політ

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02394-ZIA 2016/00078-PRE 2016/00080-PRE

Письмова інформація для користувача

Каресол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Каресол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Каресол і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Каресол

3. Як приймати Каресол

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Каресол

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каресол і для чого він використовується

Діюча речовина в препараті Каресол належить до групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зниження активності надмірно активного (надмірно активного) сечового міхура. Як результат, ви можете протриматися довше, поки вам потрібно сходити в туалет, і ваш сечовий міхур здатний утримувати більше сечі.

Карезол використовується для лікування симптомів стану, який називається гіперактивним сечовим міхуром. До цих симптомів належать: сильна і раптова позива до сечовипускання без попереджувального знаку, часта потреба в сечовипусканні або витік, якщо ви вчасно пропустили туалет.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Каресол

НЕ БЕРІТЬ Каресол

˗ якщо ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),

˗ якщо у вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язані із запаленням товстої кишки [виразковий коліт]),

˗ якщо ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенією, яке може спричинити сильне ослаблення деяких м’язів,

˗ якщо ви страждаєте від високого внутрішньоочного тиску з поступовою втратою зору (глаукома),

˗ якщо у вас алергія на соліфенацин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6),

˗ якщо ви проходите діаліз,

˗ якщо у вас важкі захворювання печінки,

˗ якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення карезолу з організму (наприклад, кетоконазол). Якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар або фармацевт.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Каресол.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Каресол:

˗ якщо у вас виникають труднощі з спорожненням сечового міхура (закупорка сечового міхура) або є проблеми із сечовипусканням, напр. слабкий відтік сечі; ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) у вас набагато вищий;

˗ якщо у вас проблеми з прохідністю травного тракту (запор);

˗ якщо є ризик уповільнення діяльності травного тракту (рухи шлунка та кишечника); якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар;

˗ якщо у вас важкі захворювання нирок;

˗ якщо у вас помірне захворювання печінки;

˗ якщо у вас частина живота виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або страждаєте від печії;

˗ якщо у вас є розлад нервової системи, який називається вегетативна нейропатія.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Каресол.

Перш ніж розпочати лікування Каресолом, лікар обстежить вас, щоб перевірити, чи є інші причини частого сечовипускання, такі як серцева недостатність (серце не має достатньої потужності для перекачування) або захворювання нирок. Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить антибіотик (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Карезол не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Каресол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:

Інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть бути багаторазовими. Попросіть свого лікаря, чи ліки, які ви приймаєте, належать до цієї групи.

˗ Холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Каресолу. Попросіть свого лікаря, чи ліки, які ви приймаєте, належать до цієї групи.

˗ Такі ліки, як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють рух їжі по травному тракту. Карезол може зменшити їх дію.

Такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій) та верапаміл, дилтіазем (застосовується для лікування високого кров’яного тиску та серцевих захворювань). Ці ліки уповільнюють розпад Карезолу в організмі.

Такі ліки, як рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії). Ці ліки прискорюють розпад Карезолу в організмі.

Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити езофагіт (езофагіт). Попросіть свого лікаря, чи ліки, які ви приймаєте, належать до цієї групи.

Карезол та їжа та напої

Ви можете приймати Карезол на свій розсуд - з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, не слід приймати Каресол, якщо це не запропонує лікар.
Не приймайте Каресол, якщо ви годуєте груддю, оскільки соліфенацин може перейти в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Карезол може спричинити затуманення зору, а іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Карезол містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Каресол

Інструкція щодо правильного використання

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Таблетку слід ковтати цілою з рідиною, напр. Стакан води. Ви можете приймати його на власний розсуд - з їжею або без неї. Не подрібнюйте таблетки.

Дозування

Рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на день, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг 1 раз на день.

Застосування у дітей та підлітків

Карезол не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви приймаєте більше Карезолу, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато карезолу або якщо ваша дитина випадково прийняла карезол, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та затуманення зору, сприйняття речей, які насправді не є (галюцинації), сильне подразнення, судоми (спазми), проблеми з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули взяти Каресол

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, але не, якщо настав час для вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви сумніваєтесь, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините приймати Каресол

Якщо припинити прийом Карезолу, симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо ви плануєте припинити лікування, спочатку завжди поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас алергічний напад або важка шкірна реакція (наприклад, пухирі та лущення шкіри), ви повинні негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про набряк Квінке (шкірна алергія, що призводить до набряку тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із звуженням дихальних шляхів (утруднене дихання). Якщо виникає ангіоневротичний набряк, застосування соліфенацину сукцинату (Карезол) слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування та/або відповідні заходи.

Карезол може викликати такі інші побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):

˗ запор, нудота, розлад травлення з такими симптомами, як повнота шлунка, біль у животі, полоскання горла, нудота, печія (диспепсія), дискомфорт у животі.

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

Infection інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,

˗ порушення смаку (дисгевзія),

˗ сухі (роздратовані) очі,

˗ сухі носові порожнини,

˗ рефлюкс (шлунково-стравохідний рефлюкс, тобто мимовільне повернення кислого вмісту шлунку до стравоходу),

˗ труднощі з сечовипусканням,

˗ накопичення рідини в нижній частині ніг (набряк).

Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

˗ накопичення великої кількості затверділого стільця в товстій кишці (копростаз),

˗ накопичення сечі в сечовому міхурі через важке спорожнення (затримка сечі),

Запаморочення, головний біль,

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

˗ зниження апетиту, високий рівень калію в крові, що може спричинити незвичний серцевий ритм,

˗ підвищення внутрішньоочного тиску,

˗ зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття,

Dys порушення функції печінки,

˗ порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Каресол

Пухирі з ПВХ/ПВДК-АЛУ та блістери ОПА/АЛУ/ПВХ/АЛУ:

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте упаковку Karesol, яка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Каресол

˗ Діюча речовина - соліфенацин сукцинат.

Каресол 5 мг таблетки, вкриті оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг суліцинату соліфенацину.

Каресол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг суліцинату соліфенацину.

˗ Іншими інгредієнтами є:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, гіпромелоза (Е 464), стеарат магнію.

Каресол 5 мг таблетки, вкриті оболонкою: гіпромелоза (E 464), макрогол 8000, тальк (E 553b), діоксид титану (E 171) та жовтий оксид заліза (E172).

Каресол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Каресол та вміст упаковки

Каресол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-жовті, з одним боком таблетки позначені кодом «390».

Каресол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-рожеві, на одному боці таблетки позначені кодом «391».

Каресол 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, та Каресол 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у блістерній упаковці по 10, 30 або 100 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина

S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Словаччина: Каресол 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Каресол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у травні 2019 року.