вкритий

Письмова інформація для користувача

Бараклуд 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Бараклюд і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Baraclude

3. Як приймати Бараклуд

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Baraclude

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BARACLUDE і для чого він використовується

Таблетки Бараклуд - це противірусні ліки, що використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В (HBV) у дорослих. Бараклюд можна застосовувати людям, печінка яких пошкоджена, але все ще працює (компенсоване захворювання печінки), а також людям, печінка яких пошкоджена і не працює нормально (декомпенсована хвороба печінки).

Інфекція вірусом гепатиту В може призвести до пошкодження печінки. Бараклюд зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

Таблетки Baraclude також використовуються для лікування хронічної (довготривалої) інфекції HBV у дітей та підлітків у віці від 2 до менше 18 років. Бараклюд можна застосовувати дітям, печінка яких пошкоджена, але все ще працює належним чином (компенсоване захворювання печінки).

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати BARACLUDE

Не приймайте Baraclude

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) ентекавір або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Baraclude

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, скажіть своєму лікарю. Це важливо, оскільки Baraclude виводиться з вашого організму нирками, і вам може знадобитися зменшена доза або коригування дози.

• не припиняйте приймати Бараклуд, не поговоривши зі своїм лікарем, оскільки гепатит може погіршитися після припинення лікування. Після припинення лікування Бараклудом лікар продовжуватиме спостерігати за вами протягом декількох місяців та проводитиме аналізи крові.

• поговоріть зі своїм лікарем про те, чи правильно працює ваша печінка а якщо ні, то які можливі наслідки можуть мати ваше лікування Бараклудом.

• якщо ви зараз заражені ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікаря. Не слід приймати Baraclude для лікування гепатиту В, якщо ви також приймаєте ліки для лікування ВІЛ, оскільки ефективність інших методів лікування ВІЛ може бути знижена. Бараклюд не лікує ВІЛ-інфекцію.

• прийом Baraclude не завадить заразити інших людей вірусом гепатиту В (HBV) статевий акт або рідини в організмі (включаючи забруднення крові). Тому важливо вжити відповідних запобіжних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Вакцина доступна для захисту людей, яким загрожує зараження ВГВ.

• Бараклуд належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати молочнокислий ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у шлунку, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект рідко був летальним. Молочнокислий ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому Baraclude.

• якщо ви раніше лікувались від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Діти та підлітки

Бараклюд не слід застосовувати дітям віком до 2 років або вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Бараклуд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Бараклюд та їжа та напої

У більшості випадків ви можете приймати Baraclude з їжею або без їжі. Однак, якщо ви приймали ліки, що містять ламівудин, під час попереднього лікування, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на лікування Бараклудом, оскільки лікування ламівудином не було успішним, Вам слід приймати Бараклуд натщесерце один раз на день. Якщо ваша хвороба печінки дуже запущена, ваш лікар проінструктує, як приймати Baraclude натщесерце. Порожній шлунок означає принаймні за 2 години після їжі та принаймні за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати Baraclude з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Не було доведено, що бараклюд є безпечним для вагітних жінок. Ви можете приймати Baraclude під час вагітності, лише якщо це запропонує лікар. Важливо, щоб жінки дітородного віку, які отримують лікування Бараклудом, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Під час лікування Бараклудом не можна годувати грудьми. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи виводиться ентекавір, препарат у препараті Бараклуд, у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Запаморочення, виснаження (втома) та сонливість (сонливість) - загальні побічні ефекти, які можуть погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас є сумніви, поговоріть зі своїм лікарем.

Бараклюд містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати БАРАКЛУД

Не всім пацієнтам потрібно приймати однакову дозу Бараклуду.

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на день перорально (всередину).

Ваша доза буде залежати від:

• чи лікувались ви від інфекції ВГВ та які ліки ви приймали.

• якщо у вас проблеми з нирками. Лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати ліки рідше одного разу на день.

• у якому стані знаходиться ваша печінка.

Для дітей та підлітків (у віці від 2 до менше 18 років) лікар вашої дитини визначить правильну дозу, виходячи з маси тіла вашої дитини. Пероральний розчин Baraclude рекомендується пацієнтам із вагою від 10 до 32,5 кг. Діти, які важать щонайменше 32,6 кг, можуть приймати пероральний розчин або таблетку 0,5 мг. Повну дозу приймати всередину один раз на день. Немає рекомендацій щодо дозування Baraclude для дітей віком до 2 років або вагою менше 10 кг.

Ваш лікар проконсультує щодо дози, яка вам найбільше підходить. Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повний ефект вашого ліки та зменшити розвиток стійкості до лікування. Приймайте Baraclude стільки, скільки вам призначить ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, якщо і коли вам потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Baraclude натщесерце (див Бараклюд та їжа та напої в Частини 2). Якщо ваш лікар наказав приймати Baraclude натщесерце, порожній шлунок означає принаймні через 2 години після їжі та принаймні за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви приймаєте більше Baraclude, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Baraclude

Важливо, щоб ви не пропустили жодної дози. Якщо ви пропустите дозу Бараклуду, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну заплановану дозу через рівні проміжки часу. Якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і приймайте наступну дозу через рівні проміжки часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Не припиняйте приймати Бараклуд, не поговоривши зі своїм лікарем

Деякі люди відчувають дуже важкі симптоми гепатиту після припинення прийому препарату Бараклюд. Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни симптомів, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Пацієнти, які отримували Baraclude, повідомляли про такі побічні ефекти: загальні (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (безсоння), втома (сильне виснаження), запаморочення, сонливість (сонливість), блювота, діарея, нудота та диспепсія (розлад шлунку) і підвищений рівень печінкових ферментів у крові.

нечасто (принаймні у 1 з 1000 пацієнтів): висип, випадання волосся. рідко (принаймні у 1 з 10000 пацієнтів): важка алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати BARACLUDE

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блістері чи картонній упаковці після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Пляшка: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Тримайте пляшку щільно закритою.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Baraclude

• Діюча речовина - ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.

• Іншими інгредієнтами є:

Ядро таблетки: кросповідон, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та повідон.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) та полісорбат 80 (E433).

Як виглядає Baraclude та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), мають білу або майже білу форму і мають трикутну форму. Вони мають маркування "BMS" з одного боку та "1611" з іншого. Бараклуд 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у коробках, що містять 30 х 1 або 90 х 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у блістерах з єдиною дозою), і у флаконах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Корпоративний парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Контрада Фонтана дель Серасо

03012 Ананьї (FR)

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Belgique/België/Belgien

Н.В. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Телефон/телефон: + 32 2352 76 11

Литва

Bristol-Myers Squibb Kft.

Тел .: +370 52 369140

Болгарія

Bristol-Myers Squibb Kft.

Телефон: +359 2 4942 480

Люксембург

Н.В. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Телефон/телефон: + 32 2352 76 11

Чеська Республіка

Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.

Тел .: + 420221 016111

Угорщина

Bristol-Myers Squibb Kft.

Тел .: +36 1 9206 550

Данія

Тел .: +45 45 93 05 06

Мальта

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Тел .: + 39 06 50 39 61

Німеччина

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Тел: 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42-350)

Нідерланди

Bristol-Myers Squibb B.V.

Тел .: + 31 (0) 30 300 2222

Естонія

Bristol-Myers Squibb Kft.

Тел .: +372640 1030

Норвегія

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Тел .: + 47 67 55 53 50

Греція

Брістоль-Майерс Сквібб А.Е.

Тел .: + 30210 6074300

Австрія

Бристоль-Майерс Сквібб ГесмбХ

Тел .: + 43 1 60 14 30

Іспанія

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Тел .: + 34 91 456 53 00

Польща

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22 2606400

Франція

Bristol-Myers Squibb SARL

Тел .: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Португалія

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Тел .: + 351 21440 70 00

Хорватія

Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.

ТЕЛ: +385 1 2078 508

Румунія

Bristol-Myers Squibb Kft.

Тел .: + 40 (0) 21272 16 00

Ірландія

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Тел .: + 353 (0) 1 483 3625

Словенія

Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.

Тел: +386 1 2355 100

Ісландія

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Символи: + 354535 7000

Словацька республіка

Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.

Тел .: +421 2 20833 600

Італія

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Тел .: + 39 06 50 39 61

Фінляндія/Фінляндія

Ой Брістоль-Майерс Сквібб (Фінляндія) Ab

Puh/Тел: + 358 9251 21 230 61

Прогрес

Брістоль-Майерс Сквібб А.Е.

Тел .: + 357800 92666

Швеція

Bristol-Myers Squibb AB

Тел .: +46 8 704 71 00

Латвія

Bristol-Myers Squibb Kft.

Тел .: +371 67708347

Об'єднане Королівство

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Тел .: +44 (0800) 731 1736

Ця листівка востаннє оновлена ​​в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: