Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/05629-Z1B
Письмова інформація для користувача
MICETAL рішення
шкірний розчин
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 14 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке міцетальний розчин і для чого він використовується
2. Перед використанням міцетального розчину
3. Як використовувати міцетальний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати міцетальний розчин
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ МІЦЕТАЛЬНЕ рішення та ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Міцетальний розчин - це протигрибковий препарат, що містить препарат флутримазол. Цей препарат викликає зміни в клітинних стінках грибків, що викликають різні шкірні захворювання.
Застосовується для місцевого лікування поверхневих захворювань шкіри, спричинених дерматофітами (волокнистими грибками), дріжджами, грибками та іншими мікроорганізмами, які класифікуються як гриби. Міцетальний розчин застосовується спеціально для лікування шкірних грибкових захворювань, які часто вражають ділянки шкірних складок, і для тих захворювань, де крім грибків у розвитку захворювання бере участь також пошкодження шкіри (наприклад, розпарювання). Ці захворювання (так званий лишай) виникають найчастіше в ногах і паху, а також на обличчі та волоссі або тулубі.
Інші грибкові захворювання, при яких застосовується препарат, виникають на більших ділянках, особливо в області тулуба (пітниця - грибкова інфекція шкіри).
Він призначений для лікування дорослих та дітей старше 10 років.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ розчину MICETAL
Не використовуйте міцетальний розчин
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на флутримазол або будь-який інший інгредієнт.
Якщо у вас підвищена чутливість до інших ліків з подібним ефектом, повідомте про це лікаря.
Будьте особливо обережні з розчином міцеталу
Ліки призначено лише для зовнішнього застосування.
Не застосовувати до слизових оболонок та очей.
Рекомендується обережність при нанесенні навколо очей та слизових оболонок, оскільки вони можуть тимчасово дратуватися.
Під час лікування слід підтримувати підвищену гігієну, щоб запобігти поширенню захворювання або його рецидиву.
Форма розчину не підходить для використання міцетального розчину для обличчя.
Слід врахувати, що при розпиленні на більші ділянки поверхні шкіри (як і у будь-якій іншій формі спрею) препарат вдихається.
Як діюча речовина, так і допоміжні речовини можуть викликати утруднення дихання (особливо у астматиків), подразнення кон’юнктиви та слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. Рекомендується застосовувати ліки у провітрюваному приміщенні.
Застосування та використання інших лікарських засобів
Препарат діє лише місцево. Вплив на загальну ефективність препаратів невідомий.
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам (особливо в перші три місяці вагітності) та жінкам, що годують груддю, слід застосовувати препарат лише після консультації з лікарем і, якщо це необхідно, оскільки клінічних досліджень у вагітних жінок не проводилось, і невідомо, чи переходить флутримазол у грудну залозу молоко.
Водіння та використання машин
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ розчин MICETAL
Він призначений для лікування дорослих та дітей старше 10 років.
Дозування та спосіб введення визначатиме лікар.
Препарат застосовується за допомогою механічного небулайзера.
Відкрутіть ковпачок і кілька разів натисніть кнопку розпилення на місці нанесення.
Для дорослих та дітей старше 10 років міцетальний розчин наносять один раз на день на уражену ділянку та її околиці. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від виду захворювання, як правило, 2-4 тижні.
Якщо ви використовуєте більше розчину MICETAL, ніж слід
Передозування наркотиками малоймовірне через місцеве введення.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Зазвичай препарат добре переноситься, але іноді в місці ін’єкції може спостерігатися почервоніння або свербіж.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МІЦЕТАЛ розчин
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить міцетальний розчин
1 мл шкірного розчину містить:
Діюча речовина: флутримазол 10 мг (1%) у 1 мл розчину
Допоміжні речовини: октилдодеканол, макрогол 400, троламін, безводний етанол.
Як виглядає міцетальний розчин та вміст упаковки
Білий ПНД або скляна пляшка, механічний розпилювач під тиском, прозора захисна кришка.
Розмір упаковки: 30 мл.
Власник рішення про реєстрацію
J. Uriach y Compañía S.A.
Авда. Camí Reial 51-57
08184 Палау-соліта і Плегам
Виробник
Simvis Pharmaceuticals, S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, 14568 Attiki, Греція
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2018 року.