Письмова інформація для користувача
Atriance 5 мг/мл розчин для інфузій
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Atriance і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати Atriance
- Як застосовувати Atriance
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Atriance
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Atriance і для чого він використовується
Atriance містить неларабін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики, які використовуються в хіміотерапії для знищення певних типів ракових клітин.
Atriance використовується для лікування пацієнтів:
- з типом лейкозу, який називається Т-клітинний гострий лімфобластний лейкоз. Лейкемія викликає аномальне збільшення кількості білих кров'яних тілець. Аномально висока кількість лейкоцитів може з’являтися в крові та інших частинах тіла. Тип лейкозу відноситься до типу білих кров’яних тілець, які найбільш уражені. У цьому випадку клітини крові називаються лімфобластами.
- з типом лімфоми, що називається Т-клітинна лімфобластна лімфома. Ця лімфома спричинена великою кількістю лімфобластів, типу лейкоцитів.
Якщо у вас є якісь питання щодо вашого стану, поговоріть зі своїм лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж вам нададуть Atriance
Ви не повинні (або ваша дитина не повинна отримувати Atriance, якщо ці ліки призначені для нього)
- якщо у вас алергія (або якщо у вашої дитини алергія, якщо цей препарат призначений для неї) на неларабін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти нервової системи при застосуванні Atriance. Симптоми можуть бути психічними (наприклад, втома) або фізичними (наприклад, судоми, оніміння або поколювання, слабкість і параліч). Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими симптомами під час лікування (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перш ніж отримувати цей препарат, ваш лікар повинен також знати:
- якщо у вас є (або якщо у вашої дитини є, якщо цей препарат призначений для нього) будь-які проблеми з нирками або печінкою. Можливо, доведеться відкоригувати дозу Atriance.
- якщо ви нещодавно були щеплені (або якщо ваша дитина недавно була щеплена, якщо це ліки призначене для неї), або плануєте зробити щеплення жива вакцина (наприклад, проти поліомієліту, вітряної віспи, черевного тифу).
- якщо у вас є (або якщо у вашої дитини є, якщо цей препарат призначений для нього) будь-які проблеми з кров’ю (наприклад, анемія).
Аналізи крові під час лікування
Під час лікування лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити наявність проблем із кров’ю, пов’язаних із прийомом препарату Атріанс.
Літні пацієнти
Якщо ви літній вік, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів, пов’язаних з нервовою системою (див. Список у розділі «Попередження та запобіжні заходи» вище). Лікар регулярно перевірятиме ці симптоми під час лікування.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте про це лікаря.
Інші препарати та Atriance
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять будь-які рослинні препарати або ліки, які ви придбали без рецепта.
Якщо ви починаєте приймати будь-які інші ліки під час лікування препаратом Atriance, обов’язково повідомте про це лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Atriance не рекомендується застосовувати вагітним жінкам. Це може завдати шкоди вашій дитині, якщо зачато до, під час або незабаром після лікування. Рекомендується поговорити зі своїм лікарем щодо відповідного методу контрацепції. Не намагайтеся зачати дитину/батька, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.
Чоловіки, які хочуть мати дитину, повинні поговорити зі своїм лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування Atriance, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
Невідомо, чи Atriance переходить у грудне молоко. Під час лікування препаратом Atriance необхідно припинити годування груддю. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Atriance може викликати у людей сонливість або сонливість як під час лікування, так і протягом декількох днів після лікування. Якщо ви відчуваєте втому чи слабкість, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.
Atriance містить натрій
Цей препарат містить щонайменше 23 мг натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо ви сидите на дієті з контролем натрію.
3. Як застосовувати Atriance
Доза препарату Atriance буде залежати від:
- з поверхні тіла/тіла вашої дитини (якщо цей препарат призначений для нього) (розраховується лікарем на основі зросту та ваги).
- за результатами аналізів крові проводиться перед лікуванням.
Дорослі та підлітки (віком від 16 років) Звичайна доза становить 1500 мг/м2 площі поверхні тіла на добу.
Лікар або медсестра дасть вам відповідну дозу Atriance шляхом інфузії (крапельно).
Зазвичай його дають шляхом вливання у вену верхньої кінцівки протягом приблизно 2 годин.
Вони даватимуть вам інфузію (крапельницю) один раз на день у 1, 3 та 5 дні лікування. Зазвичай такий режим лікування повторюється кожні три тижні. Лікування може відрізнятися залежно від результатів регулярних аналізів крові. Ваш лікар вирішить, скільки циклів лікування потрібно.
Діти та підлітки (віком від 21 року)
Рекомендована доза становить 650 мг/м2 поверхні тіла на добу.
Лікар або медсестра дасть вам/вашій дитині (якщо це ліки призначено для нього) відповідну дозу Atriance шляхом інфузії (крапельно). Зазвичай його дають шляхом інфузії у вену у верхній кінцівці протягом приблизно 1 години.
Вам/вашій дитині (якщо це ліки призначено для нього) даватимуть інфузію один раз на день протягом 5 днів.. Зазвичай такий режим лікування повторюється кожні три тижні. Лікування може відрізнятися залежно від результатів регулярних аналізів крові. Ваш лікар вирішить, скільки циклів лікування потрібно.
Припинення лікування препаратом Атріанс
Ваш лікар прийме рішення про закінчення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Atriance, спостерігались у дорослих, дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти частіше повідомлялись у дорослих пацієнтів. Причина цього невідома.
Якщо у вас є сумніви, поговоріть зі своїм лікарем.
Найсерйозніші побічні ефекти
Вони можуть вплинути більше 1 з 10 осіб лікується Атріансом.
- Прояви інфекції. Atriance може зменшити кількість лейкоцитів і зменшити вашу стійкість до інфекцій (включаючи пневмонію). Це може навіть загрожувати життю. Прояви інфекції включають:
- лихоманка
- серйозне погіршення вашого загального стану
- місцеві симптоми, такі як біль у горлі, біль у роті або утруднення сечовипускання (наприклад, відчуття печіння при сечовипусканні, що може бути інфекцією сечовивідних шляхів)
Якщо ви отримаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Вони зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зменшення кількості лейкоцитів.
Інші дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вплинути більше 1 з 10 осіб лікується Атріансом
- Зміни чутливості в руках або ногах, м’язова слабкість, що проявляється утрудненням вставання зі стільця або труднощами ходьби (периферична нейропатія); знижена чутливість до ніжних дотиків або болю; ненормальне почуття, таке як печіння і поколювання, відчуття, що щось повзає по шкірі.
- Відчуття загальної слабкості та втоми (транзиторна анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
- Незвичайні синці або кровотечі, спричинені зменшенням кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до сильної кровотечі після відносно невеликих травм, таких як невеликі розрізи. Рідко це може призвести до більш сильних кровотеч (крововилив). Поговоріть зі своїм лікарем про те, як мінімізувати ризик кровотечі.
- Відчуття сонливості і сонливості; головний біль; запаморочення.
- Задишка, утруднене дихання або утруднення; кашель.
- Розлад шлунку (нудота); блювота (блювота); діарея; дорожній затор.
- Біль у м’язах.
- Набряк частин тіла, спричинений накопиченням ненормальної кількості рідини (набряки).
- Висока температура тіла (лихоманка); втома; відчуття слабкості/втрати сили.
Якщо будь-який із зазначених вище побічних ефектів стає проблематичним, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вплинути менше 1 з 10 людей оброблений Atriance:
Якщо будь-який із зазначених вище побічних ефектів стає проблематичним, повідомте лікаря.
Рідкісні побічні ефекти
Це може вплинути менше 1 на 1000 людей оброблений Atriance:
- Серйозне захворювання, при якому руйнуються скелетні м’язи і характеризується наявністю міоглобіну (продукту розпаду м’язових клітин) у сечі (рабдоміоліз), підвищенням рівня креатинфосфокінази в крові.
Якщо будь-який із зазначених вище побічних ефектів стає проблематичним, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Atriance
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Atriance стабільний протягом 8 годин при температурі до 30 ° C після відкриття флакона.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Atriance
- Atriance - це неларабін. Один мл внутрішньовенного розчину Atriance для інфузій містить 5 мг неларабіну. Кожен флакон містить 250 мг неларабіну.
- Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, вода для ін’єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію (див. Розділ 2. «Atriance містить натрій»).
Як виглядає Atriance та вміст упаковки
Внутрішньовенний розчин Atriance для інфузій являє собою прозорий, безбарвний розчин. Поставляється у флаконах із прозорого скла з гумовою пробкою та закривається алюмінієвою кришкою.
Кожен флакон містить 50 мл.
Atriance постачається в упаковках по 1 флакон або 6 флаконів.
Власник рішення про реєстрацію
Novartis Europharm Limited
Парк в’язів, дорога Мерріон
Виробник
Novartis Pharma GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Унтерах-ам-Аттерзее
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2264 16 11
| Іспанія BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A. Тел .: +34900456856 | Польща Novartis Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22 375 4888 |
| Франція Сандоз Тел .: +33 800 45 57 99 | Португалія Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел .: +351 21 000 8600 |
| Хорватія Novartis Хорватія d.o.o. Тел. +385 1 6274 220 | Румунія Sandoz S.R.L. Тел .: +40 021 4075160 |
| Ірландія Novartis Ireland Limited Тел .: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1300 75 50 |
| Ісландія Vistor hf. Сімі: +354535 7000 | Словацька республіка Novartis Slovakia s.r.o. Тел .: +421 2 5542 5439 |
| Італія Novartis Farma S.p.A. Тел .: +39 02 96 54 1 | Фінляндія/Фінляндія Novartis Finland Oy Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200 |
| Прогрес Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +357 22 690 690 | Швеція Сандоз А/С Тел .: +45 63 95 10 00 |
| Латвія SIA Novartis Балтія Тел .: +371 67 887 070 | Об'єднане Королівство Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел .: +44 1276 698370 |
Ця листівка востаннє оновлена в
Це ліки було дозволено згідно з т.зв. виняткові обставини. Це означає, що оскільки хвороба рідкісна, отримати повну інформацію про цей препарат не вдалося.
Європейське агентство з лікарських засобів розглядатиме будь-яку нову інформацію, яка може стати доступною щороку, і цю брошуру буде оновлювати за необхідності.
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там ви також знайдете посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та їх лікування.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ЗБЕРІГАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ ПРИЙОМА
Зберігання внутрішньовенного розчину Atriance для інфузій
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Atriance стабільний протягом 8 годин при температурі до 30 ° C після відкриття флакона.
Інструкції щодо поводження з Atriance та утилізації
Необхідно дотримуватися звичайних процедур належного поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів, зокрема:
- Персонал повинен бути навчений роботі з ліками та їх передачі.
- Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.
- Персонал, який обробляє цей лікарський засіб, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички під час роботи/перенесення.
- Усі інструменти, що використовуються для нанесення або очищення, включаючи рукавички, повинні зберігатися у мішках для сміття з високим ризиком та високою температурою. Усі рідкі відходи від приготування розчину для внутрішньовенної інфузії неларабіну необхідно промити великою кількістю води.
- У разі випадкового контакту зі шкірою або очима, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.