Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/07295-ZME
Письмова інформація для користувача
БЕЛКИРА 10 мг/мл
розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке БЕЛКИРА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням БЕЛКИРИ
3. Як користуватися BELKYRA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЕЛКИРУ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке БЕЛКИРА і для чого він використовується
BELKYRA містить ліки дезоксихолеву кислоту. Дезоксихолева кислота природним чином утворюється у вашому організмі і допомагає засвоювати жири.
Застосовується у дорослих для лікування субментального жиру (небажаного жиру під підборіддям), коли його наявність має значний психологічний вплив на пацієнта.
BELKYRA містить версію дезоксихолевої кислоти, яка не має людського або тваринного походження, але така ж, як і дезоксихолева кислота, що зустрічається в природі. BELKYRA буде введений ін’єкційно лікарем або медсестрою.
2. Що потрібно знати перед використанням БЕЛКИРИ
Не використовуйте BELKYRA
- якщо у вас алергія на дезоксихолеву кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас є інфекція в підборідді або горлі, куди буде вводитися ліки.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати BELKYRA. Ваш лікар або медсестра перевірятимуть ваш стан перед кожним лікуванням. Якщо у вас є яке-небудь захворювання, ви повинні повідомляти лікаря або медсестру перед кожним лікуванням.
Ваш лікар або медсестра звернуть особливу увагу на область навколо шиї, оскільки потрібна обережність у разі будь-якої хвороби або попередньої операції (наприклад, рубці, ліпосакція, утруднене ковтання, збільшення щитовидної залози або лімфатичних вузлів).
- Можуть бути тимчасові пошкодження нервів в області щелепи, що спричиняє асиметричну посмішку або слабкість м’язів обличчя.
- Пошкодження тканин може статися поблизу обробленої ділянки (тобто ерозія шкіри, виразки, загибель клітин шкіри). У разі виникнення виразок або загибелі клітин шкіри лікування БЕЛКИРОЮ не слід відновлювати (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Всі ці побічні ефекти повністю зникають без тривалих наслідків та без лікування.
BELKYRA не слід застосовувати, якщо ви страждаєте ожирінням або маєте фізичний дисморфічний розлад (спотворений вигляд).
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.
Інші ліки та БЕЛКИРА
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Ефекти цього препарату у вагітних та жінок, які годують груддю, невідомі. В якості запобіжного заходу використання БЕЛКИРИ під час вагітності не рекомендується.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або медсестру перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Не очікується, що BELKYRA впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
БЕЛКИРА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 4,23 мг натрію на мл, і його слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як користуватися BELKYRA
Як дається БЕЛКИРА
BELKYRA буде надаватися лікарем (або, якщо це дозволено національними рекомендаціями, медичним працівником) під наглядом лікаря безпосередньо під шкірою (підшкірне вживання). BELKYRA вам дадуть у невеликих кількостях на декілька ділянок обробленої ділянки, тобто жирову тканину, яка знаходиться безпосередньо під шкірою в області під підборіддям.
Можливо, лікареві або медсестрі доведеться вжити деяких заходів для зняття болю до та після ін’єкції.
Партія
Ваш лікар вирішить, скільки вам дадуть БЕЛКИРИ.
Ви отримаєте кілька ін’єкцій за один цикл лікування. Загальна кількість ін’єкцій та циклів лікування, необхідних для досягнення задовільного результату, залежить від ваших індивідуальних потреб і визначатиме ваш лікар. Лікування можна повторити кілька разів, але не повинно перевищувати 6 циклів лікування; Зазвичай достатньо 2-4 циклів лікування. Інтервал між циклами лікування повинен становити щонайменше 4 тижні.
Якщо ви отримуєте більше BELKYRA, ніж слід
Якщо ви отримуєте більше BELKYRA, ніж рекомендовано, це може призвести до посилення місцевих побічних ефектів (див. Розділ 4). У цьому випадку поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Додаткова інформація для лікаря або іншого медичного працівника, який буде використовувати та застосовувати цей препарат, наведена в кінці цієї брошури.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Можуть бути тимчасові пошкодження нервів в області щелепи, що спричиняє асиметричну посмішку або слабкість м’язів обличчя.
- Пошкодження тканин може статися поблизу обробленої ділянки (тобто ерозія шкіри, виразки, загибель клітин шкіри).
Якщо у вас є якісь із зазначених вище побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Наступний список показує побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Реакції у місці ін’єкції:
- біль,
- затримка води в тканинах (набряки) і набряки,
- симптоми болючості (парестезії): втрата болючості, зниження чутливості, оніміння, поколювання незвична болючість,
- невелика кругла площа, яка загартована всередині (грудочки),
- синця,
- затвердіння або потовщення тканини (ущільнення),
- почервоніння шкіри (еритема),
- сверблячий.
Поширені побічні ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб):
- Реакції у місці ін’єкції:
- кровотеча,
- неприємне відчуття,
- відчуття тепла,
- зміна кольору шкіри,
- пошкодження нервів навколо щелепи,
- підтяжка шкіри,
- труднощі з ковтанням (дисфагія),
- нудота,
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти (може страждати до 1 із 100 осіб):
- незвичний смак у роті (дисгевзія)
- мовні проблеми (дисфонія),
- Реакції у місці ін’єкції:
- випадання волосся (алопеція),
- кропив'янка,
- хворобливі ділянки шкіри (виразка),
- алергічна реакція (гіперчутливість).
Побічні ефекти, частота яких невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
- Зниження або незвична чутливість у роті (наприклад, губи, мова) (оральна гіпестезія, оральна парестезія).
- Реакція в місці ін’єкції:
- знижена чутливість до дотику або змінене відчуття на обличчі,
- пошкодження тканин і загибель клітин (некроз) навколо обробленої ділянки.
- Пошкодження судин, якщо ін'єкція випадково зроблена в артерію або вену.
Більшість побічних ефектів покращувались протягом 4-тижневого періоду між циклами лікування. Однак деякі реакції у місці ін’єкції можуть тривати довгий час.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати БЕЛКИРУ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Рекомендується використовувати розчин для ін’єкцій відразу після відкриття.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі частинки.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить БЕЛКИРА
- Діюча речовина - дезоксихолева кислота.
1 мл розчину для ін’єкцій (ін’єкцій) містить 10 мг дезоксихолевої кислоти. 1 флакон по 2 мл містить 20 мг дезоксихолевої кислоти. - Інші інгредієнти - вода для ін’єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для розчинення та регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН) та безводний фосфат натрію.
Як виглядає BELKYRA та вміст упаковки
BELKYRA - це прозорий, безбарвний та стерильний розчин для ін’єкцій.
В одній коробці міститься 4 флакони (скло I типу із пробкою з хлоробутилового каучуку, алюмінієвим ущільнювачем та відкидною кришкою з поліпропілену).
Кожен флакон містить 2 мл розчину для ін’єкцій.
Власник рішення про реєстрацію
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бізнес і технологічний парк Клоншо
Виробник
Almac Pharma Services, Ltd.
22 Seagoe Industrial Estate,
Графство Арма, BT63 5UA
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бізнес і технологічний парк Клоншо
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія BELKYRA 10 мг/мл
Словенія БЕЛКИРА 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Словаччина BELKYRA 10 мг/мл
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Перед застосуванням розчин для ін’єкцій слід оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
Дозування
Загальний об'єм, що вводиться шляхом ін'єкцій, та кількість циклів лікування слід регулювати відповідно до розподілу субментального жиру та цілей лікування пацієнта індивідуально.
У місці ін’єкції дайте 0,2 мл (2 мг) на відстані 1 см від наступного місця ін’єкції. За один цикл лікування не слід перевищувати максимальну дозу 10 мл (100 мг, що відповідає 50 ін’єкціям).
Можна провести максимум 6 лікувальних циклів. Більшість пацієнтів спостерігають поліпшення стану після 2 - 4 циклів лікування. Інтервал часу між циклами лікування повинен становити щонайменше 4 тижні.
Для поліпшення комфорту пацієнта під час ін’єкції медичний працівник може прийняти рішення про введення пероральних анальгетиків або НПЗЗ, місцеву та/або ін’єкційну місцеву анестезію (наприклад, лідокаїн) та/або охолодження пакетами з льодовим гелем, накладеними на місце ін’єкції.
Спосіб введення
Препарат показаний лише для підшкірного введення.
BELKYRA постачається у готових до використання одноразових флаконах. Обережно переверніть флакон кілька разів перед використанням. Не розбавляти.
BELKYRA слід готувати до ін’єкції наступним чином:
1. Зніміть знімну кришку з флакона та очистіть пробивну пробку флакона антисептиком. Не використовуйте, якщо флакон, пломба або знімна кришка пошкоджені.
2. Прикріпіть стерильну голку великого діаметру до стерильного одноразового шприца об’ємом 1 мл.
3. Вставте стерильну голку великого діаметру в пробку флакона та наберіть 1 мл BELKYRA у шприц об’ємом 1 мл.
4. Замініть голку великого діаметру ін'єкційною голкою 12,7 мм (0,5 дюйма) 30 Г (або менше). Видаліть зі шприца всі бульбашки повітря перед тим, як вводити ліки в підшкірний жир.
5. Повторіть кроки 3 та 4, щоб витягнути решту вмісту флакона.
BELKYRA повинен даватися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію, досвід лікування та знання анатомії субментальної області. Якщо це дозволено національними рекомендаціями, BELKYRA може вводитись кваліфікованими медичними працівниками під наглядом лікаря. Безпека та ефективність використання BELKYRA залежать від вибору відповідного пацієнта, який включає інформацію про історію пацієнта, що проводилась раніше, та їх потенціал змінити поверхневу структуру шиї. Слід бути обережними при застосуванні BELKYRA у пацієнтів із надмірно в’ялою шкірою, виступаючими смужками платини або іншими станами, коли зменшення жирової тканини може призвести до несприятливого результату.
Під час ін’єкції BELKYRA вводьте голку перпендикулярно шкірі.
Введення голки відносно нижньої щелепи дуже важливо для того, щоб зменшити можливість пошкодження крайового нижньощелепного нерва, рухової гілки лицьового нерва. Пошкодження нервів проявляється асиметричною посмішкою через парез м’язів, що стискають губи.
Щоб запобігти пошкодженню крайового нижньощелепного нерва:
- Не робіть ін’єкції вище нижньої межі щелепи.
- Не робіть ін’єкції в області, визначеній лінією на 1 - 1,5 см нижче нижньої межі (від кута нижньої щелепи до підборіддя).
- Лише вводьте BELKYRA в оброблену ціллю ділянку субментального жиру (див. Малюнки 1 та 3).
Малюнок 1. Уникайте ділянок крайового нижньощелепного нерва
Не впорскуйте платину. Перед кожним циклом лікування пальпуйте субментальну ділянку, щоб забезпечити достатню кількість субментального жиру та визначити підшкірний жир між дермою та платимою (передплатизматичний жир) у цільовій зоні лікування (Рисунок 2).
Позначте заплановану оброблену ділянку хірургічною ручкою та виведіть місця ін’єкцій на площі 1 см 2 (малюнки 2 і 3).
Рисунок 3. Оброблена зона та позначена зона місця ін’єкції
Не вводьте BELKYRA поза зазначеними параметрами.
Кожен флакон призначений для використання лише одним пацієнтом. Викиньте будь-які невикористані ліки після використання.