Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06784-Z1B
Письмова інформація для користувача
Агомелатин Мілан 25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Агомелатин Мілан 25 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати агомелатин Мілан 25 мг
3. Як приймати агомелатин Мілан 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати агомелатин Мілан 25 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Агомелатин Мілан 25 мг і для чого він використовується
Агомелатин Мілан 25 мг містить активну речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами, і ви отримали цей препарат для лікування депресії.
Агомелатин Мілан 25 мг застосовують у дорослих.
Депресія - це стійкий розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії різняться залежно від людини, але часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, почуття повільності, почуття тривоги, зміни ваги.
Очікувана користь Агомелатину Мілан 25 мг полягає у зменшенні та поступовому усуненні симптомів депресії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати агомелатин Мілан 25 мг
Не приймайте агомелатин Мілан 25 мг
- якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6),
- якщо ваша печінка працює неправильно (проблеми з печінкою),
- якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).
Попередження та запобіжні заходи
Є причини, чому Агомелатин Мілан 25 мг може не підійти для Вас:
Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на печінку. Поговоріть зі своїм лікарем
впливають ліки.
- Якщо у вас ожиріння або надмірна вага, поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо у вас діабет, поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо перед лікуванням у вас підвищені ферменти печінки, лікар вирішить, чи підходить вам агомелатин Мілан 25 мг.
- Якщо у вас біполярний розлад, якщо у вас виникли або розвиваються маніакальні симптоми (періоди підвищеної дратівливості та емоцій), поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат або перед тим, як продовжувати лікування цим препаратом (див. Також «Можливі побічні ефекти»), частково. 4).
- Якщо у вас деменція, ваш лікар спеціально оцінить, чи доцільно вам приймати агомелатин Мілан 25 мг.
Під час лікування агомелатином Мілан 25 мг:
Що робити, щоб уникнути можливих серйозних проблем з печінкою:
Перед початком лікування або при збільшенні дози
Приблизно через 3 тижні
Приблизно через 6 тижнів
Приблизно через 12 тижнів
Приблизно через 24 тижні
На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи можна розпочинати або продовжувати лікування агомелатином Мілан 25 мг (див. Також «Як приймати агомелатин Мілан 25 мг» у розділі 3).
Будьте обережні щодо ознак та симптомів печінкової недостатності
- Якщо ви помітили будь-який із наступних ознак та симптомів проблем з печінкою: незвичне потемніння сечі, світлий стілець, пожовкла шкіра/очі, біль у правій верхній частині живота, незвична втома (особливо у поєднанні з іншими перерахованими вище симптомами), негайно зверніться за медичною допомогою. може порадити вам припинити прийом агомелатину Мілан 25 мг.
Ефект агомелатину не продемонстрований у пацієнтів віком від 75 років. Тому Агомелатин Мілан 25 мг не слід застосовувати цим пацієнтам.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо у вас депресія, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
- у вас були думки про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе в минулому,
- ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років) із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство чи самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Може бути корисно повідомити родині або близьким друзям, що ви в депресії, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити, чи вважають вони, що ваша депресія погіршилася, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Агомелатин Мілан 25 мг не призначений для використання у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Інші ліки та агомелатин Мілан 25 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ви не повинні приймати Агомелатин Мілан 25 мг разом з певними ліками (див. Також «Не приймайте Агомелатин Мілан 25 мг» у розділі 2): флувоксамін (інше ліки для лікування депресії), ципрофлоксацин (антибіотик) можуть змінити очікувану дозу агомелатину. у вашій крові.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антибіотик) і якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.
Агомелатин Мілан 25 мг та алкоголь
Під час лікування агомелатином не рекомендується вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Грудне вигодовування слід припинити, якщо ви приймаєте агомелатин Мілан 25 мг.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами, переконайтеся, що ваші реакції нормальні.
Агомелатин Мілан 25 мг містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати агомелатин Мілан 25 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза агомелатину Мілан 25 мг - одна таблетка (25 мг) перед сном. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (50 мг), тобто. дві таблетки, прийняті перед сном.
Агомелатин Мілан 25 мг починає діяти на симптоми депресії у більшості пацієнтів з депресією протягом двох тижнів після початку лікування. Вашу депресію слід лікувати протягом достатнього періоду часу, принаймні 6 місяців, щоб забезпечити безсимптомність.
Ваш лікар може продовжувати приймати Агомелатин Мілан по 25 мг, навіть якщо Ви відчуваєте себе краще, щоб запобігти поверненню депресії.
Агомелатин Мілан 25 мг призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку водою. Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Як перейти з іншого антидепресанту (SSRI/SNRI) на агомелатин?
Якщо ваш лікар змінив ваш попередній антидепресант SSRI або SNRI на агомелатин, він або вона порадить вам, як припинити прийом попереднього ліки, перш ніж почати приймати агомелатин Мілан 25 мг.
Протягом декількох тижнів у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, пов’язані із припиненням попереднього лікування, навіть якщо доза вашого попереднього антидепресанту поступово зменшується.
Симптоми відміни включають: запаморочення, скутість, порушення сну, нервозність або занепокоєння, головний біль, нудота, нудота та тремтіння. Ці ефекти, як правило, слабкі та помірні та проходять самостійно протягом декількох днів.
Якщо лікування Агомелатином Мілан 25 мг розпочинається при зменшенні дози попереднього препарату, можливі симптоми абстиненції не слід плутати з недостатнім раннім ефектом Агомелатину Мілан 25 мг.
Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити попереднє лікування антидепресантами на початку лікування агомелатином Мілан 25 мг.
Моніторинг функції печінки (див. Також розділ 2):
Перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, через 12 тижнів і через 24 тижні, лікар проводить лабораторні дослідження для перевірки правильної роботи печінки.
Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, лабораторні дослідження слід проводити на початку збільшення дози, а потім регулярно під час лікування, як правило, через 3 тижні, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижні. А потім проводяться обстеження, якщо лікар вважає це необхідним.
Ви не повинні приймати Агомелатин Мілан 25 мг, якщо печінка не працює належним чином.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар спеціально оцінить, чи безпечно вам приймати агомелатин Мілан 25 мг.
Якщо ви приймаєте більше агомелатину Мілан 25 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли більше агомелатину Мілан 25 мг, ніж слід, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря.
Досвід передозування агомелатину обмежений, але зареєстровані симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, збудження, тривожність, напруженість, запаморочення, ціаноз або нудота.
Якщо ви забули взяти агомелатин Мілан 25 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто продовжуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом агомелатину Мілан 25 мг
Навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, не припиняйте приймати ліки без поради лікаря.
Якщо у вас складається враження, що ефект агомелатину Мілан 25 мг занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів легкі або середні. Зазвичай вони виникають протягом перших двох тижнів лікування і, як правило, є тимчасовими.
Ці побічні ефекти включають:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- головний біль
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- запаморочення
- сонливість (сонливість)
- труднощі зі сном (безсоння)
- нудота
- діарея
- дорожній затор
- болить живіт
- біль у спині
- втома
- тривожність
- ненормальні сни
- підвищення рівня печінкових ферментів у крові
- блювота
- збільшення ваги.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- мігрень
- поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія)
- затуманений зір
- синдром неспокійних ніг (розлад, що характеризується нестримним бажанням рухати ногами)
- дзвін у вухах
- підвищене потовиділення (гіпергідроз)
- екзема
- сверблячий
- кропив'янка
- засмучений
- дратівливість
- неспокій
- агресивна поведінка
- кошмари
- манія/гіпоманія (див. також “Попередження та запобіжні заходи” у розділі 2)
- суїцидальні думки або поведінка
- спантеличеність
- втрата ваги.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- сильне прорізування шкіри (еритематозні висипання)
- набряк обличчя (набряк)
- ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання)
- гепатит (запалення печінки)
- пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
- печінкова недостатність *
- галюцинації
- неможливість зберігати спокій (через фізичне та психічне неспокій)
- неможливість повністю спорожнити сечовий міхур.
* Повідомлялося про кілька випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Агомелатин Мілан 25 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Агомелатин Мілан 25 мг
- Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кокристал агомелатин-лимонна кислота, що відповідає 25 мг агомелатину.
- Іншими компонентами серцевини є: колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, маніт, повідон 30, кремній діоксид колоїдний безводний, кросповідон, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію, стеаринова кислота.
- Іншими компонентами плівкового покриття є: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172)
Як виглядає Агомелатин Мілан 25 мг та вміст упаковки
Агомелатин Мілан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, опуклі з обох сторін (поверхня вигнута назовні з обох сторін), вкриті плівковою оболонкою.
Агомелатин Мілан 25 мг випускається у блістерах.
Пакети, що містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
117 Allée des Parcs
69 800 священик
Виробник
MEDIS International a.s., виробничий завод Болатице
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Агомелатин Мілан
Данія Агомелатин Мілан
Естонія Агомелатин Мілан
Фінляндія Агомелатин Мілан
Франція Агомелатин Мілан
Нідерландський агомелатин Мілан
Ірландія Агомелатин Мілан
Литва Агомелатин Мілан
Латвія Агомелатин Мілан
Угорщина Агомелатин Мілан
Німеччина Агомелатин Мілан
Польща Агомелатин Милан
Португалія Агомелатин Мілан
Словаччина Агомелатин Мілан
Швеція Агомелатин Мілан
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2020.