політ

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02500-ZIA

Письмова інформація для користувача

Фосренол 500 мг жувальні таблетки

Фосренол 750 мг жувальні таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри. Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фосренол

3. Як приймати Фосренол

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Фосренол

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфатів у крові у дорослих пацієнтів з хронічними проблемами з нирками.

Пацієнти, які мають нирки, які не працюють належним чином, не в змозі регулювати рівень фосфату в крові. Тому кількість фосфатів у крові надходить (ваш лікар може назвати це гіперфосфатемією).

Фосренол - це ліки, яке зменшує засвоєння організмом фосфату з організму, зв’язуючи його з шлунково-кишковим трактом. Фосфат, який зв’язався з фосренолом, не може всмоктуватися через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

  • якщо у вас алергія на гідрат карбонату лантану або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо у вас занадто мало фосфатів у крові (гіпофосфатемія).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що у вас є або було щось із наведеного нижче:

  • рак шлунка або кишечника
  • запальні захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
  • абдомінальна хірургія або інфекція або запалення живота/кишечника (перитоніт)
  • виразка шлунка або кишечника
  • непрохідність кишечника або повільна моторика кишечника (наприклад, запор та ускладнення шлунка через діабет)
  • зниження функції печінки або нирок.

Дуже важливо проковтнути таблетки Фосренолу повністю і не ковтати їх цілими або не повністю проковтнутими. Це мінімізує ризик небажаних шлунково-кишкових ускладнень, наприклад розрив кишкової стінки, непрохідність кишечника, запор (див. розділ 4).

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може вирішити час від часу перевіряти рівень кальцію в крові. Якщо у вас занадто мало кальцію, ви можете отримати додатковий кальцій.

Якщо вам потрібен рентген, повідомте лікареві, що ви приймаєте фосренол, оскільки це може вплинути на результати цього тесту.

Інші ліки та фосренол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Фосренол може впливати на всмоктування деяких лікарських засобів із шлунково-кишкового тракту. Якщо ви приймаєте хлорохін (при ревматизмі та малярії), кетоконазол (при грибкових інфекціях) або тетрациклін або доксициклінові антибіотики, ці ліки не слід приймати раніше, ніж за 2 години до або після прийому Фосренолу.

Пероральне (пероральне) застосування флоксацинових антибіотиків (включаючи ципрофлоксацин) не рекомендується раніше, ніж за 2 години до та раніше ніж через 4 години після Фосренолу.

Якщо ви приймаєте тироксин (зі зниженою активністю щитовидної залози), його не можна приймати раніше, ніж за 2 години до і менше ніж через 2 години після прийому фосренолу. Ваш лікар може уважно стежити за рівнем у крові тиреотропного гормону (ТТГ).

Фосренол та продукти харчування та напої

Фосренол слід приймати під час їжі або відразу після їжі. Інструкції щодо прийому Фосренолу див. У розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не можна застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Оскільки невідомо, чи можна передавати ліки дитині з грудним молоком, не можна годувати грудьми, приймаючи Фосренол. Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Нудота та запаморочення (нудота або «скручування голови») - рідкісні побічні ефекти, про які повідомляють пацієнти, які приймають фосренол. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фосренол містить глюкозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фосренол

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Фосренол слід приймати під час їжі або відразу після їжі. Такі побічні ефекти, як нудота або блювота, більш вірогідні, якщо приймати Фосренол перед їжею.

Таблетки слід ковтати і не ковтати цілими. Таблетки можна подрібнити для полегшення жування. Додаткове споживання рідини не потрібно. Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте про це своєму лікарю, оскільки цей препарат також доступний у вигляді порошку для прийому всередину.

Ваш лікар підкаже, скільки таблеток приймати під час кожного прийому їжі (ваша добова доза буде розподілена між прийомами їжі). Кількість прийнятих таблеток буде залежати від:

  • ваш раціон (кількість фосфату в раціоні)
  • рівень фосфатів у крові.

На початку ваша добова доза Фосренолу зазвичай складає 1 таблетку, що приймається під час кожного прийому їжі (3 таблетки на день).

Ваш лікар буде перевіряти рівень фосфату в крові кожні 2-3 тижні і може збільшувати дозу, поки ви не досягнете прийнятного рівня фосфату в крові.

Фосренол діє, зв'язуючи фосфат у кишечнику з їжею. Дуже важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі. Якщо ви змінили дієту, повідомте про це лікаря, оскільки вам може знадобитися прийняти інший фосренол. Лікар порадить, як діяти в цьому випадку.

Якщо ви приймаєте більше фосренолу, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, повідомте свого лікаря, перегляньте разом із ним ризик та попросіть поради. Симптомами передозування можуть бути нудота та головний біль.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Важливо приймати Фосренол під час кожного прийому їжі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренол, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

  • Вибух стінки кишечника (прояви включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота або болючість живота). Це рідкісний побічний ефект (може вражати до 1 на 1000 людей).
  • Непрохідність кишечника (симптоми включають: сильне здуття живота; біль у животі, пітливість або судоми; сильний запор). Це рідкісний побічний ефект (може вражати до 1 із 100 осіб).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас новий або важкий запор, це може бути одним з перших ознак непрохідності кишечника. Запор - загальний побічний ефект (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

Інші менш серйозні побічні ефекти включають наступне:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

  • Нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип.

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):

  • Печія, метеоризм.
  • Гіпокальціємія (занадто мало кальцію в крові) також є поширеним побічним ефектом; симптоми можуть включати поколювання в руках і ногах, судоми в м’язах і животі або судоми в м’язах щік і м’язів ніг.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

  • Втома; почуття дискомфорту; біль у грудях; слабкість; набряки рук і ніг; біль у тілі; запаморочення; запаморочення; полоскання горла; запалення шлунку і кишечника (гастроентерит); розлади травлення; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; захворювання зубів; запалення стравоходу або рота; рідкий стілець; підвищення певних ферментів печінки, паратгормону, алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищений або знижений рівень фосфату в крові; спрага; втрата ваги; кісточка; біль у м'язах; ослаблення і витончення кісток (остеопороз); анорексія або підвищений апетит; ларингіт; втрата волосся; підвищене потовиділення; порушення смаку та збільшення кількості лейкоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Фосренол

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосренол

- Діюча речовина - 500 мг або 750 мг лантану (у вигляді гідрату карбонату лантану).

- Іншими інгредієнтами є декстрати (гідратовані), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Як виглядає Фосренол та вміст упаковки

Фосренол - це біла, плоска, кругла жувальна таблетка зі скошеними краями, з тисненням на одній стороні “S405/500” (500 мг) або “S405/750” (750 мг).

Таблетки постачаються у пластикових пляшках по 20, 45 таблеток або у вигляді багатофакторної упаковки, що містить 90 (2 упаковки по 45) жувальних таблеток (500 мг); 15, 45 таблеток, або у вигляді багато упаковки, що містить 90 (6 упаковок по 15) жувальних таблеток (750 мг).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власником дозволу на продаж є:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Дублін 2, Ірландія

RB NL Brands BV, бульвар Схіпхол 207, 1118BH, Схіпхол, Нідерланди

Hamol Limited, сайт Ноттінгема, Thane Road, Ноттінгем, Ноттінгемшир NG90 2DB, Великобританія.

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Литва, Латвія, Люксембург, Угорщина, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Австрія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Великобританія, Іспанія, Швеція

Ірландія, Італія, Мальта

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в серпні 2019 року.