Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02139-Z1B
Письмова інформація для користувача
Конкор Комбі 5 мг/5 мг
Конкор Комбі 5 мг/10 мг
Конкор Комбі 10 мг/5 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Concor Combi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Concor Combi
3. Як приймати Конкор Комбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Concor Combi
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Concor Combi і для чого він використовується
Concor Combi призначений для лікування високого кров'яного тиску як замінний засіб для лікування пацієнтів, які адекватно контролюють індивідуальні ліки, що застосовуються в тій же дозі, що і комбіновані ліки, але окремими таблетками.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Concor Combi
Не приймайте Concor Combi
- якщо у вас алергія на амлодипін, бісопролол (ліки), похідні дигідропіридину або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас серйозна обструкція потоку лівого шлуночка (наприклад, високий ступінь аортального стенозу);
- якщо ви страждаєте гострою серцевою недостатністю, нестабільною серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда або серцевою недостатністю, що вимагає внутрішньовенного введення серцево-стимулюючих препаратів;
- якщо у вас шок через порушення серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький, а кровообіг може руйнуватися);
- якщо ви страждаєте на серцеві захворювання, що характеризуються дуже повільним серцебиттям або нерегулярним серцебиттям (атріовентрикулярна блокада 2 або 3 ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворого синуса);
- при надзвичайно низькому артеріальному тиску;
- при повільному пульсі;
- у разі важкої бронхіальної астми;
- у разі важкого захворювання периферичних судин;
- у разі синдрому Рейно, який характеризується онімінням, поколюванням і побілінням пальців рук і ніг, підданих впливу холоду;
- у випадку необробленої феохромоцитоми, тобто рідкісна медулярна пухлина надниркових залоз;
- в таких обмінних умовах, коли рН крові стає кислим.
Якщо ви думаєте, що у вас є щось із перерахованого, попросіть свого лікаря, чи можете ви приймати ці ліки.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Concor Combi.
Concor Combi також можна застосовувати з обережністю за таких обставин, тому повідомте свого лікаря, якщо щось із наведеного стосується вас:
- старший вік;
- цукровий діабет з дуже коливальним вмістом цукру в крові;
- супутнє протиалергічне (десенсибілізаційне) лікування (наприклад, для профілактики алергічного риніту);
- легке порушення системи регуляції напруги серцевого ритму (АВ-блок першого ступеня);
- ішемічна хвороба серця (стенокардія Принцметала);
- судинні захворювання кінцівок, що характеризуються зниженим кровотоком;
- захворювання печінки або нирок;
- у випадку пролікованої феохромоцитоми - рідкісної медулярної пухлини надниркових залоз;
- бронхіальна астма або інші хронічні обструктивні захворювання легенів;
- Якщо ви збираєтеся робити операцію, повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте Concor Combi.
Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас, ваш лікар може вважати за необхідне вжити спеціальних запобіжних заходів (наприклад, додаткове фармакологічне лікування).
Діти та підлітки
Через відсутність інформації про безпеку та ефективність використання Concor Combi дітям до 18 років не рекомендується.
Інші ліки та Concor Combi
На терапевтичні та побічні ефекти цього препарату можуть впливати інші супутні ліки.
Взаємодія може виникнути, навіть якщо інший лікарський засіб використовується лише короткий час.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується одночасне застосування наступних лікарських засобів з Concor Combi:
Блокатори кальцієвих каналів верапамілу та дилтіазему: Ці ліки використовуються для лікування високого кров’яного тиску та хронічної стабільної стенокардії.
Антигіпертензивні засоби центральної дії (наприклад: клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): Не відміняйте ці препарати без консультації з лікарем.
Наступні ліки слід приймати одночасно з Concor Combi лише за певних обставин, з особливою обережністю під наглядом лікаря:
Деякі ліки, що регулюють роботу серця (хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон). Ці ліки використовуються для лікування нерегулярної або порушення роботи серця.
Бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі, що використовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатоміметики. Ці ліки використовуються для стимуляції функції гладких м’язів при захворюваннях шлунку, кишечника, сечового міхура та глаукоми.
Інсулін та пероральні антидіабетики.
Серцеві глікозиди (наперстянка), ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки можна використовувати для лікування артриту, болю або артриту.
Симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін). Ці ліки застосовуються для лікування важких порушень кровообігу в загрожуючих життю станах.
Будь-які ліки, що знижують артеріальний тиск через терапевтичні або побічні ефекти (наприклад, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус, ліки, що застосовується для впливу на імунну систему.
Дантролен, що вливається при важких порушеннях температури тіла.
Симвастатин, ліки, що знижує рівень холестерину в крові.
Ваш лікар повинен розглянути можливі наслідки спільно вводив наступні лікарські засоби з Concor Combi
Мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-В), що застосовуються для лікування депресії.
Препарати, що впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:
- кетоконазол, ітраконазол, (ліки для лікування грибкових інфекцій),
- ритонавір, інданавір нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ),
- рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
- Hypericum perforatum (плямистий звіробій).
Concor Combi та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилити ефект ліків, що знижує артеріальний тиск.
Грейпфрутовий сік і грейпфрут не слід вживати людям, які приймають Конкор Комбі. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень препарату амлодипін у крові, що може спричинити несподіване підвищення ефекту Concor Combi, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Через відсутність клінічного досвіду з вагітними жінками ліки можна призначати лише після ретельного індивідуального врахування ризику/користі лікаря, тому обов’язково повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти).
При введенні під час вагітності може знадобитися ретельне спостереження за плодом та новонародженим.
Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Concor Combi не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Concor Combi може зменшити здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами через запаморочення, головний біль, втома або розлад шлунку - особливо, якщо ви починаєте лікування або якщо ваше лікування змінилося, і якщо ви вживаєте алкоголь - тому ваш лікар індивідуально вирішить, яку дозу ви можете керувати транспортним засобом або експлуатувати машини.
Concor Combi містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Конкор Комбі
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - це одна таблетка сили, яку ви отримали.
Зазвичай не потрібно коригування дози при захворюваннях печінки або нирок легкої та середньої тяжкості.
При важких захворюваннях печінки або нирок дозу можна коригувати.
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, однак рекомендується бути обережним при збільшенні дози.
Конкор Комбі приймають вранці, з їжею або без їжі, з невеликою кількістю води, не розжовуючи.
Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
Якщо у вас складається враження, що терапевтичний ефект препарату Конкору Комбі занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Concoru Combi, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток Конкору Комбі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Concor Combi
Намагайтеся приймати пропущену дозу якомога швидше. Якщо настав час для вашої наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, оскільки ви не можете замінити пропущену дозу, але ви ризикуєте передозувати.
Якщо ви припините приймати Concor Combi
Не припиняйте раптово приймати ліки або змінюйте рекомендовану дозу, поки не поговорите зі своїм лікарем, оскільки в таких випадках серцева недостатність може тимчасово погіршитися. Не слід різко припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо лікування припинено, дозу необхідно зменшувати поступово.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів після прийому цього препарату, негайно поговоріть із лікарем.
- Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип на шкірі, кропив'янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції реакції.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, почервоніння, біль у животі, набряк щиколоток, втома, астенія (слабкість), відчуття холоду та зниження чутливості в кінцівках, розлад шлунку, такий як розлад шлунку, блювота, зміна функції кишечника, діарея, запор, порушення травлення, порушення зору (включаючи подвійне бачення), м’язові судоми, задишка
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
Безсоння, перепади настрою (включаючи тривогу), депресія, тимчасова втрата свідомості (синкопе), гіпестезія (зниження чутливості), парестезія (зміна чутливості), порушення смаку (дисгевзія), тремор, шум у вухах, зниження артеріального тиску, риніт, кашель, сухість рот, випадання волосся, невеликі кровотечі в шкіру та слизові оболонки (пурпура), зміна кольору шкіри, посилене потовиділення, свербіж, висип, посів на шкірі, кропив'янка (кропив'янка), біль у суглобах, м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вночі, імпотенція, ріст грудей у чоловіків, біль у грудях, біль, нездужання, збільшення ваги, втрата ваги, порушення сну, порушення серцевої провідності, погіршення вже існуючої серцевої недостатності, серцева аритмія (нерегулярне серцебиття), повільне серцебиття (менше 50 ударів в хвилину), низький кров'яний тиск, бронхоспазм (скорочення бронхів) у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихальних шляхів в анамнезі, м'язовою слабкістю.
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
Плутанина, підвищений рівень тригліцеридів, нічні кошмари, сенсорні ілюзії, аномальне сприйняття без виявленого стимулу, подібне до реального сприйняття і, здається, справжнє (галюцинації), зниження секреції сліз (це потрібно враховувати, якщо ви носите контактні лінзи), порушення слуху, алергічний риніт, гепатит, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння шкіри, висип, підвищення ферментів печінки.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)
Зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення рівня цукру в крові, підвищення напруги м’язів, периферична нейропатія, інфаркт міокарда, нерівномірне запалення дрібних судин (васкуліт), гастрит, набряк ясен (гіперплазія), запалення підшлункової залози), жовтяниця, раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше пов’язаний з набряком повік, губ, суглобів, статевих органів, голосових зв’язок, глотки та язика (ангіоневротичний набряк), сильне запалення шкіри або слизових з червоними пухирями (багатоформна еритема), велике запалення та лущення ексфоліативного дерматиту), важкі пухирчасті ураження шкіри та слизових оболонок рота, статевих та ректальних ділянок з лихоманкою, біль у горлі та втома (синдром Стівенса-Джонсона), гіперчутливість до сонячного світла, кон’юнктивіт, препарати з подібним механізм дії (біс може викликати або погіршити псоріаз (хронічний стан шкіри з червоними лускатими сверблячими плямами) або може спричинити шкірні розлади, подібні до псоріазу, розлади, що поєднують мимовільні рухи, ригідність м’язів, тремор (екстрапірамідний синдром).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Concor Combi
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Concor Combi після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці (рік/місяць) після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Concor Combi, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки (зміна кольору) препарату.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Concor Combi
- Активними речовинами є: Конкор Комбі 5 мг/5 мг таблетки
5 мг бісопрололію фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату)
Конкор Комбі 5 мг/10 мг таблетки
5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату)
Конкор Комбі 10 мг/5 мг таблетки
10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату)
- Інші інгредієнти: колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколат (тип А), мікрокристалічна целюлоза.
Як виглядає Concor Combi та вміст упаковки
Таблетки Concor Combi 5/5 мг: білі або майже білі, довгасті, довгасті, злегка опуклі таблетки без запаху, довжиною 9,5 мм і шириною 4,5 мм, із забитком на одному боці та тисненням МС з іншого боку.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Таблетки Concor Combi 5/10 мг: білі або майже білі, круглі, без запаху, плоскі 10-міліметрові таблетки зі скошеним краєм, забиті на одному боці та вибиті МС з іншого боку.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Таблетки Concor Combi 10/5 мг: білі або майже білі, овальні, без запаху, злегка опуклі таблетки довжиною 13 мм і шириною 7 мм, забиті на одному боці та вибиті МС з іншого боку.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Concor Combi доступний у таких упаковках:
28, 30, 56 або 90 таблеток у блістері OPA/Al/PVC/Al та коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck spol. ТОВ.
Dvořákovo nábrežie 4
810 06 Братислава
Виробники
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Concor AMLO
Болгарія Конкор А.М.
Чеська Республіка Concor Combi
Хорватія Конкор А.М.
Латвія Конкор А.М.
Угорщина Concor AMLO
Румунія Конкор А.М.
Словацька Республіка Конкор Комбі
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.