Додаток № 3 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06573-Z1A
Письмова інформація для користувача
Інфанрікс Поліомієліт
суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент) та поліомієліту (інактивована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Infanrix Polio та для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio
- Як застосовується Infanrix Polio
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Infanrix Polio
- Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ INFANRIX POLIO І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Інфанрікс Поліо - це вакцина, яка застосовується як підсилювальна доза для захисту вашої дитини від наступних 4 станів:
Infanrix Polio призначений для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно. Не призначений для осіб старше 14 років.
Як працює Infanrix Polio
- Infanrix Polio допомагає організму дитини виробити власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих хвороб.
- Вакцина не може викликати захворювання, які захищають вашу дитину.
2. ЩО ВИ ПОТРІБНІ ЗНАТИ ДО ДИТИНИ, ЩО ОТРИМАЄ ІНФАНРИКС ПОЛІО
Не слід давати Інфанрікс Поліо
- Якщо у вашої дитини алергія на будь-який із інгредієнтів цієї вакцини
- (перераховані в розділі 6) або до неоміцину або поліміксину (типи антибіотиків) або формальдегіду. Прояви алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, задишку та набряк обличчя або мови.
- Якщо у вашої дитини була алергічна реакція на будь-яку дифтерію, правець, коклюш або польову вакцину (поліомієліт).
- Якщо у вашої дитини були проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку.
- Якщо у вашої дитини серйозна інфекція з високою температурою (вище 38 ° C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблеми, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Не можна призначати Інфанрікс Поліо, якщо щось із зазначеного вище стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- ваша дитина мала проблеми після попередньої вакцинації Infanrix Polio або іншої вакцини проти кашлюку, особливо:
- висока температура (вище 40 ° C) протягом 48 годин після вакцинації,
- колапс або шок протягом 48 годин після вакцинації,
- тривалий плач, який триває 3 і більше годин протягом 48 годин після вакцинації,
- судоми з високою температурою або без неї протягом 3 днів після вакцинації.
- ваша дитина страждає на недіагностоване або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцину не слід вводити, поки хвороба не буде контрольована.
- у вашої дитини проблеми зі згортанням крові або легкими синцями.
- ваша дитина схильна до судом, спричинених лихоманкою, або коли вони мають сімейний анамнез.
- ваша дитина має проблеми з імунною системою (включаючи ВІЛ-інфекцію). Ваша дитина може бути щеплена Infanrix Polio, хоча захист від інфекцій може бути не такою високою.
Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина знепритомніла під час попередньої вакцинації.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio.
Інші ліки та Інфанрікс Поліо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-що з наступного:
- ліки або інші методи лікування (наприклад, променева терапія), що впливають на імунну систему. Ваша дитина все ще може отримувати Infanrix Polio. Однак Infanrix Polio також може не працювати. Якщо можливо, вакцину слід вводити після закінчення цього лікування.
- інші вакцини. Infanrix Polio можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати інше місце ін’єкції.
Вагітність та годування груддю
Навряд чи Infanrix Polio даватиметься жінкам, які вагітні або годують груддю, оскільки він призначений лише для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно.
Застосування цієї вакцини під час вагітності або лактації не рекомендується.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Навряд чи Infanrix Polio даватиметься людям, які керують автомобілем або працюють на машинах, оскільки він призначений лише для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно.
Після цієї вакцинації ваша дитина може відчувати сонливість. Якщо це трапиться, ваша дитина не повинна керувати автомобілем, їздити на велосипеді та керувати будь-якими інструментами чи машинами.
Infanrix Polio містить неоміцин, поліміксин (антибіотики) та формальдегід
Вашій дитині не слід давати Інфанрікс Поліо, якщо він або вона має алергію на будь-який із цих інгредієнтів. Повідомте свого лікаря, якщо у вашої дитини колись була алергічна реакція на ці інгредієнти.
3. Як дається Infanrix Polio
Коли буде зроблена вакцина
- Залежно від офіційних рекомендацій, ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли ваша дитина повинна отримати цю вакцину.
Як застосовується Infanrix Polio
- Ваша дитина отримає одну ін'єкцію Infanrix Polio.
- Infanrix Polio завжди вводиться в м’яз.
- Зазвичай до плечового м’яза. Однак у маленьких дітей його також можна давати в стегно.
- Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після введення вакцини:
Алергічні реакції
Якщо у вашої дитини є алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Символи можуть включати:
- шкірні висипання, які можуть свербіти або пухиріти,
- набряки очей і обличчя,
- утруднене дихання або ковтання,
- раптове падіння артеріального тиску,
- втрата свідомості.
Ці симптоми зазвичай починаються дуже скоро після ін’єкції. Негайно відведіть дитину до лікаря, якщо такі симптоми з’являються після виходу з кабінету. Алергічні реакції дуже рідкісні (менше 1 на 10000 доз вакцини).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:
- крах,
- втрата свідомості,
- знижена свідомість,
- судоми.
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Як і інші вакцини проти кашлюку, ці побічні ефекти зазвичай виникають протягом 2-3 днів після вакцинації.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (вони можуть виникати більш ніж у 1 із 10 доз вакцини)
- почуття сонливості,
- головний біль,
- зниження апетиту,
- Висока температура 38 ° C або вище,
- біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції,
- незвичний плач,
- почуття дратівливості або неспокою.
Часто (вони можуть спостерігатися приблизно до 1 із 10 доз вакцини)
- діарея,
- нудота, блювота (нудота),
- Висока температура 39,5 ° C або вище,
- загальне відчуття хвороби,
- сильний набряк у місці ін’єкції,
- почуття слабкості.
Нечасто (вони можуть спостерігатися приблизно до 1 із 100 доз вакцини)
- шкірна алергія або висип.
Рідкісні (вони можуть спостерігатися приблизно в 1 на 1000 доз вакцини)
- набряклі вузли на шиї, пахвах або паху (лімфаденопатія),
- кашель або бронхіт (бронхіт),
- сверблячий,
- грудка висип (кропив'янка).
Дуже рідкісний (вони можуть траплятися приблизно до 1 на 10000 доз вакцини):
- кровотеча або легше синці, ніж зазвичай (тромбоцитопенія),
- минуще апное,
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке),
- пухирі в місці ін’єкції.
Бустер-дози Infanrix Polio можуть збільшити ризик реакцій у місці ін'єкції. Деякі з них вражають всю руку або ногу, куди їм вводять ін’єкцію. Ці реакції зазвичай починаються протягом 48 годин після ін’єкції та зникають через 4 дні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Infanrix Polio
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
- Не заморожуйте. Заморожування знищить вакцину.
- Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Infanrix Polio
Дифтерійний анатоксин1 не менше 30 ОД
Правцевий анатоксин1 не менше 40 МО
Антигени Bordetella pertussis
Токсоїд коклюшу1 25 мікрограмів
Ниткоподібний гемаглютинін1 25 мікрограмів
Пертактин1 8 мікрограмів
тип 1 (штам Махоні) 40 одиниць антигену D
тип 2 (штам MEF-1) 8 одиниць антигену D
тип 3 (штам Сокетта) 32 одиниці антигену D
1 адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію 0,5 міліграма Al3+
2 культивується на клітинах VERO
Гідроксид алюмінію входить до складу вакцини як допоміжний засіб. Ад'юванти - це речовини, що містяться в певних вакцинах для прискорення, поліпшення та/або продовження захисного ефекту вакцини.
- Інші інгредієнти: хлорид натрію, Medium 199 (містить переважно амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Infanrix Polio та вміст упаковки
- Infanrix Polio - це суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
- Суспензія для ін’єкцій біла і злегка молочна.
- Розміри упаковки - 1 або 10 попередньо наповнених шприців із голками або без них.
- Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Ріксенсарт, Бельгія
Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Ріксенсарт, Бельгія
Місцевий представник:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
телефон: 02/48 26 11 11
електронна адреса: [email protected]
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Греція, Франція, Португалія, Кіпр: InfanrixTetra
Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Словацька Республіка, Фінляндія, Швеція: Infanrix Polio
Польща, Великобританія: Infanrix-IPV
Угорщина: Infanrix IPV
Ірландія: IPV Infanrix
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 05/2020.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті: www.sukl.sk
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
При зберіганні може утворитися білий осад і прозорий супернатант. Вони не вважаються ознакою порушення.
Шприц потрібно струсити достатньо, щоб отримати однорідну білу каламутну суспензію.
Вакцину необхідно перевіряти візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, вакцину потрібно викинути.
Попередньо наповнений шприц може поставлятися як із замком Люер із керамічним покриттям (CCT), так і з адаптером для замка Люер із пластиковим жорстким ковпачком (PRTC).
- Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца, якщо він постачається з адаптером для замка Люера з PRTC.
ФОТО
ФОТО
ФОТО
Голковий захист
ФОТО
Шприц
Поршень шприца
Бочка шприца
Ковпачок шприца
1. Тримайте ствол шприца однією рукою (будьте обережні, щоб не утримувати поршень шприца). Відкрутіть ковпачок шприца, повернувши його проти годинникової стрілки.
2. Прикріпіть голку до шприца, поклавши голку на шприц і повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується на своєму місці (див. Малюнок).
3. Зніміть кришку голки, яка може мати невеликий опір.
4. Ввести вакцину.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.