Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/06770-ZIB
Письмова інформація для користувача
НАЛОКСОН WZF ПОЛЬФА
400 мкг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке НАЛОКСОН WZF ПОЛФА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням NALOXONE WZF POLFA
3. Як користуватися НАЛОКСОНОМ WZF ПОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАЛОКСОН WZF ПОЛФА
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке НАЛОКСОН WZF ПОЛФА і для чого він використовується
НАЛОКСОН WZF ПОЛФА - це ліки, що містять налоксону гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються сильними опіатними наркотичними антагоністами (ліки для седації або болю).
Він застосовується у таких випадках:
· Інтоксикація (отруєння) опіатами (сильними знеболюючими, наприклад, морфієм),
· Пробудження від загальної анестезії, спричиненої опіатами (після загальної анестезії, спричиненої наркотичними анальгетиками - знеболюючими),
· Зворот депресії дихання у новонароджених, спричиненої введенням наркотичних анальгетиків матері під час пологів,
· Диференціальна діагностика (визначення та диференціація захворювання від інших) при підозрі на інтоксикацію (отруєння) опіатами.
2. Що потрібно знати перед використанням NALOXONE WZF POLFA
Не використовуйте NALOXONE WZF POLFA
· Якщо у вас алергія на налоксону гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням NALOXONE WZF POLFA.
· Якщо налоксон гідрохлорид використовується для придушення раптових отруєнь опіатами, слід забезпечити кисневу терапію та реанімацію, а також доступ до обладнання для серцево-судинної та дихальної реанімації.
· Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із підозрою або підтвердженням фізичної залежності від опіатів, пацієнтам, які приймали високі дози опіоїдів або у яких можуть виникати симптоми абстиненції. Також слід бути обережним у новонароджених, матері яких в анамнезі підтвердили опіоїдну залежність. У таких випадках раптовий і повний зворот наркотичних ефектів може спричинити гострий абстинентний синдром (симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею, почастішання серцебиття та високий кров'яний тиск, лихоманку, нежить, чхання, мурашки, пітливість, позіхання, нервозність, неспокій, роздратування, тремор, спазми в животі, біль у тілі та надмірний плач у новонароджених).
· Налоксону гідрохлорид слід з обережністю застосовувати при лікуванні депресії дихання, спричиненої бупренорфіном (сильним знеболюючим засобом), оскільки реакція на налоксону гідрохлорид може бути не повною. У цьому випадку диханню слід сприяти механічно.
· З обережністю рекомендується пацієнтам із проблемами серця та кровообігу (наприклад, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, проблеми з диханням), а також пацієнтам, які приймають ліки з подібним впливом на серце (див. Розділ «Інші ліки та кровоносна система» ефекти ”). НАЛОКСОН WZF ПОЛФА").
· Рекомендується обережність пацієнтам із важкими захворюваннями нирок або печінки.
· Оскільки тривалість дії налоксону гідрохлориду менша, ніж тривалість дії опіатів, існує ризик зупинки дихання.
· Різке скасування дії опіатів після операції може спричинити нудоту, блювоту, пітливість, прискорене серцебиття та інші симптоми (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інші ліки та NALOXONE WZF POLFA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування налоксону гідрохлориду та інших препаратів може взаємодіяти між собою, що може суттєво змінити їх дію. Це, зокрема, стосується:
- знеболюючі, такі як бупренорфін,
- снодійні або заспокійливі ліки,
- ліки, які можуть впливати на серце або кровообіг (наприклад, ліки для зниження артеріального тиску, кокаїн, метамфетамін, ліки для лікування депресії, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин та клонідин).
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
NALOXONE WZF POLFA не слід застосовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не вирішить інакше. Ліки можуть викликати симптоми абстиненції у новонароджених (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
НАЛОКСОН WZF POLFA слід застосовувати з обережністю годуючим матерям. Слід уникати годування груддю через 24 години після лікування.
Водіння та використання машин
Якщо вам дали НАЛОКСОН WZF POLFA, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте інші дії, які вимагають фізичних чи розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки ефект опіоїдів може повернутися.
НАЛОКСОН WZF ПОЛФА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як користуватися НАЛОКСОНОМ WZF ПОЛФА
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
NALOXONE WZF POLFA вводять внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньовенно або після розведення крапельним шляхом у вену (внутрішньовенна інфузія).
Ліки вам дасть лікар або медичний персонал.
Дозування та спосіб введення налоксону гідрохлориду залежать від стану пацієнта та виду та кількості введеного опіату.
Якщо ви використовуєте більше NALOXON WZF POLFA, ніж слід
Навряд чи ви будете використовувати більше ліків, оскільки ліки вам дасть лікар або медсестра. Якщо вас турбує доза, поговоріть зі своїм лікарем.
Введення більшої дози, ніж рекомендована, може призвести до повернення болю та напруги.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Про будь-яку раптову задишку, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо це стосується всього тіла) слід негайно повідомляти лікаря.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- нудота (після прийому більших доз, ніж рекомендовано).
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- прискорене серцебиття,
- підвищений або знижений артеріальний тиск,
- блювота (після прийому більших доз, ніж рекомендовано),
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- зміни серцевого ритму,
- повільне серцебиття,
- надзвичайно швидке і глибоке дихання (гіпервентиляція),
- Повідомлялося про подразнення судинної стінки після внутрішньовенного введення,
- Повідомлялося про подразнення та запалення в місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- серйозні проблеми з серцем (фібриляція, зупинка серця),
- рідина в легенях (набряк),
- шкірне захворювання з почервонінням та ураженнями шкіри (мультиформна еритема),
- алергічні реакції (кропив'янка, риніт, задишка, набряк обличчя, губ, повік, горла та кінцівок), анафілактичний шок.
Якщо вам дають занадто багато цього препарату після операції, ви можете відчути напругу або біль, що повертається (оскільки ліки, які вам дають від болю, скасують ефект).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати НАЛОКСОН WZF ПОЛФА
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить NALOXONE WZF POLFA
- Діюча речовина - налоксону гідрохлорид. Один мл розчину для ін’єкцій містить 400 мікрограмів (0,4 мг) налоксону гідрохлориду у вигляді дигідрату налоксону гідрохлориду.
- Інші інгредієнти - хлорид натрію, розбавлена соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає NALOXONE WZF POLFA та вміст упаковки
NALOXONE WZF POLFA - це прозора, безбарвна рідина, без механічних домішок.
Поставляється в безбарвних скляних ампулах в картонній коробці, одна ампула містить 1 мл розчину.
Розмір упаковки: 10 х 1 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Польща
Ця письмова інформація востаннє оновлена в лютому 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Спосіб введення
Його вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно або у вигляді внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення.
Якщо вводять внутрішньовенну (внутрішньовенну) інфузію, розчин розводять у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози наступним чином: 2000 мкг (5 мл розчину, що містить 400 мкг/мл налоксону гідрохлориду) додають до 500 мл розчинник. Розведений розчин містить 4 мікрограми налоксону гідрохлориду в 1 мл. Приготуйте розчин безпосередньо перед використанням.
Важливе зауваження: НАЛОКСОН WZF ПОЛФА не можна давати у вигляді одноразової інфузії з іншими лікарськими засобами.
Дозування
Дозування та спосіб введення налоксону гідрохлориду залежать від стану пацієнта та виду та кількості введеного опіату.
Як правило, початкова доза від 400 до 2000 мікрограмів вводиться внутрішньовенно.
За необхідності внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2-3 хвилини, поки пацієнт не набуде достатнього рівня свідомості та рівномірного ритмічного дихання. Якщо після введення 10 мг не спостерігається короткого поліпшення дихання та свідомості, пацієнт, швидше за все, не є причиною передозування опіатів.
Препарат також можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У загрожуючих життю станах препарат слід вводити внутрішньовенно.
Зазвичай початкова разова внутрішньовенна доза становить 10 мікрограмів/кг маси тіла. При необхідності може бути введена додаткова доза 100 мікрограмів/кг маси тіла.
Якщо налоксону гідрохлорид не можна вводити внутрішньовенно, використовуйте препарат внутрішньом’язово або підшкірно в розділених дозах.
Повернення від наркозу, спричиненого опіатами
Звичайна доза становить від 100 до 200 мікрограмів, тобто 1,5-3 мікрограми/кг маси тіла, внутрішньовенно.
У деяких випадках при застосуванні опіатів тривалої дії може знадобитися введення додаткової дози налоксону гідрохлориду внутрішньом’язово протягом 1-2 годин.
Як варіант, препарат можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Його вводять внутрішньовенно у дозі 10 мікрограмів/кг маси тіла. При необхідності може бути введена додаткова доза 100 мікрограмів/кг маси тіла.
Якщо немає можливості ввести налоксону гідрохлорид внутрішньовенно, використовуйте препарат підшкірно або внутрішньом’язово, у декількох менших дозах.
Препарат за бажанням можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Змінення депресії дихання новонароджених, спричиненої введенням наркотичних анальгетиків матері під час пологів
Якщо дихання зупинилось, перед введенням ліків перевірте, чи вільні дихальні шляхи.
Його вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно у дозі 10 мікрограмів/кг маси тіла. При необхідності дозу можна повторити через 2-3 хвилини.
Налоксон гідрохлорид також можна вводити внутрішньом’язово в одній дозі 200 мікрограмів (тобто приблизно 60 мікрограмів/кг маси тіла).
Диференціальна діагностика при підозрі на інтоксикацію опіатами
Внутрішньовенне введення 0,5 мікрограма/кг маси тіла дозволяє переконатися, що пригнічення дихання, утруднення сечовипускання або затримка сечі не зумовлені інтоксикацією опіатами. Дозу налоксону гідрохлориду можна збільшувати поступово, щоб уникнути передозування.
Високі дози препарату усувають усі ефекти опіатів, включаючи знеболюючу дію, а також стимулюють симпатичну нервову систему та серцево-судинну систему.