Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/00547-ZIB
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/02152-ZIB
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/05269-ZIB
2016/04405-ZME; 2016/04413-ZME; 2017/00284-Z; 2017/01242-Z
Письмова інформація для користувача
ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
провокаційний патч
Справжній тест 24 складається з двох пластир для хірургічних пластирів, кожна з яких містить 12 пластирів (тестові поля). Кожен пластир (тестове поле) покритий плівкою, що містить певний алерген або суміш алергенів.
1. Сульфат нікелю
2. Ланальколь
3. Неоміцину сульфат
4. Дихромат калію
5. Суміш місцевих анестетиків
6. Суміш ароматизаторів
7. Каніфоль
8. Суміш парабенів
9. Суміш хінолінів
10. Перуанський бальзам
11. Дихлорид едамонію
12. Хлорид кобальту
13. Бутилфенол - формальдегідна смола
14. Епоксидна смола
15. Суміш карбаматів
16. Композитна чорна гума
17. Суміш ізотіазолінів
18. Квартерніум - 15
19. Сульфанілбензотіазол
(а) П'ять частин бензокаїну, одна частина хлориду цинхокаїну та хлориду аметокаїну.
(b) П'ять частин гераніолу та сливи, чотири частини гідроксицитронели та циннамілового спирту, дві частини коричного альдегіду та евгенолу, одна частина ізоевгенолу та α-амілциннамальдегіду.
в) Рівні кількості метилпарагідроксибензоату, етилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату, бутилпарагідроксибензоату та бензилпарагідроксибензоату.
г) Рівні кількості кліохінолу та хлорхінінальдолу
д) Рівні кількості дифенілгуанідину, діетилдисульфанілкарбамату цинку та дибутилдисульфанілкарбамату цинку.
f) Дві частини N - ізопропіл - N ‘- фенілпарафенілендіаміну, п’ять частин N - циклогексил - N’ - фенілпарафенілендіаміну та п’ять частин N, N ’- дифенілпарафенілендіаміну.
g) Він насправді містить N - гідроксиметилсукцинімід.
h) Рівні кількості морфолінілсульфанілбензотіазолу, N-циклогексилбензотіазилсульфенаміду та дибензодіазилдисульфіду.
(i) Рівні кількості дисульфіраму, дипентаметилентураму дисульфіду, тетраметилтіураму дисульфіду та тетраметилтіураму моносульфіду.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке «Справжній тест 24» і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням True Test 24
3. Як користуватися True Test 24
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати True Test 24
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке True Test 24 і для чого він використовується
True Test 24 використовується для тестування на алергічний контактний дерматит. Контактний дерматит - це шкірна реакція, яка виникає після контакту з чужорідними речовинами, в результаті чого виникає алергічна реакція.
True Test 24 - це готова до використання система тестування пластирів для визначення причини алергічного контактного дерматиту.
ІСТИННИЙ тест 24 призначений для використання у дорослих.
Справжній тест 24 складається з двох частин хірургічного пластиру. Кожна деталь містить 12 поліефірних пластирів. Кожен пластир покритий шаром речовини, яка може викликати шкірну реакцію у чутливих людей. Такі речовини називаються алергенами. Кожен пластир містить інший алерген. True Test 24 містить 24 найпоширеніші суміші алергенів/алергенів.
Справжній тест 24 працює, показуючи, чи немає у вас алергії на будь-які тестовані речовини (речовини) у пластирі. Якщо речовина, на яку у вас алергія, потрапляє на шкіру, це викликає запальну реакцію, яка називається контактним дерматитом.
Ці сполуки можуть бути частиною вашого аромату, після гоління, мазі або крему, гумових рукавичок, промислових хімікатів тощо. Сполуки, що містяться в True Test 24, є добре відомими алергенами. Якщо у вас алергія на сполуку у певному пластирі True Test 24, шкіра під пластиром реагуватиме почервонінням та запаленням. Якщо у вас немає алергії на речовину, шкіра під пластиром не реагуватиме. У вас може бути алергія на речовини у кількох пластирах.
2. Що потрібно знати перед використанням ІСТИННОГО тесту 24
Не використовуйте True Тест 24
· Якщо у вас важкий або обширний (так званий генералізований) дерматит. Тестування слід відкласти, поки гостра стадія дерматиту не пройде.
· Якщо ви знаєте, що у вас алергія на будь-який інший інгредієнт ІСТИННОГО тесту 24 (зазначений у розділі 6)
Попередження та запобіжні заходи
· Необхідно уникати випробовуваної ділянки сонця. Сонячні ванни можуть призвести до того, що ви не помітите позитивних реакцій на алергени, до яких ви насправді чутливі.
· Уникайте сильного потовиділення під час накладання тестових пластирів
· Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують вашу імунну систему, такі як стероїдні ліки (наприклад, преднізолон) або використовуєте стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон). Ці мазі/креми не слід застосовувати принаймні за 2 тижні до тесту.
· Якщо у вас розвивається синдром гнівної спини. Це стан гіперреактивності шкіри, який викликаний реакцією в інших частинах тіла. Якщо у вас алергічна реакція на всі пластирі, лікар, можливо, повторить тест іншої доби.
· Якщо у вас раніше була анафілактоїдна реакція (реакція, подібна до важкої алергічної реакції). У цьому випадку слід ретельно продумати використання ІСТИННОГО тесту 24. .
Якщо що-небудь із цього стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як використовувати True Test 24. Що робити в цьому випадку, вирішить ваш лікар.
Сенсибілізація: у рідкісних випадках ви можете стати гіперчутливими до речовини в пластирі True Test 24. Реакція на тест, яка виникає пізніше 10 днів після нанесення, може бути ознакою контактної сенсибілізації.
Справжній тест 24 слід наносити лише на шкіру
· За умов, що не дозволяють викривити результати тесту. Якщо ви сумніваєтесь, будь ласка, зверніться до свого лікаря.
Тестовий майданчик не повинен контактувати з вологою. Приймаючи ванну або приймаючи душ, будьте обережні, щоб не намочити тест-панель та прилеглу ділянку. Якщо тест-панель стане вологою, вона може відшаруватися, а досліджувані речовини змиються.
Не виставляйте себе на сонці та не виконуйте спортивні заходи, які можуть призвести до відшарування пластиру.
Бутильований гідроксианізол (BHA) (E320) та бутильований гідрокситолуол (BHT) (E312) присутні для стабільності у пластирі No. 7 Каніфоль (панель 1). BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), тому можуть виникати хибнопозитивні реакції на каніфоль.
Діти
Застосування True Test 24 для дітей не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлена.
Інші препарати та ІСТИННИЙ тест 24
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати ІСТИННИЙ тест 24. Пам'ятайте, що ваш дерматолог може не знати про всі ліки, які можна використовувати.
Застосування місцевих кортикостероїдів на місці тестування або пероральних стероїдів, еквівалентних 20 мг преднізолону на день або більше, слід припинити принаймні за два тижні до тестування, оскільки стероїди можуть пригнічувати позитивну відповідь тесту.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітним жінкам не слід застосовувати True Test 24. Важливо повідомити лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
Ви не повинні годувати грудьми свою дитину, застосовуючи True Test 24.
Водіння та використання машин
Справжній тест 24 навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
3. Як використовувати ІСТИННИЙ тест 24
ІСТИННИЙ тест 24 призначає вам ваш лікар.
1. Відкрийте пакет і виберіть панель TRUE Test 24
2. Зніміть захисну пластикову плівку з випробовуваної поверхні панелі. Будьте обережні, щоб не торкнутися досліджуваних речовин (речовин). Для забезпечення стійкості в комплект для панелі 2 входить осушувач.
3. Нанесіть тест на верхню частину спини пацієнта. Можливе нанесення на зовнішню частину плеча. Від центру панелі розгладьте панель до країв, переконавшись, що кожен алерген міцно контактує зі шкірою. Найкраще розташування для обох панелей - по обидва боки хребта на відстані декількох сантиметрів.
4. За допомогою медичної маркерної ручки позначте вирізи на панелях (верхній лівий край і нижній край).
Ви повинні застосовувати тестові патчі безперервно протягом 48 годин. Уникайте змочування місця нанесення (водою, потім).
Через 48 годин ви можете видалити пластирі, інакше це зробить ваш лікар.
Коли слід читати результати?
Лікар перевіряє реакцію через півгодини після видалення пластиру та ще раз через 1-2 дні після видалення пластиру, коли алергічні реакції повністю розвиваються і м’які реакції подразнення зникають. Деякі алергени іноді викликають реакції, які можуть не відбутися протягом 4-5 днів після видалення тесту. Якщо це сталося, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Що лікар буде шукати?
Лікар уважно вивчить область тестування на наявність ознак алергічної реакції. Ця реакція зазвичай проявляється у вигляді висипу з набряком, почервонінням і невеликими пухирями. Почервоніння одне не обов'язково означає наявність алергічної реакції.
Якщо у вас алергічна реакція, лікар надасть вам наступну інформацію:
- де при щоденному контакті ви, ймовірно, контактуєте з подразником
- як краще уникати цих речовин. Ваш лікар може запропонувати альтернативну заміну речей, яких слід уникати.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви помітили сильний дискомфорт у зоні тестування, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити видалити тест.
Якщо пластир буде видалено або випущено найближчим часом, можливо, не буде позитивної реакції на алергени, на які ви насправді маєте алергію. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо пластир видалено або випущено до 48 годин.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 користувача з 10):
- Подразнення, викликане хірургічною стрічкою, але, як правило, швидко зникає.
- Тривала реакція на тест. Позитивна реакція на тест зазвичай зникає протягом 1-2 тижнів, тоді як тривала реакція може тривати від тижнів до місяців.
Поширені побічні ефекти (зачіпає більше 1 користувача на 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):
- Реакція на тест може залишити ділянку тимчасово блідішого або темнішого кольору шкіри.
Непоширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 на 1000 пацієнтів, але менше 1 на 100 пацієнтів):
- Спалах дерматиту.
Рідкісні побічні ефекти (вражають більше 1 користувача з 10000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):
- Під час тестування на патчі на панелі тесту може виникнути сенсибілізація до речовини.
У надзвичайно рідкісних випадках і лише щодо деяких речовин виникали анафілактичні реакції (системна (тобто загальна) реакція з можливістю небезпечного для життя зниження артеріального тиску). З інших причин алергологічні клініки готові лікувати подібні події. Анафілактичні типи реакцій щодо застосування ІСТИННИХ тестів не описані.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ІСТИННИЙ тест 24
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що правда Тест 24 містить
На додаток до лікарських засобів, перелічених на першій сторінці цієї брошури, тест містить такі допоміжні речовини:
пластир з поліефірного волокна плюс сполучна (сополімер етилацетату) з акриловим клеєм
Як виглядає Справжній? Тест 24 та вміст упаковки
Кожна панель покрита захисною поліетиленовою плівкою з силіконовим покриттям і упакована в герметичний пакет з ламінованої фольги.
В кишеню панелі 2 вставляється осушувач (осушувач) для стабілізації деяких алергенів на панелі 2.
(1 тест = одна панель 1 і одна панель 2)
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
РУМНА ПРАКТИКА ДАНІЯ ApS
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: EPITEST
Данія: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Франція: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Нідерланди: ІСТИННИЙ ТЕСТ
Німеччина: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Польща: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Португалія: Truetest 24
Словацька Республіка: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Іспанія: ІСТИННЕ ТЕСТУВАННЯ на 24 години після проведення провокаційної програми проти алгересу
Італія: T.R.U.E. ТЕСТ SmartPractice Данія
Великобританія: ІСТИННИЙ ТЕСТ 24
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2019 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Кожна упаковка ІСТИННОГО тесту 24 має показання для швидкого виявлення алергену, що спричинив реакцію. Для забезпечення точного розташування позначки на шкірі повинні відповідати вирізам в оригіналі. Зверніть увагу на відмінності між шаблонами 1 і 2, які відповідають панелям 1 і 2.
Метод оцінки, рекомендований Міжнародною дослідницькою групою контактного дерматиту (ICDRG):
? Сумнівна реакція; легка макулярна еритема, відсутність або незначна інфільтрація
+ Слабка позитивна реакція (невезикулярна); може виникнути еритема, легка інфільтрація, папули
++ Сильна позитивна реакція (везикулярна); еритема, інфільтрація, папули, везикули
+++ Надзвичайно позитивна реакція: інтенсивна еритема, інфільтрація, злиті пухирці
ІЧ реакція подразнення різного типу
Примітка
· Пацієнти з негативною реакцією все ще можуть бути сенсибілізовані до іншої речовини, яка не входить до складу тестової панелі. Крім того, можуть виникати помилково негативні результати. Може знадобитися повторне тестування або тестування з добавками.
· Позитивні раки повинні відповідати критеріям алергічної реакції (папульозна або везикулярна еритема, інфільтрація).
· Пустули, а також неоднорідна фолікулярна або однорідна еритема без інфільтрації, як правило, є ознаками подразнення і не проявляють алергії.
Важливим для оцінки позитивної реакції тесту є не кількість плюсів, пов'язаних з реакцією тесту, а визначення того, чи є реакція тесту дійсно позитивною реакцією (спричиненою алергією) чи неспецифічною реакцією подразнення.
Неоміцин сульфат та р-фенілендіамін іноді викликають реакції, які можуть не відбутися протягом 4-5 днів після нанесення тест-смужок. Пацієнту необхідно доручити повідомляти про такі реакції. За необхідності відкладена реакція повинна бути підтверджена додатковим відвідуванням лікаря та прочитанням тесту на п’ятий-сьомий день.
Протипоказання
Важкий або генералізований дерматит. Тестування слід відкласти, поки гостра стадія захворювання не пройде.
Відома гіперчутливість до інших допоміжних речовин у тесті, крім активних речовин.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Сенсибілізація до речовин у тестовій панелі зустрічається рідко. Реакції на тест, які виникають через 10 днів або пізніше, можуть бути проявом контактної сенсибілізації.
Синдром роздратованої спини - це стан гіперреактивності, спричинений дерматитом в інших частинах тіла або сильною позитивною реакцією на шкірний тест. Тому результати тестів повинні бути ретельно оцінені у пацієнтів з множинними позитивними поточними результатами.
патч-тест. Повторний тест може бути застосований пізніше, щоб визначити, які реакції є хибнопозитивними.
Застосування ІСТИННОГО тесту 24 у пацієнтів з анафілактоїдною реакцією в анамнезі слід ретельно оцінити перед введенням.
Слід уникати надмірного потовиділення та впливу місця випробування на сонячне світло. Засмага може придушити реакційну здатність на тест на пластир і спричинити помилково негативні тести.
Уникайте нанесення тесту на шкіру з прищами, шрамами, дерматитом або будь-яким іншим захворюванням, яке може призвести до перекосу результатів тесту.
Якщо виникає важка реакція на тест на пластир, пацієнт може отримувати місцеві кортикостероїди або, у рідкісних випадках, системні кортикостероїди.
Бутильований гідроксианізол (BHA) (E320) та бутильований гідрокситолуол (BHT) (E312) присутні в якості антиоксидантів у пластирі No. 7 Каніфоль (панель 1). BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), тому можуть виникати хибнопозитивні реакції на каніфоль.