Письмова інформація для користувача
Фікомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг і 12 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Fycomp
3. Як приймати Фікомп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Fycomp
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
Fycompa містить ліки, що називаються перемпанел. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії, при якій у людини повторюються судоми. Ваш лікар призначив його, щоб зменшити кількість судом.
Fycompa застосовується у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами для лікування певних форм епілепсії у людей віком від 12 років.
- Застосовується для лікування судом, які вражають одну частину мозку (так званий „частковий напад“).
- Ці часткові напади можуть супроводжуватися, а може і не судом, що зачіпає весь ваш мозок (що називається „вторинною генералізацією“).
- Він також використовується для лікування певних судом, які вражають весь мозок з самого початку (так звані `` генералізовані судоми '') і викликають судоми або оніміння у просторі.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Fycomp
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Fycomp:
- якщо у вас коли-небудь виникав сильний шкірний висип або лущення шкіри після прийому перампанелу, пухирів та/або болючих ділянок у роті
- якщо у вас алергія на перемпанел або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Fycomp, якщо у вас є проблеми з печінкою або помірні або важкі проблеми з нирками.
Не приймайте Fycomp, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або помірні або важкі проблеми з нирками.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі була алкогольна або наркотична залежність, перш ніж приймати цей препарат.
- Phycompa може викликати у вас запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
- Fycompa може зробити вас більш схильними до падінь, особливо якщо ви людина похилого віку; це може бути пов’язано з вашою хворобою.
- Phycompa може зробити вас агресивним, злим або жорстоким. Це також може спричинити незвичні або екстремальні зміни у вашій поведінці чи настрої.
Якщо у вас є щось із зазначеного, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
У невеликої кількості людей, які лікуються антиепілептиками, виникали думки нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас є такі думки в будь-який час, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні перампанелу.
- ПЛАТНЯ зазвичай, хоча і не виключно, проявляється симптомами, подібними до грипу, і висипом з високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові, збільшенням кількості певних типів білих кров'яних клітин (еозинофілія) лімфатичні вузли.
Якщо після прийому Fycompa у вас виникло щось із зазначеного (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Діти
Fycomp не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років. Безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Інші ліки та Fycompa
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять безрецептурні та рослинні ліки. Прийом Fycompa разом з іншими ліками може спричинити побічні ефекти або вплинути на їх роботу. Не починайте та не припиняйте приймати інші ліки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.
- Інші протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування судом, можуть впливати на роботу Phycompa. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
- Фельбамат (ліки, що застосовується для лікування епілепсії) також може впливати на роботу Phycompa. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали це ліки, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
- Мідазолам (лікарський засіб, що застосовується для зупинки тривалих гострих (раптових) неконтрольованих нападів, для заспокоєння (заспокоєння) та проблем зі сном) може впливати на Fycompa. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
- Деякі інші ліки, такі як рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), звіробою (звіробій) (ліки, що застосовуються для легкого занепокоєння) та кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на спосіб лікування Фікомпа. робіт. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
- Пероральна (оральна) контрацепція (також звана `` гормональною контрацепцією '') Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте гормональну контрацепцію. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Також використовуйте інші форми безпечної та ефективної контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Продовжуйте використовувати їх протягом одного місяця після закінчення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про те, який контрацептив вам підходить.
Фікомпа та алкоголь
Поговоріть зі своїм лікарем перед вживанням алкоголю. Будьте обережні при вживанні алкоголю з препаратами від епілепсії, включаючи Fycompa.
- Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зробити вас менш пильними та вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з інструментами чи машинами.
- Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може також посилити ваше почуття гніву, розгубленості або смутку.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Не припиняйте лікування без попередньої розмови зі своїм лікарем.
- Fycomp не рекомендується застосовувати під час вагітності.
- Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування Fycompa. Продовжуйте використовувати його протягом місяця після припинення лікування. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Також використовуйте інші форми безпечної та ефективної контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Продовжуйте використовувати їх протягом одного місяця після закінчення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про те, який контрацептив вам підходить.
Невідомо, чи можуть компоненти Fycompy проникати в грудне молоко.
Ваш лікар розгляне переваги та ризики для вашої дитини від прийому препарату Фікомпа під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не працюйте з іншими механізмами, якщо ви не знаєте, як Fycompa впливає на вас.
Ви повинні поговорити зі своїм лікарем про наслідки вашої епілепсії на керування автотранспортом та на роботі з механізмами.
- Phycompa може викликати у вас запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини.
- Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.
Fycompa містить лактозу
Fycompa містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Фікомп
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Яку дозу приймати
Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на день перед сном.
- Ваш лікар може збільшити вашу дозу з кроком у 2 мг до підтримуючої дози 4 мг та 12 мг - залежно від вашої реакції.
- Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на день і повинна бути збільшена принаймні через 2 тижні.
- Не приймайте більше Fycompy, ніж рекомендував ваш лікар. Може знадобитися кілька тижнів, поки ви знайдете потрібну дозу Fycompa для себе.
Як приймати
Проковтніть таблетку цілою склянкою води. Ви можете приймати Fycomp з їжею або без їжі.
Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетку. Таблетки не можна точно розділити, оскільки вони не мають рядкової лінії.
Якщо ви приймаєте більше Fycompy, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Fycompy, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Ви можете відчувати розгубленість, неспокій і агресивну поведінку.
Якщо ви забули взяти Фікомп
- Якщо ви забули взяти таблетку, почекайте до наступної дози, а потім продовжуйте приймати її як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
- Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати таблетку один раз на день, як призначив лікар.
- Якщо ви пропустите більше 7 днів лікування Fycompa, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви припините прийом Fycomp
Приймайте Fycomp стільки, скільки вам призначив лікар. Не припиняйте приймати його, якщо це не запропонує вам лікар. Ваш лікар може повільно зменшувати дозу, щоб запобігти поверненню або погіршенню судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, виникали думки нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часто (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- почуття сонливості (сонливість або сонливість)
Часто (можуть зачіпати більше 1 із 100 осіб):
- підвищений або знижений апетит, збільшення ваги
- почуття агресивності, гніву, дратівливості, тривоги або розгубленості
- труднощі з ходою або інші проблеми з рівновагою (атаксія, порушення ходи, дисбаланс)
- повільна мова (дизартрія)
- помутніння зору або подвійне бачення (диплопія)
- запаморочення (запаморочення)
- почуття дуже втоми (виснаження)
Нечасто (можуть зачіпати більше 1 з 1000 осіб):
- думки про заподіяння шкоди чи закінчення власного життя (думки про самогубство), спроба покінчити зі своїм життям (спроба самогубства)
Невідомо (частоту можна оцінити з наявних даних):
- генералізований висип, висока температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та залучення інших систем органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості).
Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть використання перемпанелу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Fycomp
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Fycompa
Діюча речовина - перемпанел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг або 12 мг перемпанелу.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки (таблетки 2 мг і 4 мг):
Лактоза моногідрат, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, повідон, стеарат магнію (E470b)
Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)
Лактоза моногідрат, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b)
Плівкоутворюючий шар (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг)
Гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), барвники *
Таблетка 2 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)
Таблетка 4 мг: червоний оксид заліза (E172)
Таблетка 6 мг: червоний оксид заліза (E172)
Таблетка 8 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)
Таблетка 10 мг: жовтий оксид заліза (E172), індиготин алюмінієвий озеро (E132) 12 мг таблетка: індиготин алюмінієвий озеро (E132)
Як виглядає Fycompa та вміст упаковки
Усі сильні сторони Fycompa - це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2 мг: оранжевий, маркування E275 з одного боку та 2 з іншого
4 мг: червоний, маркування E277 з одного боку та 4 з іншого
6 мг: рожевий, маркування E294 з одного боку та 6 з іншого
8 мг: пурпуровий, маркування E295 з одного боку та 8 з іншого
10 мг: зелений, маркування E296 з одного боку та 10 з іншого
12 мг: синій, з позначкою E297 з одного боку та 12 з іншого
Fycompa доступний в упаковках:
Таблетка по 2 мг - упаковки по 7, 28 і 98
Таблетки по 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг - упаковки по 7, 28, 84 та 98
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
електронна адреса: [email protected]
Виробник
Eisai Manufacturing Limited, Європейський центр знань, Mosquito Way, Hatfield, Хартфордшир, AL10 9SN, Великобританія
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
електронна адреса: [email protected]
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Телефон/тел: +32 (0) 800 158 58
Литва
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Болгарія
Телефон: + 49 (0) 69 66 58 50
Люксембург
Телефон/тел: +32 (0) 800 158 58
Чеська Республіка
Організаційний підрозділ Eisai GesmbH Тел: + 420242 485 839
Угорщина
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Данія
Тел .: +46 (0) 8 501 01 600
Мальта
Асоційована лікарська компанія ТОВ Тел .: + 356 2277 8000
Німеччина
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Нідерланди
Тел .: + 31 (0) 900575 3340
Естонія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Норвегія
Тел .: +46 (0) 8 501 01 600
Греція
Arriani Pharmaceutical S.A. Тел .: + 30210668 3000
Австрія
Тел .: +43 (0) 1535 1980-0
Іспанія
Eisai Farmacéutica, S.A. Тел .: + (34) 91 455 94 55
Польща
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Франція
Тел .: + (33) 1 47 67 00 05
Португалія
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Тел: + 351 214 875 540
Хорватія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Румунія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Ірландія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Словенія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Ісландія
Телефон: + 46 (0) 8 501 01 600
Словацька республіка
Організаційний підрозділ Eisai GesmbH Тел .: + 420242 485 839
Італія
Тел .: + 39 02 5181401
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: + 46 (0) 8 501 01 600
Прогрес
Arriani Pharmaceuticals S.A. Тел .: + 30210668 3000
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 501 01 600
Латвія
Тел .: +49 (0) 69 66 58 50
Об'єднане Королівство
Eisai Europe Ltd.
Тел .: +44 (0) 208 600 1400
Ця листівка востаннє оновлена в .