Письмова інформація для користувача
Infanrix hexa, порошок та суспензія для суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти дифтерії (D), правця (T), кашлюку (безклітинний компонент) (Pa), вірусу гепатиту В (рДНК) (HBV), поліомієліту (інактивованого) (IPV) та захворювань, спричинених гемофільним грипом типу b (кон'югований, адсорбований ) (Hib).
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Infanrix hexa і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix hexa
- Як застосовується Infanrix hexa
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Infanrix hexa
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Infanrix hexa і для чого він використовується
Infanrix hexa - це вакцина, яка використовується для захисту вашої дитини від шести захворювань:
Як працює Infanrix hexa
- Infanrix hexa допомагає організму дитини створити власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих хвороб.
- Як і всі вакцини, Infanrix hexa може не повністю захистити всіх дітей, які щеплені.
- Вакцина не може викликати захворювання, які захищають вашу дитину.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Infanrix hexa
Infanrix hexa не можна давати:
- якщо у вашої дитини алергія на:
- Infanrix hexa або будь-який із компонентів цієї вакцини (перераховані в розділі 6).
- формальдегід.
- неоміцин або поліміксин (антибіотики).
Прояви алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
- якщо у вашої дитини була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або гемофільного грипу типу b.
- якщо у вашої дитини були проблеми з нервовою системою протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку.
- якщо ваша дитина перенесла важку інфекцію з високою температурою (вище 38 ° C).
Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблеми, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Не можна вводити Infanrix hexa, якщо щось із зазначеного вище стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix hexa.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ваша дитина отримає Infanrix hexa, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix hexa.
Інші препарати та Інфанрікс гекса
Лікар може попросити дати дитині ліки, що знижують лихоманку (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після прийому препарату Інфанрікс гекса. Це може допомогти зменшити частоту та інтенсивність деяких побічних ефектів (реакцій лихоманки) Infanrix hexa.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, або якщо вона або вона нещодавно отримувала будь-яку іншу вакцину.
Infanrix hexa містить неоміцин та поліміксин
Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Якщо у вашої дитини була алергічна реакція на ці інгредієнти, повідомте про це лікаря.
3. Як вводити Infanrix hexa
Скільки доз дано
- Ваша дитина отримає загалом дві-три ін’єкції з інтервалом не менше одного місяця.
- Ваш лікар або медсестра скажуть вам, коли ваша дитина повинна прийти на наступне щеплення.
- Ваш лікар скаже вам, чи потрібні додаткові (прискорювальні) ін’єкції.
Як вводиться вакцина
- Infanrix hexa вводять у вигляді ін’єкції в м’яз.
- Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносні судини або в шкіру.
Якщо ваша дитина пропустила дозу
- Якщо ваша дитина пропустила ін’єкцію, яка є обов’язковою, важливо відвідати чергову операцію.
- Переконайтесь, що ваша дитина виконала повний графік щеплень. Якщо ні, ваша дитина може бути не повністю захищена від хвороби.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:
Алергічні реакції
Якщо у вашої дитини є алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Прояви можуть включати:
- висип, яка може свербіти або пухиріти
- набряки очей і обличчя
- утруднене дихання або ковтання
- раптове падіння артеріального тиску і втрата свідомості.
Ці симптоми зазвичай починаються дуже скоро після ін’єкції. Негайно повідомте лікаря, якщо такі симптоми виникають після виходу з кабінету.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:
- крах
- ослаблення або втрата свідомості
- судоми - можуть виникати при лихоманці
Про ці побічні ефекти повідомлялося дуже рідко при застосуванні Infanrix hexa, а також при застосуванні інших вакцин проти кашлюку. Зазвичай вони з’являються протягом 2–3 днів після щеплення.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (це може статися після більш ніж 1 із 10 доз вакцини): відчуття втоми, втрата апетиту, висока температура 38 ° C або вище, набряк, біль, почервоніння в місці ін’єкції, незвичний плач, почуття дратівливості або неспокою.
Часто (це може статися після прийому менше 1 із 10 доз вакцини): діарея, блювота, лихоманка понад 39,5 ° C, набряк понад 5 см або сильний набряк у місці ін’єкції, почуття нервовості.
Нечасто (це може статися після менш ніж 1 із 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, почуття сонливості, кашель, сильний набряк вакцинованого.
Рідкісні (це може статися через менше 1 на 1000 доз вакцини): бронхіт, висип, набряклі вузли на шиї, пахвах або паху (лімфаденопатія), кровотеча або легкі синці, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), через 3 дні після вакцинації, дуже передчасні у немовлят (народжених до 28 тижня вагітності включно) може спостерігатися тривале дихання, ніж зазвичай, труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке), набряк всієї вакцинованої кінцівки, пухирі.
Дуже рідкісний (це може статися після менш ніж 1 з 10 000 доз вакцини): свербіж (дерматит).
Досвід роботи з вакциною проти гепатиту В.
У вкрай рідкісних випадках після введення вакцини проти гепатиту В повідомлялося про такі побічні ефекти: параліч (параліч), оніміння або слабкість у руках і ногах (нейропатія), запалення деяких нервів, що може супроводжуватися поколюванням або втратою відчуття або нормальної рухливості (синдром Гійєна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефалопатія, енцефаліт), інфекція навколо мозку (менінгіт).
Причинного зв'язку з вакциною не встановлено.
Повідомлялося про кровотечі або легші синці, ніж зазвичай (тромбоцитопенія) після введення вакцин проти гепатиту В.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем
або фармацевт. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Infanrix hexa
- Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
- Не заморожуйте. Заморожування знищить вакцину.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Infanrix hexa
Дифтерійний анатоксин 1 не менше 30 міжнародних одиниць (МО)
Правцевий анатоксин 1 не менше 40 Міжнародних одиниць (МО) Антигени Bordetella pertussis
Кашлюковий анатоксин 1 25 мікрограмів
Ниткоподібний кашлюковий гемаглютинін 1 25 мікрограмів
Пертактин 1 8 мікрограмів
Поверхневий антиген гепатиту В 2,3 10 мікрограмів Поліовірус (інактивований)
тип 1 (штам Махоні) 4 40 одиниць антигену D
тип 2 (штам MEF-1) 4 8 одиниць антигену D
тип 3 (штам Сокета) 4 32 одиниці антигену полісахариду Haemophilus influenzae типу b 10 мікрограмів (полірибозилрібітол капсульний полісахарид) 3
кон'югований з правцевим анатоксином як білок-носій приблизно 25 мікрограмів
1, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (Al (OH) 3) 0,5 міліграма Al3 + 2, отриманий на культурі дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за технологією рекомбінантної ДНК
3, адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,32 міліграма Al3+
4 розмножується на клітинах VERO
Інші інгредієнти:
Порошок Hib: безводна лактоза
Суспензія DTPa-HBV-IPV: хлорид натрію (NaCl), середовище 199, що містить переважно амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни та воду для ін’єкцій.
Як виглядає Infanrix hexa та вміст упаковки
- Компонент дифтерії, правця, кашлюку (безклітинного), гепатиту В, інактивованого поліомієліту (DTPa-HBV-IPV) являє собою білу, трохи молочну рідину, що надходить у попередньо наповнений шприц (0,5 мл).
- Компонент Hib - це білий порошок, що постачається у скляному флаконі.
- Безпосередньо перед ін’єкцією дитині два компоненти змішуються між собою. Зовнішній вигляд після змішування білий, трохи молочної рідини.
- Infanrix hexa випускається в упаковках по 1 і 10 з голками або без них, а також у вигляді багато упаковки, що складається з 5 упаковок, кожна з яких містить 10 флаконів та 10 попередньо наповнених шприців, без голок.
- Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Бельгія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Литва
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Тел. +370 5264 90 00
Болгарія
Тел. + 359 2 953 10 34
Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка
Тел .: + 420 2 22 00 11 11
Угорщина
Данія
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел .: + 45 36 35 91 00
Мальта
GlaxoSmithKline (Мальта) Ltd.
Тел .: + 356 21 238131
Німеччина
GlaxoSmithKline GmbH & Co. КГ
Тел .: +49 (0) 89 360448701
Нідерланди
Тел .: + 31 (0) 30 69 38100
Естонія
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Тел .: +372 667 6900
Норвегія
Тел .: + 47 22 70 20 00
Греція
Телефон: + 30210 68 82 82 100
Австрія
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел .: +43 (0) 1 97075 0
Іспанія
Тел .: + 34 902 202 700
Польща
GSK Services Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 (22) 576 9000
Франція
Тел .: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Португалія
Сміт Клайн і французька португеза, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел .: + 351 21412 95 00
Хорватія
Тел .: + 385 (0) 1 6051999
Румунія
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Тел .: +40 (0) 21 3028 208
Ірландія
GlaxoSmithKline (Ірландія) Ltd.
Тел .: + 353 (0) 1 495 5000
Словенія
Тел .: + 386 (0) 1280 25 00
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Італія
Тел .: + 39 (0) 45 9218111
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: + 358 10 30 30 30
Прогрес
GlaxoSmithKline (Кіпр) Ltd.
Тел .: + 357 22 39 70 00
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 638 93 00
Латвія
GlaxoSmithKline Латвія SIA
Тел .: + 371 6 7312687
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 800 221441
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця брошура доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
При зберіганні у попередньо наповненому шприці, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV, може утворитися прозора рідина та білий осад. Це нормальна знахідка.
Попередньо наповнений шприц потрібно струсити настільки, щоб отримати однорідну білу мутну суспензію.
Вакцина відновлюється додаванням всього вмісту попередньо заповненого шприца до флакона, що містить порошок. Суміш слід добре струсити перед введенням до повного розчинення порошку.
Відновлена вакцина виглядає як трохи каламутна суспензія, ніж окремий рідкий компонент. Це нормальна знахідка.
Суспензію вакцини необхідно перевіряти візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду до і після відновлення. Якщо вони трапляються, вакцину потрібно викинути.
Попередньо наповнений шприц може поставлятися як із замком Люер із керамічним покриттям (CCT), так і з адаптером для замка Люер із пластиковим жорстким ковпачком (PRTC).
- Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца, якщо він постачається з адаптером для замка Люера з PRTC.
- Зачекай циліндршприц в одній руці (будьте обережні, щоб не утримувати поршень шприца). Відкрутіть ковпачок шприца, повернувши його проти годинникової стрілки.
- Прикріпіть голку до шприца, поклавши голку на шприц і повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується на місці (див. Малюнок).
- Зніміть кришку голки, яка може мати невеликий опір.
- Розставте вакцину, як описано вище.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.