ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. No 2107/1482
ЛИСТОВКА
Цефуроксим ТАК 750 мг,
порошок для розчину для ін’єкцій
(цефуроксим)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Цефуроксим ТАК і для чого він використовується
2. Перед використанням Цефуроксиму ТАК
3. Як використовувати цефуроксим ТАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати цефуроксим ТАК
6. Додаткова інформація
1. ЩО ЦЕФУРОКСИМ ТАК І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цефуроксим ТАК - це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, що називається "цефалоспорини другого покоління". Ці антибіотики схожі на пеніцилін. Цефуроксим ТАК вбиває бактерії і може використовуватися для лікування інфекцій у різних частинах тіла.
Як і всі антибіотики, цефуроксим діє лише проти певних типів бактерій. Це означає, що він підходить лише для лікування певних видів інфекцій.
Цефуроксим ТАК використовується для лікування:
- раптове погіршення бронхіту (гостре загострення хронічного бронхіту) та бактеріальної інфекції легень (пневмонія).
- інфекції нирок (інфекції верхніх сечовивідних шляхів).
Це ліки буде призначено лікарем або медичним працівником.
2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЦЕФУРОКСИМУ ТАК
Не використовуйте Цефуроксим ТАК
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на цефуроксим або будь-який інший інгредієнт цефуроксиму ТАК або будь-який інший антибіотик типу цефалоспорину.
- якщо у вас раніше була термінова та/або важка алергічна (гіперчутлива) реакція на пеніцилін або інші антибіотики, відомі як бета-лактамні антибіотики.
Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Будьте особливо обережні з Cefuroxime YES
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на пеніциліни або бета-лактамні антибіотики, оскільки також існує ризик алергічної реакції на цефуроксим (перехресна реакція), див. Також розділ: "Не застосовувати" для важких алергічних реакцій у минуле.
• якщо під час або після лікування цефуроксимом ТАК (наприклад, набряк обличчя, язика чи горла, утруднене дихання або ковтання, шкірний висип) розвивається важка алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у вас розвивається сильна та стійка діарея з кров’ю під час та після лікування. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт), яке може загрожувати життю, і необхідне негайне відповідне лікування. Застосування препаратів, що зменшують дефекацію (антиперистальтики), не дається.
• якщо ви підозрюєте, що у вас розвинулась нова інфекція під час тривалого або багаторазового застосування цефуроксиму. Це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до цефуроксиму, і лікування, можливо, доведеться припинити.
• якщо у вас проблеми з нирками. Лікар попросить вас зробити аналізи крові, щоб перевірити роботу нирок, і, можливо, вам доведеться зменшити дозу. Ваш лікар може також перевірити рівень цефуроксиму в крові.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви відчуваєте блювоту та діарею, оскільки це може перешкоджати всмоктуванню протизаплідних таблеток та зменшити контрацептивний ефект. У цьому випадку необхідно використовувати інший метод контрацепції.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, лікар, можливо, захоче скорегувати ваше лікування або дати вам спеціальні вказівки.
Це ліки може вплинути на результати деяких аналізів крові та сечі. Якщо вони роблять якісь тести, важливо повідомити свого лікаря, що ви приймаєте це ліки.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки деякі ліки не слід приймати, якщо ви лікуєтесь цефуроксимом ТАК.
Ваш лікар буде звертати на вас особливу увагу під час прийому Цефуроксиму ТАК із:
Пробенецид (ліки для лікування подагри)
«Зневоднювальні ліки» (діуретики), такі як фуросемід, інші антибіотики (наприклад, аміноглікозиди) або грибкові ліки (наприклад, амфотерицин), оскільки вони можуть збільшити ризик ураження нирок.
Інші антибіотики, такі як тетрацикліни, макроліди або левоміцетин, оскільки вони можуть впливати на здатність цефуроксиму вбивати бактерії.
Використання цефуроксиму ТАК з їжею та напоями
Під час прийому цього препарату ви можете їсти та пити як зазвичай. Вам не потрібно коригувати свій раціон, якщо це не запропонує вам лікар.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей препарат слід застосовувати вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
Еф Цефуроксим ТАК слід призначати жінкам, які годують груддю, лише якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки цей препарат може перейти в грудне молоко. Якщо у немовляти з’являються побічні ефекти, може знадобитися припинити годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цефуроксим ТАК може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Під час прийому цього препарату у вас може запаморочитися.
Важлива інформація про деякі інгредієнти цефуроксиму ТАК
Цей препарат містить 1,8 ммоль (або 39 мг) натрію на дозу. Пацієнти на дієті з контрольованим натрієм повинні це враховувати.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕФУРОКСИМ ТАК
Цефуроксим ТАК вам призначить лікар або медичний працівник. Подається:
внутрішньом’язове введення (внутрішньом’язово, лише у виняткових випадках) або
Шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (внутрішньовенної ін’єкції) тривалістю від 3 до 5 хвилин, або
Інфузія (краплинно) у вену (внутрішньовенна інфузія) тривалістю до 30 хвилин.
Доза залежить від інфекції, якою ви страждаєте, та ступеня її тяжкості. Доза також залежить від вашого віку, ваги та ефективності роботи нирок. Ваш лікар повідомить вас про частоту та тривалість лікування.
Звичайна доза:
Підлітки (віком від 12 до 17 років), дорослі та пацієнти літнього віку
Еф Цефуроксим ТАК зазвичай призначають три рази на день. Доза становить 2,25 - 6 г на добу.
Most Для більшості інфекцій достатньо буде цефуроксиму ТАК 750 мг порошку для розчину для ін’єкцій тричі на день.
При більш серйозних інфекціях доза становить 1,5 г тричі на день. За необхідності частоту введення цефуроксиму можна збільшити до чотирьох разів на день.
Проблеми з нирками
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу відповідно до вашої функції нирок (див. Розділ 2 «Будьте особливо обережні з цефуроксимом ТАК»).
Немовлята та діти (у віці від 28 днів до 11 років)
Доза становить від 30 до 100 мг/кг/добу, розподілену на три або чотири дози.
Більшість інфекцій реагує на 60 мг/кг/добу.
Новонароджені (до 28 днів)
Застосування Цефуроксиму ТАК новонародженим немовлятам віком до 28 днів не рекомендується.
Діти з проблемами нирок
Застосування цефуроксиму ТАК педіатричним пацієнтам з нирковою недостатністю не рекомендується через обмежені дані.
Якщо ви використовуєте більше цефуроксиму ТАК, ніж у вас є
Якщо ви отримали більше цефуроксиму ТАК, ніж слід, або якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато цефуроксиму ТАК, негайно повідомте свого лікаря.
Якщо ви забули використовувати цефуроксим ТАК
Якщо ви вважаєте, що вони забули зробити вам ін’єкцію, повідомте про це лікаря або медичного працівника.
Якщо ви припините використовувати Цефуроксим ТАК
Продовжуйте приймати цей препарат протягом усього лікування, навіть якщо після перших кількох доз вам стало легше. Ваша інфекція може не вилікуватися, якщо ви занадто рано припините прийом цього препарату.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Цефуроксим ТАК може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Під час лікування цефуроксимом ТАК можуть виникнути такі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти важливі, і якщо вони виникають, вони потребуватимуть негайного лікування. Якщо у вас спостерігаються такі побічні ефекти, слід припинити прийом цефуроксиму та негайно звернутися до лікаря:
Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 з 10 000 людей):
- раптова алергічна реакція із задишкою, висипом, свистячим падінням артеріального тиску
Рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 на 1000 людей):
- важкі, великі, шкірні висипання з пухирями
- водяниста і сильна діарея, яка також може бути кривавою
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- набряк обличчя, язика і трахеї, що може спричинити серйозні проблеми з диханням
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб)
нудота (нудота) та нудота (блювота).
зміни аналізів крові для перевірки функції нирок (особливо у пацієнтів, які вже мають проблеми з нирками).
Rash шкірний висип, кропив'янка та свербіж шкіри.
Біль у місці ін’єкції. Якщо ін’єкцію зробити занадто швидко, може виникнути відчуття температури або нудоти.
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
Головний біль і запаморочення.
Problems проблеми з нирками.
зміни аналізів крові для перевірки функції печінки.
зменшення кількості клітин крові, що викликає анемію, легкі синці або кровотечі або підвищену сприйнятливість до інфекції.
Рідко (вражає менше 1 з 1000 людей)
зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз) та гемоглобіну в еритроцитах.
як і при застосуванні інших антибіотиків, після тривалого або багаторазового застосування може виникнути нова інфекція (так звана „суперінфекція“).
лихоманка, біль у суглобах та висип, які починають з’являтися через кілька днів після ін’єкції. Вони можуть бути спричинені проблемою, відомою як "наркотична лихоманка" або "сироваткова хвороба".
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 людей):
зменшення кількості еритроцитів внаслідок їх руйнування (гемолітична анемія). Це може призвести до сильної анемії та слабкості.
Запаморочення (запаморочення), неспокій, нервозність і розгубленість.
Problems проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може спричинити пожовтіння шкіри, потемніння сечі, втома.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Еф Цефуроксим може впливати на певні лабораторні дослідження крові та сечі.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФУРОКСИМ ТАК
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Цефуроксим ТАК після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C або. Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Preparing Після приготування розчину цефуроксиму ТАК для ін’єкцій із порошку розчин слід негайно використовувати. Якщо не використовувати негайно, розчин слід зберігати в холодильнику (2 - 8 ° C) і використовувати протягом 24 годин.
Не використовуйте цефуроксим ТАК, якщо ви помітили, що розчин є каламутним та знебарвленим; розчин повинен бути повністю прозорим і безбарвним до жовтуватого. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Ліки не можна утилізувати у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Цефуроксим ТАК
Діюча речовина - цефуроксим (750 мг) натрію.
Як виглядає Цефуроксим ТАК та вміст упаковки
C Порошок цефуроксиму ТАК зазвичай змішують з водою для ін’єкцій, щоб отримати прозорий розчин для ін’єкцій або інфузій у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово). Після відновлення лікар може змішувати розчин цефуроксиму з іншими відповідними інфузійними рідинами. Розчини можуть бути від безбарвного до жовтуватого.
Цефуроксим ТАК 750 мг порошку для розчину для ін’єкцій випускається в упаковках з 1 та 10 скляними флаконами з порошком, закритими гумовою пробкою, алюмінієвим кільцем та синім відкидним ковпачком.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
ТАК Pharmaceutical Development Services GmbH,
Bahnstr. 42-46, 61381, Фрідріхсдорф, Німеччина
LABESFAL - Laboratorios Almiro s.a.
Лагедо, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
DE Цефуроксим ТАК 750 мг Порошок для приготування ін’єкційного розчину
BE Cefuroxime YES Pharmaceutical Development Services GmbH 750 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
CZ Цефуроксим ТАК 750 мг
DK Cefuroxime YES, порошок для ін’єкційного лосьйону, розчин 750 мг
ЕЛ Цефуроксим ТАК
FI Cefusan 750 мг ін’єкційна речовина, рідина Varten
FR Cefuroxime YES Pharmaceutical Development Services 750 mg, порошок для розчину для ін’єкцій
HU Цефуроксим ТАК
ІР Цефуроксим 750 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
NL Цефуроксим ТАК 750 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
NO Фурокс порошок для ін’єкцій, ін’єкція 750 мг
PL Цефуроксим ТАК 750 мг, розчин для розчину для ін’єкцій
SE Cefuroxime ТАК 750 мг порошку для ін’єкційної води, розчину
Великобританія Цефуроксим 750 мг, порошок для розчину для ін’єкцій
Дана брошура востаннє була затверджена в 03/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Сумісність з внутрішньовенними розчинами
Цефуроксим залишається стабільним протягом 5 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C у розчиненому стані:
- у воді для ін’єкцій
- в 0,9% розчині хлориду натрію
- у 5% розчині глюкози
Несумісність
Цей препарат не можна змішувати з аміноглікозидними антибіотиками.
Під час внутрішньовенного введення цефуроксим не слід змішувати з розчинами, що містять інші лікарські засоби.
Інструкції щодо відновлення
Цефуроксим 750 мг порошок для розчину для ін’єкцій у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій:
Розчинити цефуроксим 750 мг порошку для розчину для ін’єкцій у 6 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Цефуроксим 750 мг порошок для розчину для ін’єкцій у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції:
Розчиніть цефуроксим 750 мг порошку для розчину для ін’єкцій у 3 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Акуратно струсіть до утворення прозорого розчину.
Вміст і концентрації цефуроксиму у вигляді розчину наведені в таблиці нижче:
мг цефуроксиму
у флаконі Внутрішньовенна ін’єкція
мл розчинника,
додавати внутрішньом’язову ін’єкцію
мл розчинника,
додати остаточний обсяг
мл Концентрація
мг/мл
750
750 -
6 3
- 3.8
6,8 200
110
Примітка: Внутрішньовенну ін’єкцію цефуроксиму слід робити протягом 3-5 хвилин.
Порошок білого до кремового кольору. Відновлений розчин являє собою прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин.
Відновлений розчин призначений лише для одноразового використання і перед введенням його слід перевіряти візуально на тверді частинки та зміну кольору.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Термін придатності
2 роки.
Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання визначали протягом 5 годин при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно.
Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25С.
Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.