Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04845-Z1A
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/04204-Z1A 2015/06052-Z; 2017/01457-ZIA
Письмова інформація для користувача
ФАМОСАН 20 мг
ФАМОСАН 40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ФАМОСАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ФАМОСАН
3. Як приймати ФАМОСАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФАМОСАН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ФАМОСАН і для чого він використовується
FAMOSAN містить діючу речовину фамотидин, яка належить до групи антагоністів Н2-рецепторів гістаміну. Впливаючи на рецептори, він значно зменшує вироблення шлункової кислоти і, отже, загальний обсяг шлункового соку.
FAMOSAN застосовується для лікування станів, пов’язаних із надмірним утворенням шлункової кислоти та підвищеною шлунковою кислотою, а саме:
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки,
- гостра (раптова) виразка, т. зв стресова виразка, що виникає після серйозних травм або операцій,
- виразка, спричинена ліками, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) або кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запалення та алергії),
- бульбіт (запалення слизової оболонки дванадцятипалої кишки),
- рефлюкс-езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу через рефлюкс кислого вмісту зі шлунка),
- надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена ростом пухлини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона),
- захворювання шлунка, пов'язане з кровотечею (геморагічна гастропатія),
- функціональне захворювання шлунка, пов'язане з підвищеною кислотністю шлункового соку та печією (порушення травлення, що проявляється анорексією, нудотою, здуттям живота, почуттям повноти або болем у животі),
- профілактичне лікування виразки, що кровоточить у різних відділах травного тракту перед загальним знеболенням,
- підтримуюче лікування гострого (раптового) запалення підшлункової залози.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ФАМОСАН
Не приймайте ФАМОСАН
- якщо у вас алергія на фамотидин та подібні антагоністи Н2-рецепторів або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
Не давайте цей препарат дітям до 6 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати FAMOSAN.
Перш ніж розпочати лікування FAMOSAN, лікар повинен виключити пухлинне походження вашого захворювання. У лабораторії може спостерігатися підвищення діагностичних ферментів печінки та сечовини, можливо зменшення лейкоцитів та тромбоцитів.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками. Можливо, доведеться зменшити добову дозу.
Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
У разі тривалого лікування високими дозами цього препарату лікар контролюватиме показники крові та функції печінки. У разі тривалої виразкової хвороби слід уникати різкого припинення лікування після стихання симптомів захворювання.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека фамотидину у дітей не встановлені.
Інші препарати та ФАМОСАН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви проходите гемодіаліз і використовуєте карбонат кальцію як ліки для високого рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія).
Ефекти FAMOSAN та ефекти інших лікарських засобів, що приймаються одночасно, можуть взаємодіяти, тому поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Індуковане FAMOSAN зниження рН шлунка може спричинити зниження всмоктування атазанавіру (ліки, що використовується для лікування та профілактики ВІЛ/СНІДу).
Всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (протигрибкові ліки) може бути зменшено. Кетоконазол слід вводити за 2 години до прийому ФАМОСАНУ.
Антациди (ліки для зниження кислотності шлункового соку - гідроксид магнію та гідроксид алюмінію) можуть зменшити всмоктування ФАМОСАНУ. Тому ФАМОСАН слід приймати за 1-2 години до антацидів.
Одночасне застосування ФАМОСАНУ з парасимпатолітиками (препаратами, що розслаблюють м’язи внутрішніх органів) може посилити дію цих препаратів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Лікування FAMOSAN не рекомендується під час вагітності. Його не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як запаморочення та головний біль, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте дії, що вимагають негайної уваги.
FAMOSAN містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ФАМОСАН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
ФАМОСАН 20 мг можна комбінувати з ФАМОСАНОМ 40 мг.
При виразці шлунка або дванадцятипалої кишки звичайна доза FAMOSAN двічі на день становить 1 таблетку по 20 мг (12-годинний інтервал) або 40 мг один раз на ніч протягом 4-8 тижнів. Точну тривалість лікування лікар визначатиме за результатами ендоскопічного обстеження.
Щоб хвороба не повернулася, приймайте по 1-2 таблетки ФАМОЗАНУ по 20 мг на ніч протягом декількох місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона, залежно від тяжкості захворювання, застосовують 20-40 мг, тобто. 1-2 таблетки FAMOSAN 20 мг (для дози 40 mg 1 таблетка FAMOSAN 40 mg) кожні 6 годин протягом клінічного поліпшення.
Максимальна загальна добова доза може в цих випадках досягати до 480 мг, тобто. 24 ФАМОСАН таблетки 20 мг або 12 ФАМОСАН таблетки 40 мг. Максимальна загальна добова доза не повинна перевищувати 480 мг фамотидину.
Для інших станів звичайна доза становить 40 мг, тобто. 2 таблетки FAMOSAN 20 мг або 1 таблетка FAMOSAN 40 mg на ніч.
Застосування у дітей
Введення препарату дітям віком від 6 років можливе лише після ретельного розгляду лікарем залежно від тяжкості захворювання. У цих випадках приймається від 0,4 до 0,6 мг на кілограм ваги дитини.
Існує значне подовження ефекту ФАМОСАНУ при порушенні функції нирок.
Проковтнути таблетки ФАМОСАН у невареному вигляді та запивати водою.
Якщо ви приймаєте більше ФАМОСАН, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково приймає ліки, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти ФАМОСАН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Приймаючи FAMOSAN, ви можете відчувати побічні ефекти, перелічені нижче, відповідно до наступних частот:
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- головний біль, запаморочення,
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- сухість у роті, нудота та/або блювота, розлад шлунку або здуття живота, надмірне виділення газів у кишечнику, втрата апетиту (анорексія),
- висип, свербіж, кропив'янка,
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- збільшення грудей (гінекомастія) - у клінічних випробуваннях їх частота не була вищою, ніж після прийому плацебо (без препаратів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (AV-блок) після внутрішньовенного введення антагоністів Н2-рецепторів,
- зміни у складі крові (зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів),
- судоми, грандіозні судоми, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, парестезією (поколювання в кінцівках), сонливістю (сонливістю),
- інтерстиціальна пневмонія (пневмонія), яка іноді закінчується смертю,
- токсичний епідермальний некроліз/синдром Стівенса-Джонсона (важкі реакції гіперчутливості з шкірними та слизовими проявами), що іноді призводять до смерті,
- біль у суглобах, м’язові судоми,
- затягування на грудях,
- алергічні реакції (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бронхіт),
- зміни ферментів печінки, гепатит (запалення печінки), холестатична жовтяниця,
- оборотні психічні розлади, включаючи депресію, тривогу, збудження (фізичний неспокій), дезорієнтацію, сплутаність свідомості та галюцинації, безсоння, зниження лібідо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ФАМОСАН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Під час транспортування лікарський засіб може короткочасно піддаватися впливу температури до +35 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ФАМОСАН
- Діюча речовина - фамотидин.
ФАМОСАН 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фамотидину.
ФАМОСАН 40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг фамотидину.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, червоний оксид заліза (FAMOSAN 20 мг), жовтий оксид заліза (FAMOSAN 40 мг), діоксид титану, емульсія диметикону з діоксидом кремнію.
Як виглядає ФАМОСАН та вміст упаковки
Гладкі, коричнево-рожеві, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 7 мм.
Випускається в упаковці по 20 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Гладкі, коричнево-жовті, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 9 мм.
Він випускається в упаковках по 10, 20 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2018 року.