балов

Письмова інформація для користувача

Ксермело 250 мг, вкриті плівковою оболонкою

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Ксермело і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ксермело

3. Як приймати Ксермело

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ксермело

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксермело і для чого він використовується

Що таке Ксермело

Цей препарат містить етилтелотристат.

Для чого використовується Ксермело

Цей препарат застосовується для лікування карциноїдного синдрому. Це відбувається, коли пухлина під назвою „нейроендокринна пухлина” виділяє в кров речовину, що називається серотонін.

Ваш лікар призначить це ліки, якщо діарея недостатньо добре контролюється іншими ліками для ін’єкцій, які називаються `` аналогами соматостатину '' (ланреотидом або октреотидом). Вам слід продовжувати вводити ці ліки під час прийому Ксермелу.

Як працює Ксермело

Коли пухлина виділяє занадто багато серотоніну в кров, це може спричинити діарею. Цей препарат діє за рахунок зменшення кількості серотоніну, який утворює пухлину, що полегшує діарею.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ксермело

Не приймайте Ксермело:

- якщо у вас алергія на телотристат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Ксермело:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Це пов’язано з тим, що цей препарат не тестували у пацієнтів із серйозними проблемами з печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити добову дозу Ксермелу. Ваш лікар також контролюватиме вашу печінку.

• якщо у вас термінальна стадія нирок або ви перебуваєте на діалізі. Це пов’язано з тим, що цей препарат не тестували у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, яка потребує діалізу.

Слідкуйте за побічними ефектами

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче ознак та симптомів, які свідчать про те, що ваша печінка не працює належним чином:

• нудота (незрозуміла нудота або блювота), незвично темна сеча, жовтіння шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота.

Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки печінки та вирішить, чи слід продовжувати приймати цей препарат.

Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою:

• якщо ви відчуваєте депресію, або якщо ви відчуваєте зацікавленість чи задоволення від здійснення звичайної діяльності під час прийому цього препарату

• якщо у вас є симптоми запору, оскільки телотристат зменшує рух вашого кишечника.

Аналізи крові

• Ваш лікар може провести аналіз крові до і під час прийому цього препарату. Перевіряє нормальну роботу печінки.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що цей препарат не був випробуваний у цій віковій групі.

Інші ліки та Ксермело

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Xermelo може впливати на роботу деяких інших ліків, або інші ліки можуть впливати на роботу Xermelo.

Це може означати, що лікар повинен змінити дозу (и), яку ви приймаєте. Повідомте свого лікаря про кожне ліки. Це включає:

• ліки від діареї. Ксермело та ліки від діареї зменшують кількість випорожнень і разом можуть викликати сильний запор. Ваш лікар може змінити дозу вашого ліки.

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як вальпроєва кислота.

• ліки, що використовуються для лікування нейроендокринної пухлини, такі як сунітиніб або еверолімус.

• ліки для лікування депресії, такі як бупропіон або сертралін.

• ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин.

• ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин.

• оральні контрацептиви, такі як етинілестрадіол.

• ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як амлодипін.

• октреотид. Якщо вам потрібно лікування підшкірними ін’єкціями, що містять октреотид, вам слід робити ін’єкції щонайменше через 30 хвилин після прийому Ксермелу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати це ліки, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Невідомо, як телотристат може впливати на дитину.

Під час прийому цього препарату жінкам слід використовувати ефективну контрацепцію.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Ксермело, оскільки ваша дитина може зазнати дії цього препарату.

Водіння та використання машин

Телотристат може мало вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та іншими інструментами чи машинами. Якщо ви відчуваєте втому, вам слід почекати, поки вам не стане легше, перш ніж їздити або користуватися будь-якими інструментами чи машинами.

Ксермело містить лактозу

Ксермело містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ксермело

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка (250 мг) тричі на день. Максимальна доза Ксермелу становить 750 мг за 24 години.

Ваш лікар вирішить, скільки часу слід приймати Ксермело.

Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар може прийняти рішення про зменшення добової дози Ксермелу.

Прийом препарату

• Завжди приймайте ці ліки під час їжі.

• Вам слід продовжувати вводити аналоги соматостатину (ланреотид або октреотид), приймаючи Ксермель.

Якщо ви приймаєте більше Ксермело, ніж слід

Ви можете відчувати нудоту, діарею або біль у шлунку. Поговоріть зі своїм лікарем. Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули взяти Ксермело

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу за розкладом, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Ксермело

Не припиняйте приймати Ксермело без поради лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• нудота, незвично темна сеча, жовтий колір шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота. Це може означати, що печінка не працює належним чином. Це також може проявлятися змінами результатів аналізу крові, такими як підвищення рівня печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази (дуже часто, може вражати більше 1 з 10 осіб), трансаміназ та лужної фосфатази в крові (загальні, можуть впливати на меншу кількість ніж 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти:

• почуття втоми або слабкості (втома)

Поширені побічні ефекти:

• Зниження апетиту

• Набряки (скупчення рідини в організмі)

Нечасті побічні ефекти:

• Під час твердого стільця (фекалома) у вас можуть спостерігатися запори, водяниста діарея, блідість шкіри (анемія), нудота, блювота, втрата ваги, біль у спині або шлунку, особливо після їжі або зменшення потоку води (сечовипускання).

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Проблеми з диханням, прискорене серцебиття, лихоманка, нетримання (некероване сечовипускання), сплутаність свідомості, запаморочення або неспокій.

Якщо ви помітили будь-який з перерахованих вище побічних ефектів, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Ксермело

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксермело

• Діюча речовина - етилтелотристат. Кожна таблетка містить ефірат телотристату, еквівалентний 250 мг етил телотристату.

• Іншими інгредієнтами є: безводна лактоза (див. Розділ 2 «Ксермело містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний, полівініловий спирт (частково гідролізований) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 E1521 ) і тальк (E553b).

Як виглядає Ксермело та вміст упаковки

Таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою та овальної форми. Кожна таблетка має довжину приблизно 17 мм і ширину 7,5 мм із позначкою "T-E" з одного боку і "250" з іншого. Таблетки упаковані у блістер PVC/PCTFE/PVC/Al. Пухирі упаковані в паперову коробку.

Коробки по 90 та 180 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

65 quai Жорж Горс

Виробник

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien,
Люксембург

Іпсен Н. В. Гульденспоренпарк 87 Б-9820 Мерелбеке

Бельгія/Бельгія/Бельгія Тел/Тел: + 32 - 9 - 243 96 00

Латвія

Представництво Ipsen Pharma вул. Калнциема, 33-5

Тел .: +371 67622233

Болгарія

16, вулиця Троянського проходу, поверх 3, офіс 8, Лагера

Телефон: +359 28952 110

Литва

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5,

Тел. + 370 700 33305

Чеська Республіка

Ipsen Pharma, o.s. Ольбрахтова 2006/9, 140 00 Прага 4

Тел .: + 420242481821

Угорщина

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

H- 1133 Будапешт

Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Ісландія

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Нідерланди

Ipsen Farmaceutica B.V. Тавричний проспект 33б

2132 Л. С. Хуфддорп

SE- 164 51 Kista Швеція/Швеція/Svítjóð Тел:/Тел/Телефон: +46 8 451 60 00

Тел .: + 31 (0) 23 554 1600

Німеччина, Австрія

Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Еттлінген Тел .: +49 7243 184-80

Польща

Ipsen Poland Sp. Зоопарк. Ал. Яна Павла II 29 00-867 Варшава

Тел .: +48 (0) 22 653 68 00

Естонія

CentralPharma Communications OÜ Селізе 26-11

13522 Таллінн Естонія

Телефон: +372 6015540

Португалія

Ipsen Португалія - ​​Produtos Farmacêuticos S.A. Аламеда Фернан-Лопес, n ° 16a-1 °

Miraflores P-1495 - 190 Algés Португалія

Тел .: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Мальта

Ag. Dimitris 63 Climber GR-17456 Афіни Греція Тел: + 30-210 - 984 3324

Румунія

Вул. Григоре Александреску немає. 59, штаб Вікторії, сектор 1, 010626, Бухарест

Тел .: + 40 (021) 231 27 20

Іспанія

Ipsen Pharma, S.A.

Торре Реалія, Площа Європи, 41-43 08908 L ‟Госпіталет Льобрегат Барселона

Тел .: + 34-936-858100

Словенія

Pharmaswiss d.o.o. Бродище 32

Тел: +386 1236 47 00

Франція, Хорватія

65 quai Жорж Горс 92100 Булонь-Бійянкур Франція

Тел .: + 33 1 58 33 50 00

Словацька республіка

Liek s.r.o. Гвієздославова 19 SK-90301 Сенець

Тел .: +421 905 667 410

Ірландія

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Індустріальний парк Бланчардстаун Бланчардстаун

Об'єднане Королівство

Slough, Berkshire SL1 3XE, Великобританія

Тел .: +44 (0) 1753 - 62 77 00

Італія

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Міланофіорі Норд Палаццо U7 20090 Асаго (Мі)

Тел .: + 39 - 02 - 39 22 41

Ця листівка востаннє оновлена ​​в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

Там ви також знайдете посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та їх лікування.