Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
Письмова інформація для користувача
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Індапамід раціофарм 1,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
3. Як приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Індапамід раціофарм 1,5 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Індапамід раціофарм 1,5 мг і для чого він використовується
Активна речовина цих таблеток називається індапамідом. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки, і іноді їх називають таблетками для зневоднення.
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг застосовується для лікування високого кров'яного тиску, який, як відомо, невідомий (есенціальна гіпертонія).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
Не приймайте Індапамід раціофарм 1,5 мг
- якщо у вас алергія на індапамід, сульфонаміди (сполуки антибіотиків) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою.
- якщо вам сказали, що у вас низький рівень калію в крові.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг:
- якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
- якщо у вас діабет або подагра.
- якщо у вас захворювання серця.
- якщо вам сказали, що у вас низький рівень натрію в крові.
- якщо вам потрібно провести обстеження для перевірки правильної роботи паращитовидних залоз.
Індапамід впливає на рівень калію та натрію в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові для контролю рівня калію та натрію в крові до і під час лікування. Це особливо важливо для пацієнтів, які мають високий ризик розвитку електролітних розладів (наприклад, люди похилого віку, пацієнти, які приймають кілька ліків, або хворі, що страждають від недостатності харчування).
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла. Якщо це трапиться, повідомте свого лікаря, який може вирішити припинити лікування. При використанні індапаміду рекомендується захищати відкриті ділянки від сонця та штучного УФА-випромінювання.
Спортсменам слід пам’ятати, що Індапамід раціофарм 1,5 мг містить препарат, який може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-тестів.
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, або якщо у вас виникли запитання чи сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інші ліки та Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Комбінації, які не рекомендуються
- ліки для лікування манії та депресії (літій).
- певні діуретики (таблетки для води), що зменшують кількість калію в крові, такі як буметанід, фуросемід, піретанід, тіазиди та ксіпамід.
Комбінації, що вимагають обережності при використанні
- деякі ліки для лікування нерегулярного серцебиття (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід).
- деякі ліки для лікування психічних станів (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд).
- деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти).
- деякі антибіотики (внутрішньовенний еритроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).
- ліки для лікування болю в грудях (стенокардія) (бепридил).
- ліки для лікування печії та езофагіту (цизаприд).
- ліки для лікування дуже повільного серцевого ритму у маленьких дітей (дифеманіл).
- протималярійні препарати (галофантрин).
- деякі антигістамінні препарати (мізоластин).
- ліки для лікування пневмонії (пентамідин).
- внутрішньовенне введення вінкаміну (ліки, що використовуються для лікування розладів мозку, таких як деменція та забої).
- ліки для зняття запалення та/або болю.
- інші ліки для лікування високого кров’яного тиску та/або серцевої недостатності (інгібітори АПФ, наперстянка, калійзберігаючі діуретики “дренажні таблетки”).
- препарати для вивільнення кишечника (проносні).
- ліки для лікування грибкових інфекцій (внутрішньовенне введення амфотерицину В).
- гормони для діагностики або лікування (тетракозактид).
- міорелаксанти (баклофен).
- ліки для лікування діабету (метформін).
- деяка діагностика (йодовані контрастні речовини).
- ліки для зниження імунної відповіді організму (циклоспорин, такролімус).
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг, їжа та напої
Їжа та напої не впливають на дію ваших ліків. Ви можете приймати його під час їжі або після їжі або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Застосування Індапаміду раціофарм 1,5 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Невеликі кількості Індапаміду ratiopharm 1,5 мг можна давати дитині через грудне молоко.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, коли приймаєте Індапамід раціофарм 1,5 мг. Це може статися особливо на початку лікування або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Індапамід раціофарм 1,5 мг містить лактози моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на день, бажано вранці, з їжею або без неї.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) не можна лікувати Індапамід раціофарм 1,5 мг (див. Розділ 2. “НЕ приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг”). Indapamide ratiopharm 1,5 мг повністю ефективний лише у тому випадку, якщо функція нирок є нормальною або лише мінімально порушена.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід лікувати Індапамід раціофарм 1,5 мг (див. Розділ 2. «НЕ ПРИЙМАЙТЕ Індапамід раціофарм 1,5 мг»).
Літні пацієнти
Пацієнти похилого віку можуть отримувати лікування Індапамідом раціофарм 1,5 мг, якщо їх функція нирок нормальна або лише мінімально порушена.
Діти та підлітки
Indapamide ratiopharm 1,5 мг не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Для внутрішнього використання.
Проковтніть таблетки склянкою води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки, вони призначені для повільного викиду ліків в організм.
Якщо ви приймаєте більше Indapamide ratiopharm 1,5 мг, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж наказав вам лікар, негайно повідомте про це лікареві або лікарні. Симптоми передозування можуть включати нудоту, сонливість, запаморочення, блювоту, низький кров'яний тиск, головний біль, сплутаність свідомості, прискорений пульс, судоми, надмірне виділення сечі або низьке виділення сечі.
Якщо ви забули прийняти Індапамід раціофарм 1,5 мг
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Індапаміду ratiopharm 1,5 мг
Не припиняйте приймати Індапамід раціофарм 1,5 мг, якщо це не запропонує лікар.
Лікування високого кров’яного тиску, як правило, довічне. Не слід припиняти лікування, перш ніж обговорювати це зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Дуже часто
· Зниження рівня калію в крові, що може спричинити м’язову слабкість (особливо на початку лікування, у людей похилого віку та у людей, які недоїдають).
Часто
· Алергічні реакції (особливо у людей, схильних до алергічних або астматичних реакцій), що призводять до шкірних висипань з плямами (плоскі знебарвлені ділянки) та папулами (невеликі підняті горбки).
Нечасто
· Алергічні реакції (особливо у людей, схильних до алергічних або астматичних реакцій), що призводять до фіолетових плям або плям на шкірі.
Рідкісні
· Запаморочення, втома, головний біль, оніміння або поколювання в ногах або руках (парестезія).
· Нудота (нудота), запор, сухість у роті.
Дуже рідкісний
· Підвищений рівень кальцію в крові.
· Знижена кількість деяких клітин крові (тромбоцитів, білих та/або еритроцитів), що викликає
- легкі синці та носова кровотеча (тромбоцитопенія).
- незрозуміла температура, біль у горлі та інші грипоподібні симптоми (лейкопенія).
- слабкість, блідість, прискорений серцевий ритм і задишка (анемія).
· Нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск.
· Аномальна (незвична) робота печінки.
· Кропив'янка, набряк обличчя та шиї та важкі шкірні захворювання, подібні до утворення пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, які називаються токсичним епідермальним некролізом або синдромом Стівенса-Джонсона, можуть виникати при виникненні реакції гіперчутливості.
Невідомо
· Лікареві можуть знадобитися аналізи крові для моніторингу вашого стану. Можуть відбутися такі зміни лабораторних показників:
- низький рівень хлориду в крові.
- Низький рівень натрію в крові може призвести до зневоднення та зниження артеріального тиску.
- збільшення сечової кислоти, речовини, яка може спричинити або погіршити подагру (хворобливі набряки та почервоніння суглобів, найчастіше на пальцях ніг).
- Підвищений рівень глюкози у хворих на цукровий діабет.
· У разі зниження функції печінки існує ймовірність пошкодження головного мозку, спричиненого зниженою функцією печінки (печінкова енцефалопатія) (див. Також 2. “Будьте особливо обережні з Індапамідом раціофарм 1,5 мг”).
· Загострення деяких існуючих аутоімунних захворювань шкіри (гострий дисемінований червоний вовчак).
· Гіперчутливість шкіри до ультрафіолетового світла (реакції світлочутливості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Індапамід раціофарм 1,5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Індапамід раціофарм 1,5 мг
- Діюча речовина - індапамід.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
- Іншими інгредієнтами є:
діоксид кремнію колоїдний, безводний;
діоксид титану (E 171).
Як виглядає Індапамід раціофарм 1,5 мг та вміст упаковки
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Вони випускаються у блістерній упаковці по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток пролонгованого вивільнення.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія Indapamid ratiopharm
Австрія Indapamide-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Німеччина Indapamide-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Іспанія Indapamide retard ratiopharm 1,5 мг таблетки пролонгованого вивільнення
Франція INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 мг, пресований гранульований порошок для пролонгованого вивільнення
Люксембург Indapamid-ratiopharm 1,5 мг Retardtabletten
Польща Indapamid ratiopharm SR
Словацька Республіка Indapamide ratiopharm 1,5 мг
Великобританія Mapemid XL 1,5 мг таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2016 року.