таблетки

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/05879-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/05898-ZIA

Письмова інформація для користувача

БІЗОБЕЛА ® 5 мг таблетки

таблетки

бісопролол у формі бісопрололію геміфумарату

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке BISOBELA і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІЗОБЕЛУ

3. Як приймати БІЗОБЕЛУ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати БІЗОБЕЛ

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BISOBELA і для чого він використовується

BISOBELA належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Ці ліки уповільнюють діяльність серця, знижуючи артеріальний тиск.

Бісопролол можна використовувати для лікування ангіна (біль у грудях, спричинений закупоркою артерій, що живлять серцевий м’яз) або гіпертонія (гіпертонія).

Бісопролол можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами серцева недостатність, яка знаходиться під контролем. Серцева недостатність виникає, коли серцевий м’яз занадто слабкий, щоб забезпечити адекватне кровообіг в організмі. Це призводить до задишки та набряків.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІЗОБЕЛУ

Не приймайте БІЗОБЕЛ:

■ якщо у вас алергія на бісопрололію геміфумарат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),

■ якщо у вас кардіогенний шок, важка хвороба серця, що спричиняє прискорене та слабке серцебиття; низький кров'яний тиск; холодна і волога шкіра; якщо ви відчуваєте слабкість і непритомність,

■ якщо ви коли-небудь страждали від сильних хрипів або важкої астми, оскільки бісопролол може вплинути на ваше дихання,

■ якщо у вас повільний пульс (менше 60 ударів на хвилину). Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря,

■ якщо у вас дуже низький кров'яний тиск,

■ якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (що може спричинити печіння, блідість або посиніння пальців рук і ніг),

■ якщо у вас серйозні проблеми з серцевим ритмом,

■ якщо у вас серцева недостатність, яка раптово з’явилася або не стабілізувалась і потребує лікарняного лікування,

■ якщо у вас стан, при якому в організмі накопичується надлишок кислоти, відомий як метаболічний ацидоз. Вам порадить ваш лікар.

■ якщо у вас пухлина надниркових залоз, відома як феохромоцитома, яка не лікується.

Якщо ви не впевнені у будь-якому з перерахованого, зверніться до лікаря.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати BISOBELA.

Будьте особливо обережні з BISOBELA, якщо:

■ у вас високий рівень цукру в крові (діабет). Ці таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.

■ у вас (або у вас був) псоріаз (періодичне захворювання шкіри, що включає лущення шкіри та суху шкірну висип).

■ ви лікуєтесь від реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопрололію геміфумарат може посилити гіперчутливість до речовин, на які у вас алергія, і може посилити вираженість реакцій гіперчутливості.

Лікування адреналіном може не дати бажаного результату. Для цього лікування може знадобитися вища доза адреналіну (адреналіну).

■ у вас проблеми зі щитовидною залозою. Ці таблетки можуть маскувати симптоми надмірно активної роботи щитовидної залози.

■ страждають хрипами або утрудненням дихання (астма)

■ ви не їсте тверду їжу

■ у вас серцева блокада 1 ступеня (серцева недостатність)

■ ви страждаєте на стенокардію Принцметала, тип болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачає серцевий м’яз

■ у вас є проблеми з циркуляцією крові в кінцівках, наприклад у ваших руках або ногах

■ у вас «феохромоцитома» (медулярна пухлина надниркових залоз). Перш ніж призначити бісопролол, лікар повинен спершу лікувати цю проблему.

■ проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви звертаєтесь до лікарні чи стоматолога для операції, яка вимагає знеболення; скажіть йому, які ліки ви приймаєте.

Майже немає терапевтичного досвіду застосування бісопрололу при серцевій недостатності у пацієнтів із наступними захворюваннями та станами:

  • цукровий діабет, який лікується інсуліном (тип I),
  • важкі захворювання нирок,
  • важкі захворювання печінки,
  • деякі серцеві захворювання,
  • у перші 3 місяці після подолання інфаркту.

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується вас або застосовувалося раніше, зверніться до свого лікаря.

Інші препарати та БІЗОБЕЛА

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Надзвичайно важливо вказати будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки це може вплинути на їх дію:

■ Ліки для контролю артеріального тиску або ліки для лікування серцевих проблем (серцева слабкість або проблеми з серцевим ритмом, наприклад: амлодипін, аміодарон, клонідин, дилтіазем, дизопірамід, дигоксин, добутамін, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксинідин, фенітоїн, хінідин, рилменідин, верапаміл та інші бета-адреноблокатори.

■ Ліки для лікування серцевої блокади або ліки, що використовуються для лікування астми та хронічного бронхіту (наприклад, ізопреналін, адреналін або норадреналін).

■ Ліки для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (крім МАО-В).

■ Ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (психозу), такі як барбітурати (також застосовуються при епілепсії та розладах сну), фенотіазини (також застосовуються при блювоті та нудоті).

■ Ліки, що використовуються як анестетики під час операції (див. Також розділ «Будьте особливо обережні з BISOBELA, якщо»).

■ Протизапальні ліки, відомі як НПЗЗ або знеболюючі препарати.

■ Ліки для лікування малярії (наприклад, мефлохін).

■ Ліки для лікування астми, закладеності носа або деяких очних розладів, таких як глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск) або розширення (збільшення) зіниці.

Всі ці ліки можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця.

■ Ліки, що застосовуються для боротьби з діабетом. Бісопролол може впливати на рівень цукру в крові.

■ Протизапальні препарати, такі як рифампіцин.

■ Ліки, що використовуються для лікування головного болю від мігрені (наприклад, похідні ерготаміну), які можуть погіршити кровообіг.

BISOBELA та їжа, напої та алкоголь

BISOBELA можна приймати з їжею або без їжі, а таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Запаморочення та відчуття відпадіння, які може спричинити BISOBELA, можуть погіршитися при вживанні алкоголю. Якщо це стосується вас, вам слід уникати алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

BISOBELA може мати шкідливий вплив на вагітність та/або на майбутню дитину. Збільшується ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень. Також може вплинути на ріст дитини. Тому бісопролол не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко, і тому не рекомендується під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Ці таблетки можуть викликати втому, сонливість або запаморочення. Якщо ви страждаєте від цих побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Майте на увазі, що ці ефекти можуть проявлятися особливо на початку лікування, під час змін у лікуванні та при застосуванні у поєднанні з алкоголем.

BISOBELA містить

BISOBELA містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати БІЗОБЕЛУ

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар підкаже, скільки таблеток приймати. Приймайте БІЗОБЕЛ вранці, до або після сніданку.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Гіпертонія/Хронічна стабільна стенокардія

Ваш лікар підкаже точну дозу і, як правило, починає з найменшої дози (5 мг). Нормальна звичайна доза становить 10 мг один раз на день, а максимальна рекомендована доза - 20 мг на день.

Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок або печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на день. Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.

Зазвичай не потрібно коригування дози. Ваш лікар розпочне лікування з мінімально можливою дозою.

Хронічна серцева недостатність

Ваш лікар підкаже точну дозу і, як правило, починає з найменшої дози (1,25 мг).

Дозу можна збільшувати поступово, залежно від реакції на лікування:

  • 1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня; якщо добре переноситься, збільшити до
  • 2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
  • 3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
  • 5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
  • 7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
  • 10 мг один раз на день у вигляді підтримуючої дози лікування.

Не всі рекомендовані дози можна давати з цими таблетками. У цьому випадку можна використовувати інші таблетки.

Максимальна рекомендована доза - 10 мг один раз на день.

Якщо ви починаєте приймати таблетки вперше, ви можете почуватись трохи гірше, поки це не покращиться. Однак не хвилюйтеся, цей стан є тимчасовим і не повинен тривати більше кількох днів.

Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки

Особливу увагу необхідно приділити корекції дози. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки.

Зазвичай не потрібно коригування дози.

Застосування у дітей

Оскільки жодних досліджень впливу бісопрололу на дітей не проводилось, бісопролол не рекомендується застосовувати для цієї вікової групи.

Тривалість лікування

Зазвичай бісопролол приймають тривалий час.

Якщо ви приймаєте більше БІЗОБЕЛЬНО, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж призначена доза, негайно повідомте про це своєму лікарю/фармацевту. Візьміть із собою таблетки, що залишились, або цю брошуру, щоб медичний персонал точно знав, що ви прийняли.

Симптомами передозування можуть бути запаморочення, нудота, втома, утруднене дихання та/або хрипи. Також можуть спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск, серцева недостатність та низький рівень глюкози в крові (що може включати почуття голоду, пітливості та серцебиття).

Якщо ви забули взяти БІЗОБЕЛ

Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її негайно, якщо пам’ятаєте протягом 12 годин вашого звичайного часу. Якщо минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену таблетку, а прийміть іншу таблетку в звичайний час. Ні в якому разі не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати БІЗОБЕЛУ

Лікування БІЗОБЕЛОЮ не слід різко припиняти, особливо якщо у вас стенокардія або інфаркт. Якщо ви раптово припините прийом бісопрололу, ваш стан може погіршитися або артеріальний тиск може знову підвищитися. Натомість дозу слід зменшувати поступово протягом одного-двох тижнів відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти можуть виникати по-різному:

  • Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
  • Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
  • Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
  • Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів із 10000
  • Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
  • Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.

Під час прийому цього препарату ви можете помітити будь-який з наступних побічних ефектів. Якщо ви їх помітили, повідомте лікареві:

Дуже часто:

  • низький пульс. Цей побічний ефект рідше зустрічається при лікуванні високого кров’яного тиску або стенокардії.

Часто:

  • втома, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування; він, як правило, слабкий і часто зникає протягом 1-2 тижнів),
  • відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, а також вух і носа), частіший судоми в ногах при ходьбі,
  • погіршення серцевої недостатності. Цей побічний ефект рідше зустрічається при лікуванні високого кров’яного тиску або стенокардії.
  • дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
  • нудота (нудота), нудота (блювота), діарея, запор,
  • відчуття слабкості та втрати сили (астенія). Цей побічний ефект рідше зустрічається при лікуванні високого кров’яного тиску або стенокардії.

Нечасто:

  • порушення сну, депресія,
  • повільне серцебиття. Цей побічний ефект дуже поширений при лікуванні серцевої недостатності.
  • нерегулярне серцебиття,
  • погіршення серцевої недостатності. Цей побічний ефект часто зустрічається при лікуванні серцевої недостатності.
  • Пацієнти з астмою або проблемами дихання в минулому можуть відчувати утруднення дихання.
  • м’язова слабкість і судоми.

Рідкісні:

  • кошмари, галюцинації (різні ідеї),
  • непритомність,
  • зниження слуху, запалення слизової оболонки носа, що викликає риніт із подразненням,
  • алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип),
  • сухість очей через зменшення вироблення сліз (що може бути дуже незручним, якщо ви використовуєте контактні лінзи),
  • запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту, а іноді і жовтяницю з пожовтінням білків очей та шкіри, темну сечу,
  • зниження сексуальної діяльності (розлад потенції),
  • підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.

Дуже рідкісний:

  • погіршення стану шкіри при псоріазі або подібних сухих, лускатих висипаннях та випадінні волосся,
  • свербіж і почервоніння ока (кон'юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати БІЗОБЕЛ

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що таблетки втратили колір або мають інші ознаки пошкодження, і зверніться за порадою до фармацевта.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить BISOBELA

■ Активною речовиною є бісопролол у формі бісопрололу геміфумарату.

Кожна таблетка по 5 мг містить 5 мг бісопрололу геміфумарату.

■ Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E572) та кросповідон (E1202).

Кожна таблетка по 5 мг також містить жовтий колір (який містить лактозу та жовтий оксид заліза (E172)).

Як виглядає BISOBELA та вміст упаковки

Таблетки по 5 мг таблетки мають крапку світло-жовтого кольору, округлі та опуклі, BI - по центру над лінією оцінки та 5 - під лінією оцінки. Таблетки можна розділити на рівні половини.

Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/ПВдХ/алюмінію у друкованій коробці.

БІЗОБЕЛА 5 мг таблетки - кожна коробка містить 30 або 50 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словацька республіка,

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48000 Копрівниця, Республіка Хорватія

Дана брошура востаннє оновлена ​​12/2013.