної суспензії та вміст упаковки
AFLAMIL - це білий до кремово-білого порошку з типовим ароматом використовуваних інгредієнтів.
Вміст упаковки: 3 г порошку в однодозовому папері/мішку Al/LDPE.
20 однодозових пакетиків упаковано в одну паперову коробку.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.