політ

Письмова інформація для користувача

Епклюза 400 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епклюзу

3. Як приймати Епклюзу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Epclus

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується

Епклюза - це ліки, що містить препарати софосбувір та велпатасвір в одній таблетці. Застосовується для лікування хронічної (довготривалої) вірусної інфекції печінки під назвою гепатит С у дорослих віком від 18 років.

Ліки, що містяться в цьому ліці, працюють разом, щоб блокувати два різні білки, необхідні вірусу для росту та розмноження, що дозволяє назавжди вивести інфекцію з організму.

Іноді Епклюзу приймають разом з іншим ліком - рибавірином.

Дуже важливо, щоб ви також прочитали інструкцію щодо інших ліків, які ви приймаєте з Epclusa. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епклюзу

Не приймайте Епклюзу

· Якщо у вас алергія софосбувір, велпатасвір або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6 цієї брошури).

Якщо це стосується вас, не приймайте Epclusa і негайно повідомте свого лікаря.

· Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:

· рифампіцин a рифабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз),

· Звіробій пунктирний (Hypericum perforatum - рослинне ліки, що використовується для лікування депресії),

· карбамазепін, фенобарбітал a фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом).

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря, якщо:

· у вас проблеми з печінкою крім гепатиту С, наприклад

· якщо у вас є в даний час або раніше мали вірусну інфекцію гепатит Б, тому що ваш лікар може уважніше спостерігати за вами,

· Якщо вам пересадили печінку,

· у вас проблеми з нирками, оскільки Епклюза не повністю вивчена у пацієнтів з певними серйозними проблемами з нирками,

· ви лікуєтесь від інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), тому що ваш лікар може уважніше спостерігати за вами.

Перш ніж приймати Epclusa, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:

· Ви в даний час приймаєте або приймали аміодарон протягом останніх місяців для лікування нерегулярного серцебиття (якщо ви приймали це ліки, ваш лікар може розглянути альтернативне лікування),

· У вас діабет. Після початку лікування препаратом Епклюза, можливо, вам доведеться ретельніше контролювати рівень глюкози в крові та/або коригувати поточне лікування діабету. Деякі пацієнти з діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) після початку лікування такими ліками, як Епклюза.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки від проблем із серцем і у вас виникають:

· Серцебиття (серцебиття),

Аналізи крові

Лікар проведе аналіз крові перед, під час та після лікування препаратом Епклюс. Причина в тому, що:

· Ваш лікар може вирішити, чи слід приймати Епклюзу та як довго,

· Ваш лікар міг підтвердити, що ваше лікування було ефективним і що у вашому організмі більше не містився вірус гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років. Застосування препарату Епклюс у дітей та підлітків не вивчалось.

Інші препарати та Епклюза

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, незалежно від того, приймаєте ви будь-які інші ліки, повідомте лікареві або фармацевту.

Варфарин та інші подібні ліки, які називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Можливо, лікареві доведеться збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити згортання крові.

Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом з Epclusa.

· Не приймайте будь-які інші ліки, що містять софосбувір, який є одним із ліків в Епклюсі.

Якщо ви приймаєте будь-який із перелічених нижче ліків, повідомте лікареві або фармацевту:

· аміодарон, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття,

· рифапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз),

· окскарбазепін (ліки для лікування епілепсії та профілактики судом),

· тенофовір дизопроксил фумарат або будь-який лікарський засіб, що містить тенофовір дизопроксилу фумарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції,

· ефавіренц використовується для лікування ВІЛ-інфекції,

· дигоксин використовується для лікування серцевих захворювань,

· дабігатран використовується для розрідження крові,

· модафініл використовується для лікування розладів сну,

· розувастатин або інші статини використовується для лікування високого рівня холестерину.

Прийом препарату Епклюс із будь-яким із цих ліків може перешкодити нормальній роботі Ваших ліків або погіршити деякі побічні ефекти. Можливо, лікареві доведеться призначити вам інший препарат або відкоригувати дозу ліків, які ви приймаєте. Ця зміна може вплинути на Epclus або інші ліки, які ви приймаєте.

· Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування виразка шлунка, печія або рефлюкс шлункової кислоти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До них належать ліки:

· Антацидні засоби (такі як гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці ліки слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Епклюзи.

Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Епклюзу слід приймати під час їжі за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.

· Антагоністи Н2-рецепторів (такі як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих ліків, лікар може призначити вам інший препарат або відкоригувати дозу ліків, які ви приймаєте.

Ці ліки можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-яке з цих ліків, ваш лікар дасть вам інший препарат або розповість, як і коли приймати цей препарат для лікування виразки шлунку, печії або рефлюксу шлунку.

Вагітність та контрацепція

Ефекти препарату Епклюс під час вагітності невідомі. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Іноді Епклюзу приймають з рибавірином. Рибавірин може завдати шкоди майбутній дитині. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не завагітніли під час цього лікування або протягом певного періоду після припинення лікування. Ви повинні дуже уважно прочитати розділ «Вагітність» в інструкції з використання рибавірину. Попросіть у лікаря ефективний метод контрацепції, який підходить саме вам і вашому партнерові.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Епклюс. Невідомо, чи переходять софосбувір або велпатасвір, два ліки препарату Епклюза, у грудне молоко людини.

Водіння та використання машин

Epclusa не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи машинами.

3. Як приймати Епклюзу

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить по одній таблетці один раз на день протягом 12 тижнів.

Проковтніть таблетку цілою з їжею або без їжі. Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетку, оскільки вона має дуже гарячий смак.

Якщо ви приймаєте антацид, прийміть його принаймні за 4 години до або принаймні за 4 години після прийому Epclus.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, Приймайте Епклюзу під час їжі за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.

Якщо ви повернетесь після прийому Епклюзи, це може вплинути на кількість Epclus у вашій крові. Це може зменшити ефект Epclus.

· Якщо ти повернешся протягом 3 годин після прийміть Епклюс, візьміть ще одну таблетку.

· Якщо ти повернешся більше 3 годин після приймаючи Epclus, вам не потрібно приймати ще одну таблетку до наступної запланованої таблетки.

Якщо ви приймаєте більше Епклю, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою пляшку таблеток, щоб легше пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули взяти Епклюс

Важливо не пропустити жодної дози цього препарату.

Якщо ви пропустили дозу, з’ясуйте, скільки часу минуло з моменту останнього прийому препарату Епклюс.

· Якщо ви дізнаєтесь це протягом 18 годин з того часу, як ви зазвичай приймаєте Epclus, ви повинні приймати таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.

· Якщо минуло 18 годин і більше з того часу, як ви зазвичай приймаєте Epclus, зачекайте і прийміть цю дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози підряд).

Не припиняйте приймати Епклюзу

Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар. Дуже важливо завершити весь цикл лікування, щоб існував найбільший можливий шанс вилікувати вірусну інфекцію гепатиту С.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

- широко розповсюджений сильний висип на шкірі з підвищеною температурою, грипоподібними симптомами, пухирями в роті, очах та/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Epclus

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Епклюза

· Препарати є софосбувір та велпатасвір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру та 100 мг велпатасвіру.

· Інші інгредієнти є

коповідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію

полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь, тальк, червоний оксид заліза

Як виглядає Епклюза та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою рожеві таблетки у формі ромба з відбитком «GSI» на одній стороні та «7916» на іншій. Таблетка має довжину 20 мм і ширину 10 мм.

Доступні такі розміри упаковки:

· Зовнішня коробка, що містить 1 пляшку з 28 таблетками, вкритою плівковою оболонкою

Власник рішення про реєстрацію Gilead Sciences Ірландія UC Carrigtohill

Графство Корк, T45 DP77

Виробник

Gilead Sciences Ірландія UC

Бізнес-технологічний парк IDA Carrigtohill

Графство Корк Ірландія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Бельгія SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50

Литва

Gilead Sciences Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 (0) 22262 8702

Болгарія

Gilead Sciences Ireland Ірландія Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Люксембург

Gilead Sciences Бельгія SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Gilead Sciences s.r.o. Тел .: + 420 910 871 986

Угорщина

Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Данія

Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849

Мальта

Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина

Gilead Sciences GmbH Тел: +49 (0) 89 899890-0

Нідерланди

Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел .: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія

Gilead Sciences Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 (0) 22262 8702

Норвегія

Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849

Греція

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел .: + 30210 8930100

Австрія

Gilead Sciences GesmbH Тел: +43 1 260 830

Іспанія

Gilead Sciences, S.L. Тел .: + 34 91 378 98 30

Польща

Gilead Sciences Poland Sp. Зоопарк. Тел .: + 48 22262 8702

Франція

Тел .: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Португалія

Gilead Sciences, Lda. Тел .: + 351 21 7928790

Хорватія

Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Румунія

Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Ірландія

Gilead Sciences Ireland, UC Тел .: + 353 (0) 214825999

Словенія

Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія

Gilead Sciences Швеція AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849

Словацька республіка

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел .: + 421 232 121 210

Італія

Gilead Sciences S.r.l. Тел .: + 39 02 439201

Фінляндія/Фінляндія

Gilead Sciences Швеція AB Puh/Тел: + 46 (0) 8 5057 1849

Прогрес

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел .: + 30210 8930100

Швеція

Gilead Sciences Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 5057 1849

Латвія

Gilead Sciences Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 (0) 22262 8702

Об'єднане Королівство

ТОВ "Гілеад Науки".

Тел .: +44 (0) 8000 113700

Ця листівка востаннє оновлена ​​в