Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/04867-Z1B
Письмова інформація для користувача
Бенфогамма 50
50 мг, вкриті плівковою оболонкою
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Бенфогамма 50 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенфогам 50
3. Як приймати Бенфогам 50
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Benfogam 50
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Бенфогамма 50 і для чого він використовується
Бенфогамма 50 - це вітамінний препарат.
Вітамін В1 необхідний для нормального функціонування нервових клітин. Вітамін В1 міститься у препараті у формі бенфотіаміну, який, порівняно з класичною формою, набагато краще засвоюється завдяки своїй розчинності в жирах, краще доступний в організмі і також краще використовується. На відміну від тіаміну, він не викликає запорів або неприємного запаху тіла. Він більш стійкий до деградації.
Профілактика та лікування захворювань, спричинених дефіцитом вітаміну В1, які неможливо виправити правильним харчуванням.
Клінічно значуща нестача вітаміну В1 виникає у:
· Недостатнє і неправильне харчування:
- одностороннє харчування напр. у алкоголіків з наступними серйозними наслідками для здоров'я, такими як пошкодження серцевого м'яза (алкогольна кардіоміопатія), дегенеративні захворювання головного мозку (енцефалопатія Верніке), розлади пам'яті (синдром Корсакова)
- порушення засвоєння поживних речовин у тонкому кишечнику (мальабсорбція)
- тривале штучне харчування (парентеральне харчування)
· Підвищена потреба у вітаміні В1
· Штучна нирка (гемодіаліз)
Дефіцит вітаміну В1 може призвести до полінейропатії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенфогам 50
Не приймайте Бенфогамму 50
- якщо у вас алергія на бенфотіамін, тіамін та/або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Бенфогамму 50.
Інші препарати та Бенфогамма 50
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Бенфогамма 50 та їжа та напої
Невідомі взаємодії (взаємодії) з їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Незважаючи на відсутність інформації щодо тератогенного (деформація) та мутагенного (зміни генетичного матеріалу) впливу препарату, Benfogamma 50 слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо лабораторне дослідження крові виявляє клінічно значущий дефіцит вітаміну B1. Ліки приймають короткий час, поки рівень вітаміну в крові не покращиться.
Водіння та використання машин
Benfogamma 50 не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Бенфогамма 50 містить сахарозу (цукор), глюкозний сироп, гідроксистеароїл макрогол гліцерин, лаурилсульфат натрію та кармелозу натрію
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Гідроксистеароїл макрогол-гліцерин може спричинити розлад шлунку та діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Бенфогам 50
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Для профілактики дефіциту вітаміну В1: 1 таблетка, вкрита оболонкою, 1 - 2 рази на тиждень.
При лікуванні дефіциту вітаміну В1: 1 таблетка, вкрита оболонкою 1-3 рази на день, у рідкісних випадках навіть більше.
При лікуванні захворювань нервової системи (полінейропатія), спричинених дефіцитом вітаміну В1:
спочатку принаймні перші три тижні лікування 2 таблетки, вкриті оболонкою 4 рази на день, потім під час наступного лікування по 1 таблетці, вкриті оболонкою, 1-3 рази на день.
Тривалість застосування залежить від терапевтичного успіху.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, і ковтати з невеликою кількістю рідини.
Якщо ви приймаєте більше Benfogammy 50, ніж слід
Загалом, медичні запобіжні заходи не потрібні.
Якщо ви забули взяти Бенфогамм 50
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати Бенфогамму 50 у тій самій дозі, що і раніше, і намагайтеся приймати ліки регулярно в майбутньому.
Якщо ви припините приймати Бенфогам 50
Якщо ви припините приймати ліки, ви поставите під загрозу успіх лікування! Якщо під час лікування ви помітили будь-які неприємні побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем щодо наступного лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Порушення імунної системи
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей) може виникнути алергічна реакція (кропив'янка, шкірний висип).
Шлунково-кишкові розлади
У клінічних випробуваннях дуже рідко (можуть страждати менше 1 із 10 000 людей) випадки шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та інші шлунково-кишкові проблеми. Однак частота цих побічних ефектів суттєво не відрізнялася від групи плацебо. Причинний зв’язок з вітаміном В1 недостатньо зрозумілий і може залежати від дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Benfogam 50
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Бенфогамма 50
Діюча речовина - бенфотіамін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бенфотіаміну.
Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, сахароза, желатин, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, важкий каолін, гідроксистеароїл макроголь-гліцерин, акація, лаурилсульфат натрію, повідон К25, діоксид титану (Е171), кальцій, глюкоза сироп, макрогол 6000, монтангліколевий віск.
Як виглядає Benfogamma 50 та вміст упаковки
Benfogama 50 - це опуклі круглі таблетки білого кольору.
Випускається у блістерній упаковці по 30, 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у клінічній упаковці по 500, 1000, 5000 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. КГ
Вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина
Виробник:
Генріха-Ноте-Стріт 2, 82343 Pöcking, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 11/2018.
Додаткова інформація для пацієнта
Ми повинні приймати достатню кількість вітаміну В1 щодня. Вітамін В1 є необхідним будівельним елементом життя, оскільки багато функцій організму не змогли б нормально функціонувати без цього мікроелемента. Вітамін В1 відіграє важливу роль в метаболізмі організму і бере участь у багатьох біохімічних процесах, в яких енергія отримується з їжею.
Вітамін В1 міститься в невеликих кількостях у всіх рослинних та тваринних продуктах. Такі зернові покриття, як рис і зерна, багаті вітаміном В1.
Benfogamm 50 містить жиророзчинний вітамін В1, вироблений за сучасними технологіями. Бенфотіамін в рази краще засвоюється організмом, ніж водорозчинний вітамін В1. Після всмоктування бенфотіамін перетворюється в ефективний вітамін В1 в організмі.