Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05005-Z1B 2017/06449-Z
Письмова інформація для користувача
Асдутер 10 мг таблетки
Асдутер 15 мг таблетки
Асдутер 30 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Asduter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Асдутер
3. Як приймати Асдутер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Asduter
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Asduter і для чого він використовується
Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці 15 років і старше, які мають стан, що характеризується такими симптомами, як слух, бачення або відчуття речей, які не існують, підозра, неправильне судження, незв’язне мовлення та поведінка та емоційне сплощення. Люди з таким захворюванням також можуть відчувати депресію, вину, тривогу або напругу.
Асдутер застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які мають стан із такими симптомами, як почуття "підвищеного настрою", надмірна енергія, значно менша потреба у сні, ніж зазвичай, швидкий потік мови та думок, а іноді і важкий дратівливість. Він також застосовується у дорослих для профілактики цього повторного стану у пацієнтів, які реагують на лікування Асдутером.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Асдутер
Не приймайте Asduter:
- якщо у вас алергія на арипіпразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Асдутер, якщо у вас є:
- Високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення виділення сечі, підвищення апетиту та відчуття слабкості) або виникнення діабету в сім'ї
- Напад
- Мимовільні, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя
- Серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез інсульту, інсульту або «легкого» інсульту, порушення артеріального тиску
- Тромби або поява тромбів у сім’ї, оскільки нейролептики пов’язані з утворенням тромбів
- Досвід надмірної патологічної азартної гри в минулому
- Аріпіпразол може спричинити сонливість, падіння артеріального тиску під час вставання, запаморочення та зміни у вашій здатності рухатися та балансувати, що може призвести до падінь. Необхідна обережність, особливо якщо ви пацієнт літнього віку або маєте захворювання, яке послаблює ваш організм.
Якщо ви помітили збільшення ваги, незвичні рухи, сонливість, яка впливає на звичайну повсякденну діяльність, проблеми з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте свого лікаря.
Якщо ви пацієнт літнього віку з деменцією (втрата пам’яті чи інших розумових здібностей), ви або ваш вихователь/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись стався інсульт чи «слабкий» інсульт.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь думки чи почуття щодо самопошкодження. Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час лікування арипіпразолом.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви страждаєте від ригідності м’язів або ригідності з високою температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Діти та підлітки
Asduter не застосовується у дітей та підлітків віком до 13 років.
Інші ліки та Асдутер
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: Asduter може посилити дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Не забудьте повідомити свого лікаря, що ви приймаєте ліки, які тримають артеріальний тиск під контролем.
Прийом Асдутера з іншими ліками може вимагати зміни дози Асдутера. Особливо важливо повідомити свого лікаря, що ви приймаєте:
- Ліки для регулювання серцевого ритму
- Антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривоги
- Ліки від грибкових інфекцій
- Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції
- Протисудомні засоби для лікування епілепсії
Препарати, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, СІЗЗС (такі як пароксетин та флуоксетин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів; Якщо у вас є якісь незвичні симптоми під час прийому цих ліків разом із Asduter, зверніться до свого лікаря.
Asduter та їжа, напої та алкоголь
Асдутер можна приймати з їжею або без їжі.
Під час прийому Асдутера слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви не зверталися до лікаря, Не приймайте Асдутер, якщо ви вагітні.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
У новонароджених, матері яких приймали арипіпразол протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та/або слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.
Не забудьте негайно повідомити свого лікаря, якщо ви годуєте груддю.
Не можна годувати грудьми, якщо ви приймаєте Асдутер.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем і не працюйте на машинах, поки не дізнаєтеся, як Asduter впливає на вас.
Asduter містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Асдутер
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих - 15 мг 1 раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Застосування дітям та підліткам старше 13 років
Asduter слід починати з низьких доз. Дозу слід збільшувати поступово до рекомендованої дози для підлітків - 10 мг один раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Оскільки приймати дози нижче 5 мг із Асдутером неможливо, лікар може призначити для цієї мети пероральний розчин, що містить арипіпразол.
Якщо у вас складається враження, що ефект Асдутера занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спробуйте приймати таблетку Асдутер щодня в один і той же час. Не має значення, приймаєте ви його з їжею або без неї. Завжди приймайте таблетку з водою і ковтайте її цілою.
Навіть якщо ти почуваєшся краще, не змінюйте та не припиняйте приймати Асдутер без попередньої розмови з лікарем.
Якщо ви берете більше Asduter, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Asduter, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки Asduter), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть упаковку із собою.
Якщо ви забули взяти Асдутер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу протягом одного дня.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб): неконтрольовані рухи, такі як кардінг або ривкові рухи, головний біль, втома, нудота, блювота, розлад шлунку, запор, посилене слиновиділення, запаморочення, проблеми зі сном, неспокій, тривога, сонливість, тремор та затуманення зору.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб): Деякі люди можуть запаморочити, особливо, коли встають з положення лежачи або сидячи, або у них може почастішати серцебиття.
Деякі люди можуть відчувати депресію. Підвищений рівень гормону пролактину в крові. Гавкаючий.
Повідомлялося про такі побічні ефекти арипіпразолу, про які повідомлялося, з невідомою частотою з моменту продажу (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
Пацієнти літнього віку з деменцією мали більше летальних випадків з арипіпразолом. Крім того, були випадки інсульту або «легкого» інсульту.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком від 13 років спостерігалися побічні ефекти, подібні до типу та частоти у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого кардінгу або посмикування, неспокою та втоми, які траплялися дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) та болю у верхній частині живота., сухість у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, посилення апетиту, посмикування м’язів, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо часто піднімання з положення лежачи або сидячи (що спостерігається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів ).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Asduter
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Використовуйте протягом 56 днів після першого відкриття флакона з ПНД.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Asduter
- Діюча речовина - арипіпразол.
Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
Кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е172) (у таблетках по 10 мг та 30 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (у таблетках по 15 мг), колоїдний діоксид кремнію
Як виглядає Asduter та вміст упаковки
Таблетки Асдутер 10 мг: світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, розміри 5,8 - 6,2 мм.
Таблетки Asduter 15 мг: світло-жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, розміри 6,8 - 7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг: світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, розміром 8,8 - 9,2 мм.
Таблетки упаковані у блістери OPA/Alu/PVC/Alu.
Таблетки Асдутер 10 мг: 28, 56, 98
Таблетки Asduter 15 мг: 28, 56, 98
Таблетки Asduter 30 мг: 28, 56, 98
Таблетки упаковані у пляшку з ПНД із кришкою, захищеною від несанкціонованого втручання з ПВД, із осушувачем SMG пористим силікагелем.
Таблетки Асдутер 10 мг: 28, 56
Асдутер 15 мг таблетки: 28, 56
Таблетки Asduter 30 мг: 28, 56
Таблетки упаковані в поліетиленові пляшки з ПНД з поліпропіленовим гвинтовим ковпачком, захисним кільцем та вставленим осушувачем
Таблетки Асдутер 10 мг: 28, 56
Асдутер 15 мг таблетки: 28, 56
Таблетки Asduter 30 мг: 28, 56
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
9, вул. А. і Ф. Радзивіллов.
05-850 Ожарув Мазовецький
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Угорщина, Польща: Asduter
Дана брошура востаннє оновлена в жовтні 2019 року.